Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Closantel (sous forme de sel de sodium dihydraté) | 50 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Povidone | |
| Propylèneglycol | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Acide citrique monohydraté | |
| Eau pour préparations injectables |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement et prévention des infestations par les parasites suivants sensibles au closantel :
Hypodermes :
Hypoderma bovis (stade sous-cutané)
- Ovins
Chez les ovins :
- Traitement et prévention des infestations par les parasites suivants sensibles au closantel :
Trématodes :
Paramphistomum spp
Nématodes gastro-intestinaux :
Chabertia ovina
Myases :
Oestrus ovis (tous les stades larvaires)
- Bovins
- Ovins
Chez les bovins et les ovins :
- Traitement et prévention des infestations multiples par les parasites suivants sensibles au closantel :
Trématodes :
Fasciola hepatica
Fasciola gigantica
Nématodes gastro-intestinaux :
Haemonchus contortus
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloïdes papillosus
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser chez les femelles laitières (voir la rubrique "Temps d’attente").
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation.
En cas d'auto-injection, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoires n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du closantel.
L'innocuité du médicament chez les bovins n'a pas été établie en cas de gravidité et d'allaitement. L'utilisation du médicament pendant la gestation et l'allaitement devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L'utilisation de la spécialité chez la brebis est possible.
Effets indésirables
Un gonflement des tissus mous au niveau du site d'injection a été très souvent observé quelques heures après l'injection. Des signes généraux peuvent être observés quelques heures après administration dans de rares cas. Ces réactions disparaissent sans traitement.
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées dans de très rares cas sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
- Ovins
Ovins, bovins de moins de 200 kg :
5 mg de closantel par kg de poids vif en une administration unique, soit 1 mL pour 10 kg de poids vif.
Bovins de plus de 200 kg :
2,5 à 5 mg de closantel par kg de poids vif en une administration unique, soit 0,5 à 1 mL pour 10 kg de poids vif selon la règle suivante :
Bovins de 200 à 400 kg : 20 mL.
Bovins de plus de 400 kg : 20 mL plus 5 mL pour 100 kg de poids vif supplémentaire.Le volume total à administrer doit être divisé, si nécessaire, afin de ne pas dépasser 20 mL par point d’injection pour les bovins.
Le volume total à administrer doit être divisé, si nécessaire, afin de ne pas dépasser 8 mL par point d’injection pour les ovins.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Pour des doses 3 fois supérieures à la dose recommandée, les ovins peuvent présenter une perte d’appétit et des signes d’abattement. Cécité, hypotonie, tétraplégie ou mort peuvent survenir à partir de 3 fois la dose préconisée.
Aucun effet indésirable n’a été observé chez les bovins après l’administration de la spécialité à des doses 4 fois supérieures à celle recommandée. En cas de surdosage plus important peuvent apparaître les effets suivants : faiblesse, anorexie, baisse de l’acuité visuelle et incoordination.
Temps d'attente
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 107 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 77 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
- Lait : ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation chez les génisses qui sont destinées à la production de lait pour la consommation humaine.
Ovins :
- Lait : ne pas administrer aux ovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser dans la période d'un an précedant le premier agnelage chez les ovins destinés à la production de lait pour la consommation humaine.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AG09 : closantel
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne, salicyclanilides.
Le closantel est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides.
Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant le métabolisme énergétique du parasite. La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d’un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.
Le closantel est actif sur les formes adultes et les formes immatures âgées de plus de 4 semaines de Fasciola hepatica, sur les stades larvaires et adultes d’Haemonchus contortus, y compris les souches résistantes aux benzimidazoles et sur les larves d'Œstrus ovis stades L1, L2 et L3.
Un traitement permet de protéger des réinfestations contre Œstrus ovis pendant 6 semaines.
Pharmacocinétique et environnement
Le closantel est fortement lié et vraisemblablement de manière irréversible aux protéines plasmatiques.
Les concentrations tissulaires en closantel sont bien inférieures aux concentrations plasmatiques.
L’élimination se fait habituellement sous forme inchangée majoritairement au niveau des fèces (80 % de la dose en 8 semaines).
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 3 semaines chez le mouton et 1 à 3 semaines chez les bovins.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre brun type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle silicone
Capsule aluminium flip-off
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 4 flacons de 250 mL | FR/V/8501884 8/1981 | 8/12/1981 | Soumis à prescription | Non | 05420036922315 |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France