FORCYL® 160 mg/mL Solution injectable pour bovins
Laboratoire VETOQUINOL S.A.Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Marbofloxacine | 160 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15 mg |
| Glucono-delta-lactone | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient : voir ci-dessus.
Solution claire, de couleur jaune verdâtre à jaune brunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Vache en lactation
Chez les bovins :
- Traitement curatif des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Chez les vaches en lactation :
- Traitement des mammites aiguës causées par des souches sensibles d'Escherichia coli.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
- Vache en lactation
Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
En cas de léger trouble ou de présence de particules visibles, ceux-ci disparaissent lorsque le flacon est agité avant l'utilisation.
- Traitement curatif des infections respiratoires :
10 mg de marbofloxacine par kg de poids vif soit 10 mL/160 kg de poids vif en une administration intramusculaire unique.
- Traitement des mammites aigües causées par des souches sensibles d'Escherichia coli :
10 mg de marbofloxacine par kg de poids vif soit 10 mL/160 kg de poids vif en une administration intramusculaire ou intraveineuse unique.
Si le volume à administrer par voie intramusculaire est supérieur à 20 mL, répartir la dose en 2 points d'injection minimum.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 5 jours.
Lait : 48 heures.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à la substance active, à d’autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer dans les cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée sur des mammites causées par des bactéries Gram positif.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques. A chaque fois que cela est possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Une attention particulière doit être prise pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Dans l'éventualité d'une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Une auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études menées sur les animaux de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique associés à l’utilisation de la marbofloxacine.
A la dose de 10 mg/kg, l’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaités lors de l’utilisation chez la vache. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins :
| Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction au site d’injection (p. ex. douleur, gonflement) ¹ Arthropathie² Réaction de type anaphylactique³ |
¹ Réaction transitoire en cas d’injection intramusculaire. Elle peut persister jusqu’à 7 jours après l’injection.
² De telles lésions ont été observées chez des bovins après un traitement de trois jours. Ces lésions n’ont pas entraîné de signes cliniques et devraient être réversibles, en particulier si elles surviennent après une administration unique.
³ Avec une issue potentiellement fatale.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des lésions des cartilages des articulations ont été observées chez certains animaux traités à 10 mg/kg ou 30 mg/kg sur une durée 3 fois plus longue que la durée d’administration recommandée, mais cela n’a pas induit de signes cliniques. De plus, aucun autre signe de surdosage n'a été observé au cours de cette étude.
Le surdosage peut provoquer des signes tels que des troubles neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. L'activité in vitro de la marbofloxacine a été démontrée sur Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Escherichia coli.
L'activité in vitro de la marbofloxacine contre les pathogènes isolés de pathologies respiratoires bovines en 2007 est bonne : les valeurs des CMI sont comprises entre 0,008 et 0,5 µg/mL pour M. haemolytica (CMI90 = 0,139 µg/mL ; CMI 50 = 0,021 µg/mL), entre 0,004 et 0,5 µg/mL pour P. multocida (CMI90 = 0,028 µg/mL ; CMI 50 = 0,012 µg/mL).
En 2008, la CMI50 de la marbofloxacine pour E. coli isolée d'une mammite bovine était de 0,021 µg/mL et la CMI90 était de 0,038 µg/mL.
Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/mL sont sensibles à la marbofloxacine alors que celles avec une CMI ≥ 4 µg/mL sont résistantes à la marbofloxacine.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire unique chez le bovin à la dose recommandée de 10 mg/kg, la marbofloxacine atteint une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 7,915 µg/mL au bout de 1,28 h (Tmax) pour une exposition (AUCINF) de 52,7 µg.h/mL. La biodisponibilité après une injection intramusculaire est complète (plus de 90 %).
La marbofloxacine est largement distribuée. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30 %.
Après une administration intraveineuse ou intramusculaire, les concentrations de marbofloxacine dans le lait augmentent rapidement et les valeurs de AUCINF, Tmax et Cmax obtenues dans le plasma et dans le lait après l'une ou l'autre administration sont similaires.
La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2ß = 17,50 h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre ambré type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium ou capsule flip-off
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| FORCYL® 160 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605874256590 | FR/V/6064962 - 7/2011 | 5/27/2011 | Oui | |
| FORCYL® 160 mg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL | 3605874271586 | FR/V/6064962 - 7/2011 | 5/27/2011 | Oui | |
| FORCYL® 160 mg/mL Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3605874256729 | FR/V/6064962 - 7/2011 | 5/27/2011 | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56