EQUIP ROTAVIRUS EMULSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
ZOETIS FranceEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Rotavirus équin A, sérotype G3P12, souche H2, inactivé |
Informations complémentaires
| Chaque dose de 1 mL contient : | ||
| Substance active : | ||
| Rotavirus équin A, sérotype G3P12, souche H2, inactivé | AR > 1,0* |
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| (7,4 x 106 – 7,4 x107 FAID50 **) |
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| (*) Le produit est mélangé sur la base du titre de pré-inactivation mais le produit mélangé et fini doit avoir une activité relative d'au moins 1,0. | ||
| (**) Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence. | ||
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| Adjuvants : | ||
| Huile SP : |
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| Squalane ………..…….……………………………………… | 1,6 mg |
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| Pluronic L-121 ……………………………………………….. | 1,0 mg |
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| Tween 80 (polysorbate 80) …………………………………. | 0,17 mg |
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| Solution saline tamponnée au phosphate ………….QSP . | 0,05 mL |
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| Excipients : |
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| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Diluant HEPES : |
| Milieu Eagle Earle |
| HEPES |
| Bicarbonate de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
| Acide chlorhydrique |
| Hydroxyde de sodium |
Liquide rougeâtre/rosâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Jument
Pour la vaccination des juments gestantes afin de procurer un transfert passif d’anticorps aux poulains pour réduire le risque de diarrhée causée par les types G3 P12 du rotavirus équin.
Les juments sont capables de transférer cette immunité passive aux poulains 4 semaines après la troisième vaccination. Les poulains de juments vaccinées montrent une augmentation des anticorps contre le rotavirus équin pendant environ soixante jours.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Jument
Voie intramusculaire.
Une dose de 1 mL par jument à administrer par injection intramusculaire profonde.
Schéma de vaccination :
Les juments gestantes doivent recevoir trois doses de vaccins consistant en une dose unique de 1 mL administrée aux 8ème, 9ème et 10ème mois de chaque gestation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation de ce vaccin chez la jument peut seulement aider au contrôle de la diarrhée associée au rotavirus chez son poulain si le poulain reçoit une quantité adéquate de colostrum dans les 24 heures après sa naissance et si une prise continue de lait venant de la jument vaccinée est assurée. La capacité de la jument à répondre par la production d’anticorps dans le colostrum et la capacité du poulain à ingérer et à absorber ce colostrum sont nécessaires pour que le vaccin ait un effet.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établi durant la lactation.
Effets indésirables
Chevaux (juments gestantes) :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités): | Température élevée1 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Douleur au site d’injection2, gonflement du site d’injection3 |
1Une augmentation transitoire (jusqu’à 1,8°C) de la température rectale pouvant durer jusqu’à 2 jours.
2Au site d’injection. Peut durer 1-2 jours.
3Un petit gonflement visible souple à ferme (2,5 ≤ x ≤3,5 cm) durant généralement seulement 2 jours. Dans la plupart des cas, ces petites réactions transitoires au site d’injection disparaissent sans besoin de traitement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les effets indésirables observés après l’administration d’une double dose sont similaires à ceux observés suivant l’administration d’une simple dose tels que mentionnés à la rubrique « Effets indésirables ».
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI05AA09 : rotavirus équin
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue unidose en verre de type I fermée par un bouchon bromobutyle.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| EQUIP® ROTAVIRUS 1 boîte de 10 seringues | 05414736041117 | FR/V/7397872 3/2020 | 5/26/2020 | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65