ENTERICOLIXⓇ Émulsion injectable pour porcins
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Escherichia coli souche P4 (adhésines F6) | 1 RP |
| Escherichia coli souche P5 (adhésines F18ab) | 1 RP |
| Escherichia coli souche P6 (adhésines F4ac) | 1 RP |
| Escherichia coli souche P9 (adhésines F18ac) | 1 RP |
| Escherichia coli souche P10 (adhésines F5+F41) | 1 RP |
| Anatoxine bêta de Clostridium perfringens type C (CZV13) | 10 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Phosphate disodique anhydre | |
| Formaldéhyde | |
| Thiomersal | 0.2 mg |
| Polysorbate 80 | |
| Phosphate monopotassique | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Une dose (2 mL) de vaccin inactivé contient :
Substances actives :
Escherichia coli souche P4 (adhésines F6) ……………………………………………………………………………………………………….. ≥ 1 RP (*)
Escherichia coli souche P5 (adhésines F18ab) ……………………………………………………………………………………………….. ≥ 1 RP (*)
Escherichia coli souche P6 (adhésines F4ac) …………………………………………………………………………………………………. ≥ 1 RP (*)
Escherichia coli souche P9 (adhésines F18ac) ……………………………………………………………………………………………….. ≥ 1 RP (*)
Escherichia coli souche P10 (adhésines F5 +F41) …………………………………………………………………………………………. ≥ 1 RP (*)
Anatoxine bêta de Clostridium perfringens type C (CZV13) …………………………………………………………………… ≥ 10 UI (**) d'anatoxine β/mL de sérum de lapin
(*) RP : Activité relative par rapport à un vaccin de référence satisfaisant le test d'immunogénicité (monographie Ph. Eur. 0962).
(**) UI : Unité Internationale d'anatoxine bêta (monographie Ph. Eur. 0363).
Adjuvants :
Huile minérale légère ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………... 0,7600 mL
Montanide 103 ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 0,0425 mL
Oléate de sorbitan ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 0,0425 mL
Excipient(s) :
Thiomersal ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 0,2000 mg
Apparence : Emulsion homogène blanche laiteuse.
Adjuvants
- Huile minérale légère : 0,7600 mL
- Montanide 103 : 0,0425 mL
- Oléate de sorbitan : 0,0425 mL
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Cochette
- Truie
Vaccination des truies et des cochettes pour l’immunisation passive des porcelets contre la colibacillose causée par les souches d’E. coli entéropathogènes et entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ac et F41, contre la maladie de l’œdème causée par les souches d’E. coli exprimant l’adhésine F18ab et contre l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C comme suit :
Porcelets nouveau-nés
Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques (diarrhée sévère) dus à la colibacillose ;
Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C.
Porcelets sevrés
- Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à la maladie de l’œdème.
- Le vaccin réduit les signes cliniques (diarrhée sévère) de la colibacillose.
- Le vaccin réduit les signes cliniques d’entérite chronique due à C. perfringens de type C.
Durée de l’immunité :
- 21 jours pour les infections causées par F4ac, F18ac (colibacillose) et Clostridium perfringens de type C (entérite nécrotique).
- 21 jours pour les anticorps contre F5, F6 et F41, cependant l’efficacité protectrice de ces niveaux d’anticorps n’a pas été établie.
- 28 jours pour les infections causées par F18ab (maladie de l’œdème).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Cochette
- Truie
Administration intramusculaire.
Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement en cours d’utilisation.
Éviter l’introduction d’agents contaminants pendant l’utilisation.
Posologie
Truies et cochettes : 2 mL.
Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante et agiter vigoureusement le flacon. Administrer la dose correspondante en injection intramusculaire profonde dans les muscles de l’encolure. Il est très important d’utiliser des aiguilles d’une longueur appropriée en fonction du poids de l’animal.
Il est recommandé d’administrer de préférence la seconde dose sur le côté opposé.
Schéma de vaccination
Truies gestantes : le schéma initial consiste en deux doses. Administrer une dose 7 semaines avant la mise bas, suivie d’une seconde dose 4 semaines avant celle-ci. Vaccination de rappel : administrer une dose unique 4 semaines avant la mise-bas lors des périodes de gestation ultérieures.
Temps d'attente
- Porcins
- Cochette
- Truie
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si une prise en charge médicale n’est pas effectuée rapidement. En cas d’injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer un gonflement intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir RAPIDEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon du doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune connue.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Ne pas administrer le vaccin pendant les 4 semaines précédant la date prévue de mise bas.
Effets indésirables
Une augmentation transitoire de la température corporelle (2°C maximum) peut être observée de 4 à 24 heures après vaccination, cet événement est très fréquent. La température revient dans les valeurs normales dans les 24 à 48 heures.
Le vaccin peut fréquemment provoquer une apathie de courte durée de un à deux jours après la vaccination. Cette apathie peut durer jusqu’à sept jours après la vaccination, cependant cet événement est peu fréquent.
Des réactions au site d'injection (gonflement et rougeur) sont survenues rarement, avec un maximum de 3 cm de diamètre et une durée maximum de 10 jours.
Des réactions anaphylactiques (qui peuvent être fatales) ont été rapportées très rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après administration d’une double dose du vaccin, une augmentation légère et transitoire de la température peut être observée par rapport à l’administration d’une dose unique (par exemple augmentation de la température allant jusqu’à 2,5°C après une double dose).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB08 : Escherichia + Clostridium
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens inactivés contre Escherichia coli et Clostridium perfringens.
Le vaccin contient des souches inactivées d’Escherichia coli exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ab, F18ac et F41 responsables de l’entérotoxicose néonatale chez les porcelets, ainsi que l’entérotoxine-β de Clostridium perfringens de type C. Le vaccin est formulé avec un adjuvant huileux. Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit la séroconversion spécifique des animaux vaccinés : les porcelets sont immunisés passivement par l’ingestion du colostrum contenant les anticorps contre les adhésines spécifiques d’Escherichia coli et contre l’entérotoxine de Clostridium perfringens.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon multidoses polyéthylène haute densité.
Bouchon caoutchouc nitrile perforable.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ENTERICOLIXⓇ EMULSION INJECTABLE POUR PORCINS Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses) | 08437014426144 | FR/V/2512994 6/2016 | 2/11/2016 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
8/10/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Clostridium
- Escherichia