Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Clenbutérol (sous forme de chlorhydrate) | 22 µg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 2.02 mg |
Parahydroxybenzoate de propyle | 0.26 mg |
Carbomère 974P | |
Saccharose | |
Macrogol 400 | |
Glycérol à 85 pour cent | |
Ethanol à 96 pour cent | |
Hydroxyde de sodium | |
Eau purifiée |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Cheval
Chez les chevaux :
- Traitement des affections respiratoires lors d'obstruction des voies respiratoires due à un bronchospasme et / ou à l'accumulation de mucus et lorsque l'amélioration de la clairance mucociliaire est souhaitable.
Pour être utilisé seul ou en tant que traitement adjuvant.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Equins
Voie orale.
Chaque pression sur la pompe délivre 4 mL de produit (0,100 mg de chlorhydrate de clenbutérol, ce qui équivaut à 0,088 mg de clenbutérol). La pompe doit être amorcée avant la première utilisation. Amorcer la pompe en appuyant deux fois et jeter le sirop récupéré.
Il n'est pas possible d'extraire tout le contenu à l'aide de la pompe fournie.
Administrer 4 mL du produit par 125 kg de poids corporel deux fois par jour. Ceci est équivalent à deux fois l'administration quotidienne de 0,8 microgramme de chlorhydrate de clenbutérol par kg de poids corporel (0,7 microgrammes de clenbutérol par kg de poids corporel).
Le sirop doit être ajouté à l’aliment.Durée du traitement : 10 à 14 jours dans les affections aiguu00ebs ou subaiguu00ebs, sur une période plus longue dans les cas chroniques.
En cas d’amélioration significative des signes cliniques après environ 10 jours de traitement, la posologie peut être réduite de moitié.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Equins :
Viande et abats : 28 jours.
Lait : Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d’hypersensitivité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chevaux présentant des maladies cardiaques.
Pouvant être utilisé pendant la gestation ou de lactation (cf. « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
En cas d’infection bactérienne, l’administration d’anti-infectieux est recommandée.
En cas de glaucome, le produit ne doit être utilisé qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'anesthésie à l'halothane, puisque la fonction cardiaque peut montrer une sensibilité accrue aux catécholamines.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer en cas d’hypersensitivité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer aux chevaux présentant des maladies cardiaques.
Pouvant être utilisé pendant la gestation ou de lactation (cf. « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »)
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Porter des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone concernée. Si une irritation apparait ou persiste, consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation du produit.
Prendre soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Le produit est un antagoniste de la prostaglandine F2-alpha et de l'ocytocine.
Le produit est antagonisé par les bêta-bloquants.
Les effets, y compris la fréquence des effets indésirables peuvent s’accroitre en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments sympathomimétiques ß2, des substances anticholinergiques et des méthylxanthines.
Le risque d'arythmies est accru en cas d'administration concomitante avec des glycosides digitaliques.
Lors de l'utilisation d‘anesthésiques locaux et généraux, on ne peut exclure une dilatation vasculaire et une chute de la pression artérielle, en particulier en cas d’utilisation en association avec de l'atropine.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Chez la jument gravide, le traitement doit être interrompu au moins 4 jours avant la date prévue de poulinage, car les contractions utérines peuvent être inhibées ou le travail peut être prolongé sous son influence.
Le chlorhydrate de clenbutérol étant excrété dans le lait, le produit ne doit pas être utilisé chez les juments en lactation ayant des poulains âgés de moins de deux mois.
Effets indésirables
Le clenbutérol peut causer des effets indésirables tels que de la sudation (région du cou principalement), des tremblements musculaires, de la tachycardie, de l’hypotension légère ou de l'agitation. Ceux-ci sont typiques de beta-agonistes et se produisent rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L’administration orale de chlorhydrate de clenbutérol jusqu'à 4 fois la dose thérapeutique, sur une période de 90 jours, a provoqué des effets secondaires transitoires typiques des β2-sympathicomiméthiques (sueurs, tremblements musculaires tachycardie) ne nécessitant pas de traitement.
En cas de surdosage accidentel, un bêta-bloquant (comme le propranolol) peut être utilisé comme antidote.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QR03CC13 : clenbutérol
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : sympathicomimétique bêta-2 sélectif.
Le produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, une amine sympathomimétique, qui se lie préférentiellement aux récepteurs bêta-2-adrénergiques sur les membranes des cellules bronchiques. Il active ensuite l'enzyme adénylcyclase dans les cellules musculaires lisses, ce qui provoque une bronchodilatation intense et diminue la résistance des voies aériennes avec un effet minimal sur le système cardio-vasculaire.
Il a été démontré que le produit empêche la libération d'histamine par les mastocytes dans les poumons, et améliore la clairance mucociliaire chez les chevaux.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale chez le cheval, le clenbutérol est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 2 heures suivant l'administration. Les concentrations à l’état d'équilibre dans le plasma sont atteintes après 3-5 jours de traitement et sont de 1,0 à 2,2 ng / mL.
La substance est rapidement distribuée dans les tissus et principalement métabolisée par le foie. Le clenbutérol est le principal produit d’excrétion et environ 45 % de la dose est éliminé sous forme inchangée dans l'urine. Les reins excrètent de 70 à 91 % de la dose totale, et le reste est éliminé dans les fèces (6 – 15 %).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce produit contient du chlorhydrate de clenbutérol, un bêta-agoniste.
Porter des gants pour éviter le contact cutané. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la zone concernée. Si une irritation apparait ou persiste, consulter un médecin. Se laver les mains après utilisation du produit.
Prendre soin d'éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et consulter un médecin.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au clenbutérol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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Boîte de 1 flacon de 355 mL muni d’une pompe doseuse capable de délivrer 4 mL de sirop | 03515650750757 | FR/V/6975856 6/2021 | 6/8/2021 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Responsable de la Pharmacovigilance
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26