Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Firocoxib | 57 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Lactose monohydraté | |
| Cellulose microcristalline | |
| Fumée de noyer Chartor | |
| Hydroxypropyl cellulose | |
| Croscarmellose sodique | |
| Stéarate de magnésium | |
| Caramel (E150d) | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Oxyde de fer jaune (E172) | |
| Oxyde de fer rouge (E172) |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Cheval
Chez les chevaux :
- Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose et réduction des boiteries associées.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Equins
Voie orale.
Administrer un comprimé une fois par jour aux chevaux pesant 450 à 600 kg de poids corporel.La durée du traitement dépendra des résultats observés, mais ne devra pas dépasser 14 jours.
Un comprimé doit être administré avec une petite quantité de nourriture dans un seau ou directement à la main, en présentant le comprimé mélangé à une petite quantité de nourriture ou avec une friandise dans la paume de la main.
Après administration, il est recommandé d’examiner la cavité buccale pour su2019assurer que le comprimé a bien été avalé.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Equins :
Viande et abats : 26 jours.
Lait: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles gastrointestinaux et d’hémorragies, d’une fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation (voir rubrique 4.7).
Ne pas administrer de façon concomitante à d’autres anti-inflamatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles gastrointestinaux et d’hémorragies, d’une fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation (voir rubrique 4.7).
Ne pas administrer de façon concomitante à d’autres anti-inflamatoires non stéroïdiens (AINS) ou de corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
D’autres AINS, des diurétiques et des substances fortement liées aux protéines peuvent entraîner une compétition avec le firocoxib et avoir par conséquent des effets toxiques. Ne pas administrer en association avec d’autres AINS ou des corticostéroïdes.
Un traitement préalable par d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période sans traitement avec de tels médicaments avant de commencer le traitement. La durée de cette période de transition doit être
adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment.
Toute association avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d’un risque accru de toxicité rénale. Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l’objet d’un suivi clinique.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chevaux reproducteurs, en gestation ou en lactation. Toutefois, des études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryo-foetotoxiques, des malformations, des mise-bas retardées et une diminution du taux de survie des nouveau-nés. Par conséquent, ne pas utiliser le produit chez les animaux reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Effets indésirables
Durant les études de tolérance, des lésions (érosion/ulcération) de la muqueuse buccale et de la peau autour de la bouche ont été très fréquemment observées chez les animaux. Ces lésions étaient bénignes et se sont résorbées sans traitement. Lors d‘une étude terrain, une salivation et un œdème des lèvres et de la langue ont été peu fréquemment associés aux lésions buccales.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des lésions rénales d’intensité faible à modérée ont été observées lorsque des doses élevées étaient administrées pendant une durée de traitement prolongée (une administration quotidienne de 3 fois la dose préconisée pendant 42 jours consécutifs et 2,5 fois la dose préconisée pendant 92 jours
consécutifs). En cas de signes cliniques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être initié.
La fréquence des lésions orales / cutanées s’accroît avec l’augmentation des doses.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AH90 : firocoxib
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal, non stéroïdien, Code ATC-vet : QM01AH90
Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est l’isoforme de l’enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre. Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. On estime que la COX-2 est également impliquée dans l’ovulation, l’implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Dans des essais in vitro sur sang total de cheval, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 222 à 643 fois plus importante qu’envers la COX-1. La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l’activité de l’enzyme COX-2 (CI50) est de 0,0369 à 0,12 μM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 μM.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale chez le cheval à la dose préconisée de 1 comprimé par cheval, le firocoxib est rapidement absorbé, et la concentration maximale est atteinte en 2,43 (± 2,17) heures (Tmax). Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,021) μg/mL, l’aire sous la courbe (AUC0-inf) est de 3,48 (± 1,15) μg x h/mL. La demi-vie d’élimination (t½) après une administration unique est de 38,7 (± 7,8) 15 heures. La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %. Après administration orale de doses multiples, l’état d’équilibre est atteint approximativement à la 8ème dose journalière.
Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.
L’élimination se fait essentiellement par les excreta (principalement l’urine) et également par l’excrétion biliaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
Température de conservation
À conserver en dessous de 30 °C.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 boîte en carton contenant 10 comprimés dans des plaquettes en PVC transparent / feuille d’aluminium | EU/2/08/083/006-009 | 6/25/2008 | Soumis à prescription | Oui | 3515650170173 | |
| 1 boîte en carton contenant 60 comprimés dans un flacon de 30 ml en polyéthylène haute densité | EU/2/08/083/006-009 | 6/25/2008 | Soumis à prescription | Non | 3515650160167 | |
| 1 boîte en carton contenant 60 comprimés dans des plaquettes en PVC transparent/ feuille d’aluminium | EU/2/08/083/006-009 | 6/25/2008 | Soumis à prescription | Oui | 3515650180189 |
Responsable de la mise sur le marché
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Responsable de la Pharmacovigilance
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26