EXCENEL® FLOW 50 mg/mL Suspension injectable pour porcins et bovins
ZOETISSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Ceftiofur (sous forme de chlorhydrate) | 50 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
Affections à germes sensibles au ceftiofur.
Chez les porcins :
- traitement curatif des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
Chez les bovins :
- traitement curatif des infections respiratoires à Mannheimia haemolytica (anciennement Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida et Histophilus somni (anciennement Haemophilus somnus).
- traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- traitement de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale) dans les 10 jours suivant le vêlage, à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur, dans les cas ou un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Avant utilisation, agiter vigoureusement le flacon pendant 60 secondes au maximum ou jusqu'à ce que le produit semble suffisamment remis en suspension.
Pour assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage.
Porcins :
3 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par voie intramusculaire, soit 1 mL de suspension pour 16 kg de poids vif à chaque injection.
Ne pas administrer plus de 4 mL par site d'injection.
- Bovins
Avant utilisation, agiter vigoureusement le flacon pendant 60 secondes au maximum ou jusqu'à ce que le produit semble suffisamment remis en suspension.
- Bovins
. Affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
. Panaris interdigité : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 3 jours, par vois sous-cutanée, soit 1 ml de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
. Métrite puerpuérale aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour pendant 5 jours, par voie sous-cutanée, soit 1 ml de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Ne pas administrer plus de 13 ml par site d'injection.
Les injections doivent être réalisées à des sites différents.
Les flacons de 50 et 100 ml peuvent être ponctionnés au maximum 50 fois. Les flacons de 250 ml peuvent être ponctionnés au maximum 33 fois. Sinon, l'utilsation d'une seringue automatique est recommandée.
Dans le cas de la métrite puerpérale aiguë, une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 6 Jour - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 2 Jour
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Porcins :
- viande et abats : 2 jours.
Bovins :
- viande et abats : 6 jours.
- lait : zéro jour.
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres ß-lactamines.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux autres céphalosporines ou béta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Non connues.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Secouer énergiquement le flacon avant utilisation, pour permettre la remise en suspension du produit.
Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu.
EXCENEL FLOW 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, EXCENEL FLOW 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, EXCENEL FLOW 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
EXCENEL FLOW 50 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS ET BOVINS est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit ou s'il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.
Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consulter un médecin.
Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des problèmes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
es propriétés bactéricides des béta-lactamines sont neutralisées par l’utilisation simultanée d’antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamines et tétracyclines).
Les aminosides peuvent avoir un effet potentialisant sur les céphalosporines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Bien que chez les espèces de laboratoire, aucun signe de tératogenèse, d'avortement ou d'influence sur la reproduction n'a été mis en évidence, l'innocuité du ceftiofur sur la reproduction n'a pas été démontrée chez la truie ou la vache gravide.
Ce produit doit être utilisé après l'évaluation par un vétérinaire du rapport bénéfice / risque.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité, sans lien avec la dose peuvent se produire. Des réactions allergiques (par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) ont été rapportées dans de très rares cas (moins d’1 animal sur 10 000, incluant des cas isolés).
Chez les porcins, au site d'injection, des réactions peu sévères telles qu'une décoloration du fascia ou de la graisse ont été observées dans de très rares cas, jusqu'à 20 jours après l'injection.
Chez les bovins, des indurations et des gonflements ont été observés au site d'injection (par voie sous cutanée). Des inflammations chroniques locales, légères à modérées, ont été observées chez la plupart des animaux jusqu'à 42 jours après l'injection. Des réactions au site d’injection ont été rapportées du terrain dans de très rares cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01DD90 : ceftiofur
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, céphalosporine de 3ème génération.
Le ceftiofur est une céphalosporine de dernière génération, active contre de nombreuses bactéries Gram + et Gram -. Le ceftiofur agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Les ß-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées PBP (penicillin-binding-proteins).
Les bactéries développent une résistance selon quatre mécanismes de base :
- par altération ou acquisition de PBP non-sensible à une ß-lactamine, efficace autrement ;
- par altération de la perméabilité de la cellule aux ß-lactamines ;
- par la production de ß-lactamases qui coupent le noyau ß-lactame de la molécule ;
- par élimination active.
Quelques ß-lactamases, trouvées dans des organismes bactériens entériques à Gram -, peuvent conférer des concentrations minimales inhibitrices (CMI) élevées de degrés variables vis-à-vis de pénicillines, ampicilline, combinaison de ß-lactamines et d'inhibiteurs, céphalosporines de première et deuxième génération.
Le ceftiofur est actif sur les germes suivants, impliqués dans les affections respiratoires du porc :
- Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.
- Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
Il est également actif sur :
- les bactéries responsables des affections respiratoires des bovins : Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (anciennement Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (anciennement Haemophilus somnus) ;
- les bactéries responsables du panaris interdigité (nécrobacillose interdigitée) des bovins : Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ;
- les bactéries associées aux métrites aiguës post-partum (puerpuérales) des bovins : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le ceftiofur vis-à-vis des bactéries cibles de souches européennes, isolées à partir d'animaux malades :
- Porcs
| Organismes (nombre d’isolats) | Échelle de CMI (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
|---|---|---|
| A. pleuropneumoniae (28) | ≤ 0,03∗ | ≤ 0,03 |
| Pasteurella multocida (37) | ≤ 0,03 - 0,13 | ≤ 0,03 |
| Streptococcus suis (495) | ≤ 0,03 - 0,25 | ≤ 0,03 |
| Haemophilus parasuis (16) | ≤ 0,03 - 0,13 | ≤ 0,03 |
- Bovins
| Organismes (nombre d’isolats) | Échelle de CMI (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
|---|---|---|
| Mannheimia spp. (87) | ≤ 0,03∗ | < 0,03 |
| P. multocida (42) | < 0,03 - 0,12 | < 0,03 |
| H. somni (24) | ≤ 0,03∗ | < 0,03 |
| Arcanobacterium pyogenes (123) | ≤ 0,03 - 0,5 | 0,25 |
| Escherichia coli (188) | 0,13 - > 32,0 | 0,5 |
| Fusobacterium necrophorum (67) (isolements à partir de cas de panaris) | ≤ 0,06 - 0,13 | ND |
| Fusobacterium necrophorum (2) (isolement à partir de cas de métrite aiguë) | ≤ 0,03 - 0,06 | ND |
* Absence d'intervalle ; tous les isolements ont donné la même valeur.
ND : non déterminé.
Les valeurs limites suivantes sont recommandées par CLSI pour les germes pathogènes respiratoires des bovins et des porcins figurant actuellement sur l'étiquetage du médicament :
| Diamètre de la Zone (mm) | CMI (µg/mL) | Interprétation |
|---|---|---|
| ≥ 21 | ≤ 2,0 | (S) Sensible |
| 18 - 20 | 4,0 | (I) Intermédiaire |
| ≤ 17 | ≥ 8,0 | (R) Résistant |
Aucune valeur limite n'a été déterminée à cette date pour les germes pathogènes associés au panaris ou aux métrites post-partum chez les bovins.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal.
Le desfuroylceftiofur présente une activité anti-microbienne sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur.
Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport avec ces protéines, le métabolite se concentre au point d'infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.
- Chez les porcs recevant une injection unique intramusculaire de 3 mg par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 11,8 +/- 1,67 µg/ml sont atteintes au bout d'une heure. La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 16,7 +/- 2,3 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'est observée après administration de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour pendant trois jours consécutifs.
La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminées par les fèces est de 12 à 15 % de la dose initiale.
La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.
- Chez les bovins, après administration d'une dose unique sous-cutanée, des concentrations plasmatiques maximales de 2,85 +/- 1,11 µg/mL sont atteintes en 2 heures. Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25 +/- 0,79 µg/mL est atteinte dans l'endomètre 5 +/- 2 heures après une administration unique. Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines, sont de 1,11 +/- 0,24 µg/mL et de 0,98 +/- 0,25 µg/mL respectivement.
La demi-vie d'élimination du desfuroylceftiofur est de 11 +/- 2,57 heures. Aucune accumulation n'a été observée lors d'un traitement de 5 jours.
La voie d'élimination principale est urinaire (supérieure à 55 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 31 % de la dose initiale.
La biodisponibilité du ceftiofur, après administration sous-cutanée, est totale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I
Bouchon chlorobutyle et capsule flip-off aluminium (flacon de 50 et 100 mL)
Bouchon bromobutyle et fermeture aluminium (flacon de 250 mL)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EXCENEL® FLOW 50 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | FR/V/3435404 9/1997 - 13/01/1997 - 13/01/2007 | 1/13/1997 | Soumis à prescription | Non | 05414736024721 |