FIPROTEC COMBO 67 MG/60,3 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS
BEAPHARSolution pour spot-on
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Fipronil | 67 mg |
S-Methoprene | 60.3 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Butylhydroxyanisole (E320) | 0.134 mg |
Butylhydroxytoluène (E321) | 0.067 mg |
Povidone K25 | |
Polysorbate 80 | |
Ethanol à 96 % | |
Ether monoéthylique de diéthylèneglycol |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chiens 2-10 kg.
Chez les chiens, la posologie est définie selon le groupe de poids corporel (voir la rubrique « Posologie et voie d’administration ») :
Traitement des infestations par les puces seules ou les infestations mixtes par les puces et les tiques et/ou les poux broyeurs :
- Traitement de l'infestation par les puces (Ctenocephalides spp.). L'efficacité insecticide contre les nouvelles infestations par les puces adultes persiste pendant 8 semaines. Prévention de la multiplication des puces par inhibition du développement des œufs (activité ovicide) et des larves et pupes (activité larvicide) issues des œufs pondus par les puces adultes pendant 8 semaines après application.
- Traitement de l'infestation par les tiques (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Le produit a une efficacité acaricide contre les tiques qui persiste jusqu'à 4 semaines.
- Traitement de l'infestation par les poux broyeurs (Trichodectes canis).
Le médicament peut être intégré dans un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), lorsqu’elle a été préalablement diagnostiquée par le vétérinaire.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Usage externe
- Spot-on
- Topique
Posologie
- Chien
Usage externe uniquement, en spot-on.
Administrer par application topique sur la peau ; une pipette de 0,67 mL (67 mg de fipronil + 60,3 mg de (S)-méthoprène) par chien pesant plus de 2 kg et jusqu’à 10 kg.
Cela correspond à la dose minimale recommandée de 6,7 mg de fipronil par kg de poids corporel et de 6 mg de (S)-méthoprène par kg de poids corporel, en une application topique sur la peau.
En l'absence de données de tolérance, l'intervalle minimum de traitement est de 4 semaines.
Mode d'administration :
1. Retirer la pipette de son emballage. Tenir la pipette en position verticale, dévisser et retirer le capuchon.
2. Retourner le capuchon et le replacer à l'envers sur la pipette. Appuyer et appliquer une rotation sur le capuchon afin de briser le joint. Retirer le capuchon de la pipette.
3. Ecarter les poils dans le dos de l'animal, à la base du cou, entre les omoplates afin de rendre la peau visible. Appliquer l'embout de la pipette directement sur la peau de l'animal et presser la pipette plusieurs fois afin de la vider de son contenu directement sur la peau en un point.
Des effets transitoires sur le pelage (poils gras/agglomérés) peuvent être observés au site d'application.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
En l'absence de données disponibles, ne pas traiter les chiots de moins de 8 semaines et / ou pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (par exemple : maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
Ne pas utiliser chez les lapins en raison du risque de réactions indésirables voire la mort.
Ce produit a été spécialement développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats et les furets car cela peut conduire à un surdosage.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Les bains/immersions dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application du produit et des bains plus fréquents qu'une fois par semaine doivent être évités en absence d'étude d'efficacité à ce sujet. Les shampoings émollients peuvent être utilisés avant le traitement, mais diminuent la durée de protection contre les puces à environ 5 semaines lorsqu'ils sont utilisés une fois par semaine après application du produit. Les bains hebdomadaires avec des shampooings à 2 % de chlorhexidine n'ont pas diminué l'efficacité du produit contre les puces dans une étude de 6 semaines.
Pour le traitement et la gestion de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces, il est recommandé de traiter l’animal allergique ainsi que les autres animaux du foyer sur une base régulière.
Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur zone de couchage et leurs zones de repos habituelles comme les tapis et les canapés. En cas d'une infestation massive, au début de traitement, ces endroits devront être traités, avec un insecticide adapté et aspirés régulièrement.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les bains/immersions dans l'eau dans les 2 jours suivant l'application du produit et des bains plus fréquents qu'une fois par semaine doivent être évités en absence d'étude d'efficacité à ce sujet. Les shampoings émollients peuvent être utilisés avant le traitement, mais diminuent la durée de protection contre les puces à environ 5 semaines lorsqu'ils sont utilisés une fois par semaine après application du produit. Les bains hebdomadaires avec des shampooings à 2 % de chlorhexidine n'ont pas diminué l'efficacité du produit contre les puces dans une étude de 6 semaines.
Pour le traitement et la gestion de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces, il est recommandé de traiter l’animal allergique ainsi que les autres animaux du foyer sur une base régulière.
Les puces des animaux de compagnie infestent souvent leur panier, leur zone de couchage et leurs zones de repos habituelles comme les tapis et les canapés. En cas d'une infestation massive, au début de traitement, ces endroits devront être traités, avec un insecticide adapté et aspirés régulièrement.
La possibilité d’attachement de tiques isolées ne peut pas être écartée. Aussi, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être complètement exclue si les conditions sont défavorables.
Uniquement pour usage externe.
Ne pas administrer par voie orale.
Eviter le contact avec les yeux de l'animal. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Ne pas appliquer le produit sur des plaies ou des zones de peau lésées.
Il est important de veiller à appliquer le produit sur une zone où l'animal ne peut pas se lécher et de veiller à ce que les animaux ne se lèchent pas entre eux après traitement.
Attendre que le site d’application soit sec pour permettre à l’animal traité d’être en contact avec des tissus ou du mobilier.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit peut provoquer une irritation des muqueuses, de la peau et des yeux. Le contact du produit avec la bouche, la peau et les yeux doit donc être évité.
Les personnes ayant une hypersensibilité connue au fipronil ou au (S)-méthopène ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Eviter le contact du contenu avec les doigts. Si cela se produit, se laver les mains avec de l'eau et du savon.
En cas d'exposition accidentelle avec les yeux, rincer à l'eau claire avec soin.
Se laver les mains après application.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l'application.
Ne pas manipuler les animaux traités et ne pas autoriser les enfants à jouer avec les animaux traités tant que le site d'application n’est pas sec. Il est donc recommandé que les animaux ne soient pas traités dans la journée mais plutôt en début de soirée, et que les animaux récemment traités ne soient pas autorisés à dormir avec les propriétaires, surtout les enfants.
Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de les utiliser et jeter immédiatement les pipettes utilisées.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les chiens ne doivent pas être autorisés à nager dans les cours d'eau pendant les 2 jours suivant l'application (voir la rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments »).
Autres précautions
Les chiens ne doivent pas être autorisés à nager dans les cours d'eau pendant les 2 jours suivant l'application (voir la rubrique « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments »).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Effets indésirables
Parmi les effets indésirables très rarement suspectés, des réactions cutanées transitoires au niveau du site d'application (décoloration de la peau, perte de poils localisée, démangeaison, rougeur) ainsi que des démangeaisons ou une perte de poils généralisées ont été rapportés. Une salivation excessive, des signes nerveux réversibles (augmentation de la sensibilité à la stimulation, abattement, autres signes nerveux), des vomissements ou des symptômes respiratoires ont aussi été observés après utilisation.
En cas de léchage, une brève période de salivation excessive due principalement à la nature de l'excipient peut être observée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études de tolérance menées sur des chiots de 8 semaines, des chiens en période de croissance et des chiens pesant environ 2 kg, traités une fois à cinq fois la dose recommandée. Cependant, le risque d'observer des effets indésirables (voir la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ») peut augmenter avec le surdosage. Par conséquent, les chiens doivent toujours être traités avec la pipette correspondant au poids de l'animal.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP53AX65 : fipronil en association
Pharmacodynamie
Le fipronil est un insecticide acaricide appartenant à la famille des phénylpyrazolés. Il agit par interaction avec les complexes formés entre les canaux chlore et leurs ligands, en particulier le neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique), bloquant ainsi le transfert des ions chlorure au travers des membranes cellulaires aux niveaux pré- et post-synaptiques. Il provoque ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes et des acariens et leur mort. Le fipronil tue les puces dans les 24 heures, les tiques (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) et les poux dans les 48 heures suivant l'application du produit.
Le (S)-méthoprène est un régulateur de la croissance des insectes (RCI) de la classe des analogues de l'hormone juvénile ; il inhibe le développement des formes immatures d'insectes. Mimant l'action de l'hormone juvénile, le composé provoque une altération du développement et la mort des formes immatures de puces. L'activité ovicide du (S)-méthoprène appliqué sur l'animal résulte soit de sa pénétration directe dans la coquille des œufs de puce qui viennent d'être pondus soit de son absorption à travers la cuticule des puces adultes. Le (S)-méthoprène est également efficace dans la prévention du développement des larves et pupes de puce, ce qui prévient la contamination de l'habitat des animaux traités par les stades immatures de puces.
Pharmacocinétique et environnement
Les études de métabolisme ont démontré que le fipronil était transformé principalement en son dérivé sulfone.
Le (S)-méthoprène est largement dégradé en dioxyde de carbone et en acétate qui sont ensuite incorporés dans les substances endogènes.
Les caractéristiques pharmacocinétiques après application topique du fipronil et du (S)-méthoprène en association ont été étudiées chez le chien en comparaison avec celles de chacun des principes actifs administrés séparément par voie intraveineuse. Cela a permis d'estimer l'absorption et les autres paramètres pharmacocinétiques. Après administration de l'association par voie topique, le fipronil est faiblement absorbé (11%) avec une concentration plasmatique moyenne maximale (Cmax) d'approximativement 35 ng/mL pour le fipronil et 55 ng/mL pour le fipronil sulfone.
Les concentrations plasmatiques en fipronil atteignent lentement un pic (Tmax moyen d'environ 101 h) et diminuent lentement (temps de demi-vie moyen d'environ 154 h ; les valeurs les plus élevées sont observées chez les mâles).
Le fipronil est largement métabolisé en fipronil sulfone après administration topique.
Les concentrations plasmatiques en (S)-méthoprène étaient en dessous du seuil de quantification (20 ng/mL) chez les chiens après application topique.
Le fipronil et son métabolite principal ainsi que le (S)-méthoprène diffusent largement dans le pelage du chien dans le jour qui suit l'application. Les concentrations du fipronil, du fipronil sulfone et du (S)-méthoprène dans le pelage diminuent avec le temps, mais sont détectables au minimum 60 jours après application.
Les parasites sont principalement tués par contact et non par exposition systémique.
Aucune interaction pharmacologique entre le fipronil et le (S)-méthoprène n'a été détectée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Sans objet
Température de conservation après ouverture
Sans objet
Température de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière et de l’humidité.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Pipette polypropylène
Bouchon polyéthylène ou polyoxyéthylène
Sachet stratifié (polyester/aluminium/polyéthylène)
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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Boîte de 3 sachets de 1 pipette de 0,67 mL | 08711231151066 | FR/V/3487269 7/2016 | 5/27/2016 | Non soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/7/2021Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire externePathogènes (genre)
- Dermacentor
- Ctenocephalides
- Rhipicephalus
- Trichodectes
- Ixodes