EFEX® 100 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS
CEVA Santé animaleComprimé à croquer
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 100 mg |
Informations complémentaires
Liste des excipients :
Arôme foie de porc
Levure de bière
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Copovidone
Croscarmellose sodique
Huile de ricin hydrogénée
Silice colloïdale anhydre
Comprimé sécable beige en forme de trèfle. Les comprimés peuvent être divisés en 4 fractions égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- Traitement des infections de la peau et des tissus mous (pyodermite des plis cutanés, impétigo, folliculite, furonculose, cellulite) à germes sensibles à la marbofloxacine.
- Traitement des infections du tractus urinaire à germes sensibles à la marbofloxacine associées ou non à une prostatite ou à une épidimyte.
- Traitement des infections du tractus respiratoire à germes sensibles à la marbofloxacine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Voie orale
La dose recommandée est de 2 mg/kg/j (1 comprimé pour 50 kg par jour) en une prise quotidienne unique :
Chez les chiens :
- Lors d'infections de la peau et des tissus mous, la durée du traitement est d'au moins 5 jours. En fonction de l'évolution de la maladie, elle peut être prolongée jusqu'à 40 jours.
- Lors d'infections urinaires, la durée du traitement est d'au moins 10 jours. En fonction de l'évolution de la maladie, elle peut être prolongée jusqu'à 28 jours.
- Lors d'infections respiratoires, la durée du traitement est d'au moins 7 jours et en fonction de l'évolution de la maladie, elle peut être prolongée jusqu'à 21 jours.
Pour assurer l'administration d'une dose précise, le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Les comprimés à croquer peuvent être pris spontanément par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal.Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
/
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou de moins de 18 mois pour les chiens de très grandes races qui ont une période de croissance plus longue.
Ne pas utiliser chez les chats de moins de 16 semaines.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Un pH urinaire bas peut avoir un effet inhibiteur sur l'activité de la marbofloxacine.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.
Il a été démontré que les fluoroquinolones induisent une érosion des cartilages articulaires chez les chiens juvéniles et il convient de veiller tout particulièrement à une détermination précise de la dose, en particulier chez les jeunes animaux.
Les fluoroquinolones sont également connues pour leurs effets indésirables neurologiques potentiels. La prudence est recommandée chez les chiens et les chats qui ont fait l'objet d'un diagnostic d'épilepsie.
L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant des antécédents d'allergie connus aux (fluoro)quinolones ou aux autres constituants de la formulation doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après manipulation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
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Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Il existe une interaction connue entre les fluoroquinolones et les cations administrés oralement (aluminium, calcium, magnésium, fer). En pareil cas, la biodisponibilité peut se trouver diminuée.
Les concentrations plasmatiques de théophylline doivent être surveillées attentivement lorsque la théophylline et la marbofloxacine sont utilisées de façon concomitante, car les fluoroquinolones peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de théophylline.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique aux doses utilisées en thérapeutique.
L'innocuité de la marbofloxacine n'a pas été établie chez les chattes et les chiennes gestantes ou allaitantes. L’utilisation chez les animaux gestants et allaitants ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Des effets indésirables bénins ne nécessitant pas l'arrêt du traitement tels que des vomissements, un ramollissement des selles, une modification de la soif ou une augmentation transitoire de l'activité peuvent très rarement survenir. Ces signes disparaissent spontanément après le traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage peut provoquer des signes aigus sous forme de troubles neurologiques, lesquels peuvent être traités de manière symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un antibiotique de synthèse avec une activité bactéricide, de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN-gyrase et de la topoisomérase IV. Son spectre d'activité in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif (particulièrement Staphylococci et Streptococci), et les bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella sp, Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) ainsi que Mycoplasma spp.
Un rapport des données de sensibilité microbiologique, comprenant comme source, deux enquêtes européennes de terrain, chacune impliquant des centaines d'agents pathogènes canins et félins sensibles à la marbofloxacine, a été publié en 2009.
Micro-organismes | CMI (µg/mL) |
Staphylococcus intermedius | 0,23 - 0,25 |
Escherichia coli | 0,125 - 0,25 |
Pasteurella multocida | 0,04 |
Pseudomonas aeruginosa | 0,94 |
Les valeurs critiques cliniques ont été déterminées pour Enterobacteriaceae et Staphylococcus spp chez les chiens et les chats (peau, tissus mous, infections urinaires). CLSI, juillet 2013 comme suit : ≤ 1 μg / mL pour les souches sensibles, 2 μg / mL pour les souches intermédiaires et ≥ 4 μg / mL pour les souches bactériennes résistantes à la marbofloxacine.
La marbofloxacine est inactive contre les bactéries anaérobies, les levures ou les champignons.
La marbofloxcine a une activité bactéricide concentration-dépendante contre les bactéries des espèces cibles.
Une résistance aux fluoroquinolones se produit par une mutation chromosomique avec les mécanismes suivants : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression de la pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
Une résistance plasmidique aux fluoroquinolones qui confère une sensibilité réduite, a également été rapportée.
En fonction du mécanisme de résistance impliqué, des résistances croisées aux autres (fluoro)quinolones ou des co-résistances aux autres classes d'antibactériens peuvent se produire.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration par voie orale chez les chiens et les chats à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est facilement absorbée et atteint les concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/mL en 2 heures.
Sa biodisponibilité est proche de 100 %.
Faiblement liée aux protéines plasmatiques (taux de liaison inférieur à 10 %), elle est largement distribuée et dans la plupart des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, tractus digestif) ses concentrations sont supérieures à celle du plasma. La marbofloxacine est éliminée lentement (demi-vie d'élimination de 14 h chez les chiens et de 10 h chez les chats), essentiellement sous forme active dans l'urine (2/3) et les fèces (1/3).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
- Plaquette thermoformée PVC-TE-PVDC - aluminium : 3 ans.
- Plaquette thermoformée PA-AL-PVC - aluminium : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 72 heures.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Les fractions de comprimés restantes après 72 h doivent être éliminées.
Température de conservation
Plaquette thermoformée PVC-TE-PVDC - aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquette thermoformée PA-AL-PVC - aluminium : aucune précaution particulière de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver dans le conditionnement d'origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVC-TE-PVDC – aluminium
Plaquette thermoformée PA-AL-PVC – aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 6 comprimés à croquer quadrisécables | 03660176019144 | FR/V/4694574 7/2013 | 3/11/2013 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés à croquer quadrisécables | 03411112279425 | FR/V/4694574 7/2013 | 3/11/2013 | Soumis à prescription | Non |