
EMDOCAM® 20 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Méloxicam | 20 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Acide chlorhydrique | mg/mL |
| Eau pour préparations injectables | |
| Ethanol (96%) | 150 mg/mL |
| Glycine | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Macrogol 300 | |
| Méglumine | |
| Poloxamère 188 |
Informations complémentaires
Solution jaune limpide.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
- Porcins
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
- Bovins
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d’une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3 ml pour 100 kg de poids vif).
Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, un traitement oral approprié contenant du méloxicam, administré conformément aux recommandations figurant sur l’étiquette, peut être utilisé pour la suite du traitement.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.
- Porcins
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.
- Bovins
Bovins :
Administration sous-cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
Ne pas ponctionner le flacon plus de 50 fois.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 15 Jour - Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 5 Jour - Cheval
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 5 Jour
Complément d'information temps d'attente
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d’une semaine.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec le médicament vétérinaire 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Le médicament vétérinaire seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour l’obtention d’un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l’utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale en raison du risque potentiel de toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l´étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticoïdes, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ni avec des médicaments anticoagulants.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation:
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Effets indésirables
Bovins :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Gonflement du site d'injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés : | Réaction anaphylactoïde² |
¹Après injection sous-cutanée : léger et transitoire.
²Potentiellement grave (y compris mortelle) ; doit être traitée de manière symptomatique
Porcins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés : | Réaction anaphylactoïde1 |
1Potentiellement grave (y compris mortelle) ; doit être traitée de manière symptomatique.
Chevaux :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés : |
Réaction anaphylactoïde1 Gonflement du site d'injection2 |
1Potentiellement grave (y compris mortelle) ; doit être traitée de manière symptomatique.
2Transitoire, cas isolés observés dans les études cliniques.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AC06 : méloxicam
Pharmacodynamie
Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, antalgiques et antipyrétiques. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d’endotoxine d'’E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption :
Après administration sous-cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/ml et 2,7 µg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation respectivement.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/ml est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution :
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme :
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du médicament sous forme inchangée. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs pharmacologiquement inactifs. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.
Élimination :
Les demi-vies d’élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines, l’autre partie étant éliminée par voie fécale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte contenant 1 flacon, en verre incolore de type I, contenant chacun 50 ml, 100 ml ou 250 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EMDOKA
JOHN LIJSENSTRAAT 16 2321 HOOGSTRATEN Belgique
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | 03760087151916 | EU/2/11/128/001 | 8/18/2011 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3760087151930 | EU/2/11/128/001 | 8/18/2011 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3760087151923 | EU/2/11/128/001 | 8/18/2011 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/1/2025Informations complémentaires
Solution jaune limpide.
