Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Prednisolone (sous forme d'acétate) | 1.8 mg |
Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate monohydraté) | 8.7 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Diméthylsulfoxyde | 986 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Cheval
Chez les chevaux :
- Réduction de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques localisés.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Cutanée
Posologie
- Equins
- Cheval
Imbiber la surface correspondante à la lésion en débordant légèrement à l'aide d'un pinceau ou appliquer un pansement non compressif, à l'aide d'une gaze imprégnée du produit.
Faire deux applications quotidiennes de 10 à 30 ml suivant l'étendue de la lésion.
Poursuivre le traitement jusqu'à la guérison sans toutefois le prolonger au-delà de 12 jours.- Equins
- Cheval
Voie cutanée. Appliquer le produit sur une zone localisée de la lésion sous-jacente à l’aide d’un pinceau (ou assimilé). Au besoin, un pansement non compressif peut être appliqué pour couvrir la zone traitée. Appliquer 10 à 30 mL deux fois par jour, soit 6 à 18 doses de la pompe doseuse, selon la nature de la lésion.
La pompe doit être amorcée deux fois avant utilisation.
Poursuivre le traitement jusqu'à la guérison sans toutefois le prolonger au-delà de 12 jours.
Pour ouvrir le flacon, tourner le bec distributeur comme indiqué sur le dessus. Après chaque utilisation, fermer le flacon en tournant le bec distributeur dans le sens opposé.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 10 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints d'une maladie hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints d'infections virales ou fongiques ou chez les chevaux immunodéprimés.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints d'une maladie hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les chevaux atteints d'infections virales ou fongiques ou chez les chevaux immunodéprimés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
- Ce produit peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la lidocaïne, à d’autres anesthésiques locaux ou à l'un des excipients ne doivent pas manipuler le produit.
- La prednisolone peut être nocive pour le fœtus. Il est donc déconseillé aux femmes enceintes de manipuler ce produit.
- Ce produit peut-être nocif après exposition cutanée et orale. La lidocaïne peut former des métabolites génotoxiques chez les humains. Une étude toxicologique à long terme chez le rat a montré que ces métabolites peuvent également induire des effets cancérogènes à fortes doses. Le produit est également irritant pour la peau (réactions incluant érythème et prurit) et pour les yeux.
- Éviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, y compris le contact main-bouche et le contact main-à-yeux. Se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
- Porter un équipement de protection individuelle composé de gants de protection imperméables à usage unique pour manipuler le médicament vétérinaire ou toucher la zone traitée.
- Empêcher les enfants de toucher le cheval traité pendant la période de traitement et 12 jours après la fin du traitement.
- Ne pas toucher la zone traitée. Si cela s'avère nécessaire pour prodiguer les soins au cheval, porter des gants de protection imperméables à usage unique.
- En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation prolongée de la peau ou des yeux, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
- Le matériel ou les instruments supplémentaires utilisés pour appliquer le produit, comme un pinceau, doivent être nettoyés minutieusement ou éliminés conformément aux exigences locales.
- Conserver le flacon avec la pompe doseuse dans l’emballage extérieur et dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants, jusqu'au moment de l'utilisation. Le flacon doit être verrouillé après chaque utilisation (voir détails à la rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer d'autres produits, en particulier des topiques, sur la région traitée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Des études sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence les effets embryotoxiques de la prednisolone.
La lidocaïne pénètre la barrière placentaire et peut avoir des effets neurotoxiques et cardiorespiratoires chez le fœtus et le nouveau-né. L'innocuité du produit pour les animaux cibles n'a pas été évaluée pendant la gestation ni la lactation.
Ne pas utiliser le produit chez les juments en gestation ou en lactation.
Effets indésirables
Des réactions locales (douleur, chaleur, perte de poils, squamosis, brûlures, gonflement) ont été très rarement rapportées.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM02AX53 : diméthylsulfoxide en association
Pharmacodynamie
La prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse à action anti-inflammatoire. Elle a des propriétés anti-exsudatives, une action anti-granulomateuse et elle diminue la réaction fibroblastique en stabilisant les membranes cellulaires, elle empêche la destruction cellulaire et donc l'inflammation de la zone considérée. De plus, elle augmente le tonus vasculaire local et produit une diminution de l'œdème. Enfin, elle prévient la dépolymérisation des mucopolysaccharides.
La lidocaïne est un anesthésique local.
Le diméthylsulfoxyde (DMSO) favorise la pénétration transcutanée des substances actives en augmentant la perméabilité cellulaire.
Pharmacocinétique et environnement
Aucune information spécifique n'est disponible concernant l'application cutanée du produit chez le cheval.
Appliquée localement sur la peau intacte, la lidocaïne est absorbée de manière limitée et retardée. Une absorption plus importante de lidocaïne est probable lorsque la fonction de la barrière cutanée est compromise. La lidocaïne est éliminée par métabolisme hépatique en métabolites actifs et inactifs, puis excrétée par les reins. La demi-vie terminale est inférieure à 2 heures pour la plupart des espèces animales.
Appliquée localement sur la peau intacte, la prednisolone est absorbée de manière limitée et retardée. Une absorption plus importante de prednisolone est probable lorsque la fonction de la barrière cutanée est compromise. La prednisolone est métabolisée au niveau hépatique et extra-hépatique (notamment les reins). La demi-vie terminale pour les chevaux est d'environ 3 heures. La molécule mère et ses métabolites sont excrétés dans l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 30 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Ce produit peut provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à la lidocaïne, à d’autres anesthésiques locaux ou à l'un des excipients ne doivent pas manipuler le produit.
- La prednisolone peut être nocive pour le fœtus. Il est donc déconseillé aux femmes enceintes de manipuler ce produit.
- Ce produit peut-être nocif après exposition cutanée et orale. La lidocaïne peut former des métabolites génotoxiques chez les humains. Une étude toxicologique à long terme chez le rat a montré que ces métabolites peuvent également induire des effets cancérogènes à fortes doses. Le produit est également irritant pour la peau (réactions incluant érythème et prurit) et pour les yeux.
- Éviter tout contact avec la peau, les yeux et la bouche, y compris le contact main-bouche et le contact main-à-yeux. Se laver les mains après usage. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
- Porter un équipement de protection individuelle composé de gants de protection imperméables à usage unique pour manipuler le médicament vétérinaire ou toucher la zone traitée.
- Empêcher les enfants de toucher le cheval traité pendant la période de traitement et 12 jours après la fin du traitement.
- Ne pas toucher la zone traitée. Si cela s'avère nécessaire pour prodiguer les soins au cheval, porter des gants de protection imperméables à usage unique.
- En cas d'ingestion accidentelle ou d'irritation prolongée de la peau ou des yeux, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
- Le matériel ou les instruments supplémentaires utilisés pour appliquer le produit, comme un pinceau, doivent être nettoyés minutieusement ou éliminés conformément aux exigences locales.
- Conserver le flacon avec la pompe doseuse dans l’emballage extérieur et dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants, jusqu'au moment de l'utilisation. Le flacon doit être verrouillé après chaque utilisation (voir détails à la rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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EKYFLOGYL 1,8 mg/mL + 8,7 mg/mL Gel pour Chevaux Boîte de 1 flacon de 125 mL | 03515650000524 | FR/V/0777108 2/2019 | 4/23/1986 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Responsable de la Pharmacovigilance
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26