EMDOFLUXIN® 50 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
AXIENCE S.A.S.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Flunixine (sous forme de méglumine) | 50 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Edétate disodique | 0.1 mg/mL |
| Phénol | 5 mg/mL |
| formaldéhyde sulfoxylate de sodium | 2.5 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution injectable.
Solution incolore à jaune, transparente et exempte de particules.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Réduction des signes cliniques d’infection respiratoire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.
- Equins
Chez les équins :
- Réduction de l’inflammation et de la douleur liées aux affections musculo-squelettiques.
- Réduction de la douleur viscérale associée à la colique.
- Porcins
Chez les porcins :
- Thérapeutique adjuvante du traitement du syndrome de mammite-métrite-agalaxie (MMA) chez la truie.
- Réduction de la fièvre liée aux affections respiratoires en association avec un traitement anti-infectieux approprié.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Voie intraveineuse ou Voie intramusculaire chez les bovins.
2 mg de flunixine par kg de poids vif par jour, équivalant à 2 mL de médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie intraveineuse ou intramusculaire, pendant 1 à 3 jour(s) consécutif(s). Le volume maximal à administrer par site d’injection est de 20 mL.
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé de manière aussi exacte que possible.
Le flacon ne peut pas être perforé plus de 25 fois. L’utilisateur doit donc sélectionner la présentation la plus adaptée à l’espèce cible à traiter. Lorsque plusieurs animaux sont traités en même temps, une aiguille servant à prélever le médicament doit être insérée dans le bouchon du flacon afin d’éviter de le perforer trop souvent. Cette aiguille doit être retirée après le traitement.
- Porcins
Voie intramusculaire chez les porcins.
- Traitement d’appoint du syndrome MMA : 2 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, soit 2 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IM, pendant 1 à 3 jours consécutifs. Si le volume à injecter dépasse 5 mL, il doit être divisé en deux doses administrées en deux points d’injection différents.
- Réduction de la fièvre associée à des affections respiratoires : 2 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 2 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IM. Si le volume à injecter dépasse 5 mL, il doit être divisé en deux doses administrées en deux points d’injection différents.
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé de manière aussi exacte que possible.
Le flacon ne peut pas être perforé plus de 25 fois. L’utilisateur doit donc sélectionner la présentation la plus adaptée à l’espèce cible à traiter. Lorsque plusieurs animaux sont traités en même temps, une aiguille servant à prélever le médicament doit être insérée dans le bouchon du flacon afin d’éviter de le perforer trop souvent. Cette aiguille doit être retirée après le traitement.
- Equins
Voie intraveineuse chez les chevaux.
- Réduction de l’inflammation et de la douleur associées à des affections musculosquelettiques : 1 mg de flunixine par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IV, pendant 1 à 5 jours consécutifs.
- Réduction de la douleur viscérale associée aux coliques : 1 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 mL du médicament vétérinaire pour 50 kg de poids vif, par voie IV. Le traitement peut être répété à une ou deux reprises si les symptômes réapparaissent.
Pour garantir une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé de manière aussi exacte que possible.
Le flacon ne peut pas être perforé plus de 25 fois. L’utilisateur doit donc sélectionner la présentation la plus adaptée à l’espèce cible à traiter. Lorsque plusieurs animaux sont traités en même temps, une aiguille servant à prélever le médicament doit être insérée dans le bouchon du flacon afin d’éviter de le perforer trop souvent. Cette aiguille doit être retirée après le traitement.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 20 Jour Intramusculaire - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 10 Jour Intraveineuse - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 10 Jour Intraveineuse - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 36 Heure Intramusculaire - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 0 Interdit Intraveineuse - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 31 Jour Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 24 Heure Intraveineuse
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 10 jours (voie IV) / 31 jours (voie IM).
Lait : 24 heures (voie IV) / 36 heures (voie IM).
Equins :
Viande et abats : 10 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les juments produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
Viande et abats : 20 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire s’il existe des signes de dyscrasies sanguines ou de troubles de l’hémostase.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les bovins au cours des 48 heures précédant le vêlage des vaches.
Ne pas utiliser chez les juments gestantes.
Ne pas utiliser en cas de crampes d’estomac provoquées par un iléus, associées à une déshydratation.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’affections musculo-squelettiques chroniques.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La cause sous-jacente de l’inflammation ou de la colique doit être déterminée et traitée de manière concomitante avec une thérapie appropriée.
Les AINS peuvent inhiber la phagocytose et, par conséquent, dans le cadre du traitement des états inflammatoires associés aux infections bactériennes, une thérapie antimicrobienne concomitante appropriée doit être instaurée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Éviter d’utiliser chez les animaux déshydratés, en cas d’hypovolémie ou d’hypotension, sauf en cas d’endotoxémie ou de choc septique. Pendant le traitement, la consommation d’eau et l’état d’hydratation de l’animal doivent être surveillés, car en cas de déshydratation, le risque de lésion rénale augmente.
L’injection intra-artérielle doit être évitée chez la vache et le cheval. Ataxie, incoordination, hyperventilation, excitabilité et faiblesse musculaire constituent des signes cliniques possibles. Ces signes sont transitoires et disparaissent en quelques minutes sans antidote.
Une utilisation chez les animaux de moins de 6 semaines (bovins et chevaux) ou chez les animaux âgés peut induire des risques supplémentaires. Si une telle utilisation est inévitable, une diminution de la dose et un suivi clinique rigoureux devront être envisagés.
Il est préférable de ne pas administrer d’AINS inhibant la synthèse des prostaglandines aux animaux sous anesthésie générale avant qu’ils n’aient complètement récupéré.
Le médicament vétérinaire doit être injecté lentement et à température corporelle. Arrêter l’injection aux premiers signes d’intolérance et traiter le choc si nécessaire.
Dans le cadre d’une administration intramusculaire chez le porcin, il faut éviter d’injecter le médicament dans le tissu adipeux.
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d'animaux traités, s'assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire peut provoquer des réactions chez les individus sensibilisés. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou au propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les effets indésirables peuvent être graves.
Le médicament vétérinaire peut irriter la peau et les yeux. Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Se laver les mains après utilisation du produit. En cas d’exposition cutanée accidentelle, laver immédiatement la zone concernée à grande eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau. Si une irritation cutanée ou oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ne pas manger ou boire pendant l’utilisation du médicament vétérinaire afin d’éviter toute ingestion accidentelle. Une auto-injection accidentelle peut donner lieu à une douleur et une inflammation aiguës. Nettoyer et désinfecter immédiatement la plaie, consulter un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Un traitement préalable avec d’autres substances anti-inflammatoires peut se solder par des effets indésirables supplémentaires ou accrus. Ne pas administrer d’autres AINS de manière concomitante ou respecter un intervalle d’au moins 24 heures entre les 2 administrations. Il convient de prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques de l’autre produit avant de commencer le traitement par ce médicament vétérinaire.
L’administration concomitante avec des corticoïdes peut accroître la toxicité des deux produits et le risque d’ulcération gastro-intestinale.
La flunixine peut réduire l’effet de certains antihypertenseurs, comme les diurétiques et les bêtabloquants, par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Éviter l’administration concomitante avec des médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques, en particulier des aminoglycosides. La flunixine peut réduire l’excrétion rénale de certains médicaments vétérinaires, tels que les aminoglycosides, et accroître leur toxicité.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Des études menées sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence des signes de fœtotoxicité après une administration orale (lapin et rat) et une administration intramusculaire (rat) de flunixine à des doses toxiques pour la mère, ainsi qu’un allongement de la durée de gestation (rat).
Gestation, lactation et fertilité :
L’innocuité de la flunixine n’a pas été établie chez les juments gestantes ni chez les étalons et les taureaux reproducteurs. Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez ces animaux.
L’innocuité de la flunixine a été établie chez les vaches et les truies gestantes, ainsi que chez les verrats reproducteurs. Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez ces animaux, sauf dans les 48 heures qui précèdent la mise bas (voir rubriques 3.3 et 3.6).
Dans les 36 heures qui suivent la mise bas, l’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et les animaux traités doivent être surveillés pour détecter une éventuelle rétention du placenta.
Effets indésirables
Équins, bovins, porcins :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | Hémorragies1, lésions gastro-intestinales (irritations, ulcères gastriques)1, vomissements1, lésions rénales1 Ralentissement de la mise bas2, mortalité périnatale (augmentation) 2 Rétention du placenta3 Sang dans les selles7, diarrhée7 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Affection rénale4, affection hépatique4 Choc5 Réaction de type anaphylactique6 |
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions au point d’injection8 |
1 En particulier en cas de déshydratation ou d’hypovolémie.
2 En raison d’un effet tocolytique induit par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui sont responsables du déclenchement de la mise bas.
3 Si le médicament est utilisé au cours du post-partum.
4 Comme pour les autres AINS.
5Choc potentiellement mortel après administration intraveineuse, en raison de la présence de propylène glycol. Arrêter l’administration et traiter les symptômes de choc en cas de signes d’intolérance générale, si nécessaire.
6Équins et bovins uniquement : issue fatale, collapsus, généralement lors d’administration intraveineuse rapide.
7Équins uniquement : après administration intraveineuse.
8Bovins uniquement : après administration intramusculaire.
Si des effets indésirables se manifestent, arrêter le traitement et consulter un vétérinaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale. Une ataxie et une incoordination peuvent également survenir.
Chez les chevaux, après l’injection intraveineuse de trois fois la dose recommandée, une augmentation transitoire de la pression artérielle peut être observée.
Chez les bovins, l’administration intraveineuse de trois fois la dose recommandée n’a pas entraîné d’effet indésirable.
Chez les porcins, à 2 mg/kg deux fois par jour, une réaction douloureuse au site d’injection et une élévation du nombre de leucocytes ont été observées.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AG90 : flunixine
Pharmacodynamie
La flunixine (sous forme de méglumine) agit en tant qu’inhibiteur non sélectif de la cyclooxygénase (COX), enzyme qui convertit l’acide arachidonique en endoperoxydes cycliques instables puis en prostaglandines, en prostacyclines et en thromboxanes. Certains de ces prostanoïdes, comme les prostaglandines, sont impliqués dans les mécanismes physiopathologiques de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre. L’inhibition de la synthèse de ces composés est responsable des effets thérapeutiques de la flunixine méglumine.
Comme les prostaglandines sont également impliquées dans d’autres processus physiologiques, des lésions gastro-intestinales et rénales pourraient aussi survenir à cause d’une inhibition de la COX. Les prostaglandines interviennent également dans les processus complexes qui sont impliqués dans le développement du choc endotoxémique.
Pharmacocinétique et environnement
Chez les chevaux, après une administration intraveineuse de flunixine à une dose de 1 mg/kg, une distribution rapide et une demi-vie d’environ 2 heures sont observées. La flunixine est essentiellement excrétée sous forme conjuguée dans les urines.
Chez les bovins, une concentration maximale est observée 30 minutes après l’administration intramusculaire de 2 mg/kg de flunixine. Après une administration intraveineuse, une distribution rapide est observée suivie d’une lente élimination (environ 4 heures). Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé.
Chez les porcins, une concentration maximale est observée 30 minutes après l’administration intramusculaire de 2 mg/kg de flunixine. Après une administration intraveineuse, une distribution rapide est observée suivie d’une lente élimination. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé.
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Toutefois, le risque reste faible du fait de la faible exposition potentielle.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Température de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas percer le flacon plus de 25 fois. Par conséquent, l’utilisateur doit choisir la taille du flacon la plus appropriée en fonction des espèces cibles à traiter. Lorsque l’on traite plusieurs animaux en une fois, il convient d’utiliser une aiguille de prélèvement qui a été placée dans le bouchon du flacon pour éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné..
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons verre incolore type I de 50, 100 ou 250 mL, fermés par bouchon bromobutyle, sertis avec capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | FR/V/6539573 0/2020 | 5/29/2020 | Soumis à prescription | Non | 3760087153392 | |
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | FR/V/6539573 0/2020 | 5/29/2020 | Soumis à prescription | Non | 3760087153408 |