Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) | 4000 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Porcins
- Bovins
Affections à germes sensibles au ceftiofur.
Chez les bovins :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp .).
- Traitement curatif du panaris interdigité à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Chez les porcins :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
Chez les chevaux :
- Traitement curatif des infections respiratoires à Streptococcus equi spp. zooepidemicus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Porcins
- Bovins
Chez les bovins
- Traitement des affections respiratoires :
1 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml de solution reconstituée par 50 kg de poids vif) pendant 3 à 5 jours par voie intramusculaire.
- Traitement du panaris interdigité :
1 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml par 50 kg de poids vif) pendant 3 jours, par voie intramusculaire.
Chez les porcins
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml par 16 kg de poids vif) pendant 3 jours, par voie intramusculaire.
Chez les chevaux de sport et de course
2,2 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml pour 25 kg de poids vif) pendant 10 jours, par voie intramusculaire.
Mode d'administration
Reconstituer la poudre du flacon avec 80 ml d'eau pour préparations injectables.
Le volume administré ne doit pas excéder 10 ml par point d'injection.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 2 Jour - Equins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 4 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 1 Jour
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats :
- bovins : 1 jour.
- porcins : 2 jours.
- équins : 4 jours.
Lait :
- bovins : zéro jour.
- équins : en l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation.
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
EXCENEL 4 G sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l’homme, par exemple via des aliments. De ce fait, EXCENEL 4 G doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s’écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d’une telle résistance. Dans la mesure du possible, EXCENEL 4 G ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
EXCENEL 4 G est destiné au traitement d’animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d’utilisation approuvées.
Chez le poulain nouveau-né, présentant une faible masse musculaire, l'administration de la spécialité par voie intramusculaire peut entraîner des réactions inflammatoires locales et transitoires (douleur, gonflement).
Les administrations répétées impliquent certaines précautions, par exemple, l'alternance journalière des injections de part et d'autre de l'encolure.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les céphalosporines et les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions à ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique aux doses utilisées en thérapeutique.
L'innocuité chez la vache, la truie et la jument, pendant la gestation et l'allaitement n'a pas été étudiée. Cependant, l'utilisation de la spécialité pendant la gestation et l'allaitement ne semble pas poser de problème particulier.
Effets indésirables
Chez les bovins, l'administration de la spécialité peut provoquer une légère douleur au point d'injection.
Chez les porcins, l'administration de la spécialité provoque une irritation musculaire au point d'injection qui persiste au minimum 5 jours.
Chez les chevaux, l'administration de la spécialité provoque une légère irritation musculaire au point d'injection. Les lésions évoluent vers une régénération musculaire avec parfois persistance de petits foyers de nécrose.
L'administration de la spécialité peut entraîner une diarrhée (colite dysentériforme) chez le cheval soumis à des conditions de stress (activité physique importante).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
Chez les porcins, la faible toxicité du ceftiofur a été démontrée, à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours.
Chez les chevaux, en cas de surdosage, une baisse transitoire de la consommation alimentaire et l'apparition d'œdème sous-cutané, modéré à sévère, peuvent être observées.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01DD90 : ceftiofur
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, céphalosporine de 3ème génération.
Le ceftiofur est une céphalosporine résistante aux bêta-lactamases dont le spectre d'activité couvre les bactéries Gram positif et Gram négatif.
Le ceftiofur agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides. Le ceftiofur est actif sur les germes suivants, responsables des maladies respiratoires des bovins Pasteurella haemolytica (Mannheimia spp.), Pasteurella multocida, et les germes suivants, responsables du panaris interdigité des bovins : Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Il est également actif sur les germes suivants, responsables des maladies respiratoires des porcins : Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Actinobacillus pleuropneumoniae, et sur Streptococcus equi spp. Zooepidemicus, germe responsable des maladies respiratoires des chevaux.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration par voie intramusculaire, la biodisponibilité du ceftiofur est totale chez les bovins et les porcins. Le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur qui atteint une concentration maximale en 1 heure. La demi-vie du desfuroylceftiofur est supérieure à 11 heures chez les bovins et de 14 heures chez les porcins.
Chez les chevaux, 24 heures après l'administration par voie intramusculaire de 2,2 mg de ceftiofur par kg de poids vif, les concentrations plasmatiques sont supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) du germe incriminé (Streptococcus equi spp . zooepidemicus).
L'administration répétée de ceftiofur n'induit pas d'accumulation chez les bovins, les porcins et les chevaux.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation du médicament après reconstitution conforme aux instructions :
- si conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) : 7 jours
- si conservé à une température inférieure à 25°C : 48 heures.
Température de conservation après ouverture
Si conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Température de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule métallique et plastique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EXCENEL® 4 g Boîte de 1 flacon | FR/V/8777721 9/1991 | 12/31/1991 | Soumis à prescription | Non | 05414736004563 |