ESTOCELANⓇ Injectable
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Scopolamine (sous forme de butylbromure) | 2.75 mg |
| Métamizole (sous forme de sel de sodium monohydraté) | 443 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Phénol | 5 mg |
| Acide tartrique | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Substances actives :
Scopolamine, sous forme de butylebromure,
Équivalant à 4 mg de butylbromure de scopolamine ……………………………………………………………………………….. 2,75 mg
Métamizole, sous forme de sel de sodium monohydraté;
Équivalant à 500 mg de métamizole sodique) …………………………………………………………………………………………… 443,0 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses telles que coliques spasmodiques, diarrhée, gastro-entérite, tympanisme fonctionnel, colique hépatique ainsi que spasmes du système urogénital.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
- Porcins
- Bovins
Voies intramusculaire, intraveineuse lente, sous-cutanée.
Chevaux (IV uniquement), bovins et porcins :
0,16 à 0,20 mg de butylbromure de scopolamine et 20 à 25 mg de métamizole sodique par kg de poids vif, soit 4 à 5 mL de solution pour 100 kg de poids vif.- Chien
- Chat
Chats (SC uniquement), chiens :
0,4 à 0,8 mg de butylbromure de scopolamine et 50 à 100 mg de métamizole sodique par kg de poids corporel, soit 0,5 à 1 mL de solution pour 5 kg de poids corporel.
Temps d'attente
- Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 15 Jour Intraveineuse - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit Intraveineuse - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 18 Jour IntraveineuseSous-cutanéeIntramusculaire - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 15 Jour IntraveineuseSous-cutanéeIntramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit IntraveineuseSous-cutanéeIntramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Bovins et Equins :
Lait :
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les femelles en lactation ou en période de tarissement.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas.
Chien et Chat :
Sans objet.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chez le cheval, n'utiliser que la voie intraveineuse lente.
Chez le chat, n'utiliser que la voie sous-cutanée.
Chez le bovin, le porc et le chien, les injections intraveineuses ou intramusculaires seront réalisées lentement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Il est nécessaire de prendre en compte l'addition des effets anticholinergiques en cas d'administration concomitante d'autres substances atropiniques.
Le phénobarbital, et autres barbituriques, peuvent accélérer l'élimination du métamizole.
L'administration simultanée de chlorpromazine peut entraîner une grave hypothermie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, porcins, équins, chiens et chats :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions de type anaphylactique (*) |
(*) Instaurer un traitement symptomatique.
Bovins, équins, porcins, chiens :
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : |
Choc cardiovasculaires (*) |
(*) En cas d'injection intraveineuse trop rapide.
Equins :
| Fréquence indéterminée | Tachycardie (légère) (*) |
(*) Due à l'activité parasympatholytique du butylbromyre de scopolamine.
Chats :
Rare ( 1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) | Hypersalivation, vocalisations, mydriase, léthargie |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, les symptômes d’une intoxication à l’atropine peuvent être observés (sécheresse des muqueuses, mydriase, tachycardie).
Chez les petites espèces, un surdosage de phénol (excipient) pourrait se traduire par des crises convulsives.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QA03DB04 : butylscopolamine et analgésiques
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Agent antispasmodique associé à un analgésique.
La scopolamine (sous forme de butylbromure) est un antispasmodique atropinique ganglioplégique exerçant une action puissante sur les fibres musculaires lisses digestives, biliaires, urinaires et génitales. Elle exerce un effet antagoniste sur l'activité de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques et est également dotée d'une légère activité supplémentaire sur les récepteurs nicotiniques.
Le métamizole (dipyrone, noramidopyrine) est un dérivé pyrazolé doté de propriétés analgésique, antispasmodique et antipyrétique. L'action du métamizole est probablement liée à un effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. De plus, il antagonise les effets de la bradykinine et de l'histamine.
Pharmacocinétique et environnement
La scopolamine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (17 à 24 %), elle est excrétée principalement sous forme inchangée dans l'urine. Sa demi-vie d'élimination est de 2 à 3 heures.
Après administration parentérale, la scopolamine est éliminée principalement dans l'urine.
Le métamizole est rapidement converti par hydrolyse en un métabolite actif, la 4-MAA (4-méthylaminoantipyrine). Ce métabolite principal, ainsi que ses propres métabolites, sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58 % pour la 4-MAA). La demi-vie d'élimination du 4-MAA est d'environ 6 heures. L'excrétion se fait principalement par l'urine.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre.
Bouchon caoutchouc bromobutyle.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| ESTOCELANⓇ Injectable Boîte de 1 flacon de 100 mL | 04028691510925 | FR/V/0788257 3/1992 | 8/6/1992 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE