EngemycineⓇ 10% solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins
MSD Santé Animale (Intervet)Solution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate) | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | mg |
| Povidone K12 | |
| Oxyde de magnésium léger | |
| Ethanolamine | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Oxytétracycline ................................. 100 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium |
| Oxyde de magnésium léger |
| Povidone K12 |
| Ethanolamine |
| Eau pour préparations injectables |
Solution aqueuse claire, verte à jaune, exempte de particules visibles.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités, du piétin dus à des germes sensibles à l’oxytétracycline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Voies intraveineuse ou intramusculaire.
- Chez les bovins :
5 à 10 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Le volume maximal par injection est de 28 mL.
- Chez les porcins :
5 à 10 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Le volume maximal par injection est de 6,5 mL.
- Chez les ovins et les caprins :
5 à 10 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
- Viande et abats : 39 jours.
- Lait :
A la posologie de 5 mg/kg : 4 jours.
A la posologie de 10 mg/kg : 7 jours.
Porcins :
- Viande et abats : 14 jours.
Ovins :
- Viande et abats : 16 jours.
- Lait : 4 jours.
Caprins :
- Viande et abats : 39 jours.
- Lait :
A la posologie de 5 mg/kg : 4 jours.
A la posologie de 10 mg/kg : 7 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l’oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
Ne pas administrer pendant un traitement par des corticostéroïdes.
Ne pas administrer le médicament vétérinaire par voie intraveineuse avec des solutions contenant des sels de calcium car les (oxy) tétracyclines forment des composés biodégradables (chélates) avec les ions calcium.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l’exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Les injections intraveineuses doivent être administrées lentement sur une période d'au moins une minute.
Lors du traitement de jeunes animaux dont les dents sont en phase de croissance avec des doses élevées de tétracyclines, une décoloration des dents peut survenir.
Il convient d'être prudent lors du traitement d'animaux présentant une fonction rénale diminuée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
En règle générale, ne pas utiliser avec d’autres antibiotiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’oxytétracycline n’a montré aucun signe d’embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l’oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.
Ne pas utiliser durant la deuxième partie de la gestation.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Ovins, caprins et porcins :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction allergique1 ; Réaction au point d'injection, Douleur au point d'injection, Nécrose au point d'injection2 ; Phlébite3 ; Troubles du tractus digestif ; Photosensibilisation |
1 Un vétérinaire doit être consulté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en place.
2 Lésions de nécrose musculaire.
3 Après injection intraveineuse.
Bovins
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction allergique1, Anaphylaxie1 ; Réaction au point d'injection, Douleur au point d'injection, Nécrose au point d'injection2 ; Phlébite3 ; Troubles du tractus digestif ; Photosensibilisation |
1 Un vétérinaire doit être consulté immédiatement et un traitement approprié doit être mis en place.
2 Lésions de nécrose musculaire.
3 Après injection intraveineuse.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connus.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
L’oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l’aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L’oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L’activité bactériostatique de l’oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l’oxytétracycline s’exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d’un facteur R responsable d’une diminution du transport actif de l’oxytétracycline.
L’oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l’oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d’origine plasmidique. Une résistance croisée à d’autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d’oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d’autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l’oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L’oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
L’oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20 – 40 %).
L’oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l’oxytétracycline est réabsorbée par l’intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
À conserver en dessous de 25º C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type II fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et une capsule aluminium.
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) coloré fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ENGEMYCINE® 10 % Flacon PET de 250 mL | 08713184045416 | FR/V/3131072 5/1987 | 6/17/1987 | Soumis à prescription | Oui |
| ENGEMYCINE® 10 % Flacon PET de 100 mL | 08713184045409 | FR/V/3131072 5/1987 | 6/17/1987 | Soumis à prescription | Oui |