Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Souches des virus influenza équins A/equine‐2/South Africa/4/03 | |
| Souches des virus influenza équins A/equine‐2/Newmarket/2/93 | |
| Anatoxine tétanique |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Tampon phosphate |
Informations complémentaires
Chaque dose (1 mL) contient :
Substances actives :
Souches des virus influenza équins :
A/equine-2/South Africa/4/03 50 UA1
A/equine-2/Newmarket/2/93 50 UA1
Anatoxine tétanique 40 EF2
1 Unités antigéniques
2 Equivalents de floculation, correspondant à ≥ 30 UI/mL de sérum de cobaye selon le test d’activité de la Ph. Eur.
Adjuvants :
Iscom-Matrice contenant :
Saponine purifiée 375 µg
Cholestérol 125 µg
Phosphatidylcholine 62,5 µg
Adjuvants
- Saponine purifiée (dans Matrice-Iscom)
- Cholestérol (dans Matrice-Iscom)
- Phosphatidylcholine (dans Matrice-Iscom)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Cheval
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion virale après infection, et immunisation active contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Grippe
Début de l’immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination.
Durée de l’immunité : 5 mois après le protocole de primovaccination,
1 an après le 1er rappel.
Tétanos
Début de l’immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination.
Durée de l’immunité : 17 mois après le protocole de primovaccination,
2 ans après le 1er rappel.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Cheval
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Programme vaccinal :
Primovaccination
Administrer une dose (1 mL), par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
- Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l’âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
Rappel
Grippe
Il est recommandé de n’administrer qu’une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin. Une primovaccination peut s’avérer nécessaire chez les chevaux n’ayant pas été convenablement vaccinés la première fois.
Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination. Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
L’utilisation alternée, à 12 mois d’intervalle, d’un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/equine-2/South Africa/4/03 et A/equine-2/Newmarket/2/93 est recommandé afin d’assurer le maintien des niveaux d’immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
Tétanos
Le 1er rappel est effectué au plus tard 17 mois après le protocole de primovaccination.
Ensuite, un intervalle maximal de 2 ans est recommandé (voir schéma).
En cas de risque d’infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l’âge de 4 mois, suivie d’un protocole de vaccination complet (vaccination à l’âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Immunisation concomitante passive et active (vaccination d’urgence)
Le vaccin peut être utilisé en même temps que le sérum tétanique d’Intervet pour le traitement de chevaux blessés non immunisés contre le tétanos. Dans ce cas, la première dose (V1) de vaccin peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée du sérum tétanique d’Intervet, au niveau d’un site d’injection différent, en utilisant des seringues et des aiguilles différentes. Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après l’injection simultanée. La seconde dose vaccinale (V2) doit être administrée 4 semaines après. Une troisième vaccination avec Equilis Prequenza Te doit être répétée au moins 4 semaines après. L’administration simultanée d’Equilis Prequenza Te et du sérum tétanique d’Intervet est susceptible de réduire l’immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Prequenza Te, en l’absence de sérum tétanique.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En raison d’une interférence possible avec les anticorps d’origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l’âge de 6 mois, particulièrement s’ils sont nés de juments qui ont été revaccinées dans les 2 derniers mois de gestation.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec le sérum tétanique d’Intervet (voir rubrique 3.9).
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Chevaux :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection1, Douleur au point d’injection2. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Fièvre3, Léthargie3, Inappétence3, Réaction d’hypersensibilité4. |
1 Un gonflement diffus dur ou mou (diamètre maximum de 5 cm), régressant dans les 2 jours. Une réaction locale excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours peut survenir dans de très rares cas.
2 Douleur au point d’injection qui peut entraîner une gêne fonctionnelle temporaire (raideur).
3 De la fièvre, parfois accompagnée de léthargie et d’inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement jusqu’à 3 jours.
4 Y compris anaphylaxie (parfois fatale). Si une telle réaction survient, un traitement approprié doit être administré sans délai.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 n’a été observé après l’administration d’une double dose de vaccin, à l’exception d’une dépression légère le jour de la vaccination.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI05AL01 : virus influenza équin + Clostridium
Pharmacodynamie
Pour stimuler l’immunité active contre la grippe équine et contre le tétanos chez les chevaux.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en verre de type I de 1 mL (1 dose) fermés par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellés à l’aide d’une capsule en aluminium.
Seringues préremplies en verre de type I de 1 mL (1 dose), équipées d’un piston avec un embout en halogénobutyl et fermées par un bouchon halogénobutyl.
Présentations :
Boîte carton de 10 flacons verre de 1 mL (1 dose).
Boîte carton de 1, 5, ou 10 seringues préremplies de 1 mL (1 dose) avec aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EQUILIS® Prequenza Te Boîte carton de 10 seringues pré-remplies avec aiguilles | EU/2/05/057/002 | 7/8/2005 | Soumis à prescription | Non | 08713184073990 | |
| EQUILIS® Prequenza Te Boîte carton de 1 seringue pré-remplie avec aiguilles | EU/2/05/057/003 | 7/8/2005 | Soumis à prescription | Non | 08713184074003 |