FacelⓇ H.L. suspension intramammaire pour bovins
MSD Santé Animale (Intervet)Suspension intramammaire
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Céfapirine (sous forme de benzathine) | 300 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Tristéarate d’aluminium |
| Huile d’arachide raffinée |
Informations complémentaires
Chaque seringue intramammaire de 9,3 g contient :
Substance active :
Céfapirine ......................................... 300 mg
(sous forme de benzathine)
(équivalant à 383,3 mg de céfapirine benzathine)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Tristéarate d’aluminium |
| Huile d’arachide raffinée |
Suspension crémeuse et huileuse.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Affections mammaires à germes sensibles à la céfapirine.
Chez les vaches laitières au tarissement :
Traitement des mammites subcliniques à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis,
Prévention de nouvelles infections pendant la période sèche.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
Voie intramammaire ;
300 mg de céfapirine, soit le contenu d’une seringue dans chaque quartier.
Après la dernière traite, désinfecter l’orifice des trayons à l’aide de la serviette nettoyante fournie et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d’asepsie, le contenu entier d’une seringue dans chacun des quartiers.
Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 45 jours.
Lait :
- 12 heures après la mise-bas si l’intervalle entre l’administration du médicament et la mise-bas est supérieure à 32 jours.
- 32,5 jours après le traitement si l’intervalle entre l’administration du médicament et la mise-bas est inférieure à 32 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux bêta-lactamines, aux céphalosporines ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’efficacité du médicament vétérinaire n’a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d’utilisation pour chaque espèce cible »). En conséquence, la survenue après le tarissement d’une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d’autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.
Pour diminuer ce risque, les règles d’asepsie lors de l’administration du médicament vétérinaire doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l’ambiance de traite doivent également être assurés.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit s’appuyer sur les résultats d'un test de sensibilité des bactéries isolées chez l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales (niveau régional, ferme) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les céphalosporines et les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité suite à leur injection, inhalation, ingestion, ou au contact avec la peau. L’hypersensibilité aux céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d’apparition d’érythème cutané, d’œdème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d’apparition d’une difficulté respiratoire, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire chez la vache laitière n’a pas été établie en cas de gestation.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
Ne pas utiliser durant la lactation.
Les études de laboratoire sur les souris et les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques.
Les quantités de céfapirine absorbée par la voie intramammaire étant faibles, l’utilisation de ce médicament vétérinaire pendant la gestation ne pose pas de problème particulier.
Effets indésirables
Bovins (vaches laitières au tarissement) :
Très rare ( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réactions allergiques1 |
1 Immédiates et pouvant être mortelles. Agitation, Tremblements, Œdème de la glande mammaire, Œdème des paupières et Œdème des lèvres peuvent survenir dans le cadre de ces réactions.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ51DB08 : céfapirine
Pharmacodynamie
La céfapirine est une céphalosporine de première génération, qui agit par inhibition de la synthèse de la paroi des cellules bactériennes. Elle est bactéricide avec un mécanisme d’action temps-dépendant. Elle se caractérise par son large spectre d’activité.
Son activité in vitro a été démontrée envers les bactéries Gram positives et Gram négatives telles que Escherichia coli, Staphylococcus aureus, les staphylocoques coagulase-négative, Streptococcusdysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Streptococcus uberis.
Les bactéries suivantes : Staphylococcus aureus, les staphylocoques coagulase-négative, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, et Escherichia coli isolées au cours d’études terrain conduites entre 1984 et 2005 en France, au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Hongrie, Italie et Espagne étaient sensibles à la céfapirine.
Les CMI50 et CMI90 des bactéries pathogènes courantes de la mamelle isolées lors d’essais cliniques menés entre 1984 et 2005 sont présentées dans le tableau suivant :
| Bactérie isolée | N | CMI50 (µg/mL) | CMI90 (µg/mL) |
| Staphylococcus aureus | 244 | 0,128 | 0,25 |
| Staphylococcus coagulase-négative | 78 | 0,128 | 0,25 |
| Streptococcus uberis | 184 | 0,063 | 0,5 |
| Streptococcus dysgalactiae | 96 | 0,063 | 0,128 |
| Streptococcus agalactiae | 58 | 0,25 | 0,25 |
| Escherichia coli | 299 | 8 | 16 |
Entre 1984 et 2005, aucune baisse de la sensibilité à la céfapirine des bactéries responsables de mammites n’a été observée.
Pharmacocinétique et environnement
Après absorption, la céfapirine est éliminée par voie urinaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25º C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue intramammaire polyéthylène composée d’un bouchon sécable polyéthylène basse densité et d’un piston polyéthylène basse densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| FACEL® H.L. Seau de 144 seringues pour administration intramammaire de 9,3 g et 144 serviettes nettoyantes | 08713184123060 | FR/V/3286010 2/1991 | 12/31/1991 | Soumis à prescription | Non |