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EFEX® 100 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS

CEVA Santé animale
  • Chien

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Marbofloxacine100 mg

Informations complémentaires

Excipients : 

Composition qualitative en excipients et autres composants :

Arôme foie de porc

Levure de bière

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Copovidone

Croscarmellose sodique

Huile de ricin hydrogénée

Silice colloïdale anhydre

 

Comprimé sécable beige en forme de trèfle. Les comprimés peuvent être divisés en 4 fractions égales.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien

Traitement des infections causées par des germes sensibles à la marbofloxacine :

- Infections de la peau et des tissus mous (pyodermite des plis cutanés, impétigo, folliculite, furonculose, cellulite)

- Infections du tractus urinaire associées ou non à une prostatite ou à une épidimyte.

- Infections du tractus respiratoire.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien

    Voie orale

    La dose recommandée est de 2 mg/kg/j (1 comprimé pour 50 kg par jour) en une prise quotidienne unique :

     

    - Lors d'infections de la peau et des tissus mous, la durée du traitement est d'au moins 5 jours. En fonction de l'évolution de la maladie, elle peut être prolongée jusqu'à 40 jours.

    - Lors d'infections urinaires, la durée du traitement est d'au moins 10 jours. En fonction de l'évolution de la maladie, elle peut être prolongée jusqu'à 28 jours.

    - Lors d'infections respiratoires, la durée du traitement est d'au moins 7 jours et en fonction de l'évolution de la maladie, elle peut être prolongée jusqu'à 21 jours.

     

    Afin de garantir une posologie appropriée, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible.

    Les comprimés à croquer peuvent être pris spontanément par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule de l'animal.

    Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

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Contre indications

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou de moins de 18 mois pour les chiens de très grandes races qui ont une période de croissance plus longue.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, aux autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Un pH urinaire bas peut avoir un effet inhibiteur sur l'activité de la marbofloxacine.

Une résistance croisée a été démontrée entre la marbofloxacine et d'autres fluoroquinolones. L'utilisation du médicament doit être déterminée avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance à d'autres fluoroquinolones, car son efficacité peut être réduite.

 

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les comprimés à croquer sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.

Il a été démontré que les fluoroquinolones induisent une érosion des cartilages articulaires chez les chiens juvéniles et il convient de veiller tout particulièrement à une détermination précise de la dose, en particulier chez les jeunes animaux.

Les fluoroquinolones sont également connues pour leurs effets indésirables neurologiques potentiels. La prudence est recommandée chez les chiens qui ont fait l'objet d'un diagnostic d'épilepsie.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basé sur l’identification et les tests de sensibilité des pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional. L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens. 

Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l'efficacité probable de cette approche.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les personnes ayant des antécédents d'allergie connus aux (fluoro)quinolones ou aux autres constituants de la formulation doivent éviter tout contact avec le produit.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.

 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

/

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Il existe une interaction connue entre les fluoroquinolones et les cations administrés oralement (aluminium, calcium, magnésium, fer). En pareil cas, la biodisponibilité peut se trouver diminuée.

 

Les concentrations plasmatiques de théophylline doivent être surveillées attentivement lorsque la théophylline et la marbofloxacine sont utilisées de façon concomitante, car les fluoroquinolones peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de théophylline.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapins) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique aux doses utilisées en thérapeutique.

L'innocuité de la marbofloxacine n'a pas été établie chez les chiennes gestantes et allaitantes. L’utilisation chez les animaux gestants et allaitants ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Effets indésirables

Chiens

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Vomissements2, Ramollissement des selles2

Hyperactivité1,2

Modification de la soif2,3

1 transitoire

cessant spontanément après le traitement

3 Augmentation ou diminution

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage peut provoquer des signes aigus sous forme de troubles neurologiques, lesquels peuvent être traités de manière symptomatique.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01MA93 : marbofloxacine

Pharmacodynamie

La marbofloxacine est un antibiotique de synthèse avec une activité bactéricide, de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN-gyrase et de la topoisomérase IV. Son spectre d'activité in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif (particulièrement Staphylococci et Streptococci), et les bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella sp, Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) ainsi que Mycoplasma spp.
Un rapport des données de sensibilité microbiologique, comprenant comme source, deux enquêtes européennes de terrain, chacune impliquant des centaines d'agents pathogènes canins et félins sensibles à la marbofloxacine, a été publié en 2009.

Micro-organismes

CMI (µg/mL)

Staphylococcus intermedius

0,23 - 0,25

Escherichia coli

0,125 - 0,25

Pasteurella multocida

0,04

Pseudomonas aeruginosa

0,94

Les valeurs critiques cliniques ont été déterminées pour Enterobacteriaceae et Staphylococcus spp chez les chiens et les chats (peau, tissus mous, infections urinaires). CLSI, juillet 2013 comme suit :  ≤ 1 μg / mL pour les souches sensibles, 2 μg / mL pour les souches intermédiaires et ≥ 4 μg / mL pour les souches bactériennes résistantes à la marbofloxacine.

La marbofloxacine est inactive contre les bactéries anaérobies, les levures ou les champignons.

La marbofloxcine a une activité bactéricide concentration-dépendante contre les bactéries des espèces cibles.

 

Une résistance aux fluoroquinolones se produit par une mutation chromosomique avec les mécanismes suivants : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression de la pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.

 

Une résistance plasmidique aux fluoroquinolones qui confère une sensibilité réduite, a également été rapportée.

En fonction du mécanisme de résistance impliqué, des résistances croisées aux autres (fluoro)quinolones ou des co-résistances aux autres classes d'antibactériens peuvent se produire.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration par voie orale chez les chiens et les chats à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est facilement absorbée et atteint les concentrations plasmatiques maximales de 1,5 µg/mL en 2 heures.
Sa biodisponibilité est proche de 100 %.

Faiblement liée aux protéines plasmatiques (taux de liaison inférieur à 10 %), elle est largement distribuée et dans la plupart des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, tractus digestif) ses concentrations sont supérieures à celle du plasma. La marbofloxacine est éliminée lentement (demi-vie d'élimination de 14 h chez les chiens et de 10 h chez les chats), essentiellement sous forme active dans l'urine (2/3) et les fèces (1/3).

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 72 heures.

Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée.
Les fractions de comprimés restantes après 72 h doivent être éliminées.

Température de conservation

Plaquette thermoformée PVC-TE-PVDC - aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquette thermoformée PA-AL-PVC - aluminium : aucune précaution particulière de conservation.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver dans le conditionnement d'origine.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette PVC-TE-PVDC – aluminium

Plaquette PA-AL-PVC – aluminium

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

http://www.ceva.com

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 6 comprimés à croquer quadrisécables03660176019144FR/V/4694574 7/20133/11/2013Soumis à prescriptionNon
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 6 comprimés à croquer quadrisécables03411112279425FR/V/4694574 7/20133/11/2013Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

http://www.ceva.com

Responsable de la Pharmacovigilance

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

http://www.ceva.com

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

3/5/2025

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

plan