FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg Comprimés pour chiens
ELANCO FRANCEComprimé
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Pimobendane | 1.25 mg/comprimé |
| Bénazépril (sous forme de chlorhydrate) | 2.5 mg/comprimé |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Oxyde de fer brun (E172) | 0.5 mg/comprimé |
| Arôme artificiel sec spécifique | |
| Copolymère basique de méthacrylate de butyle | |
| Copovidone | |
| Croscarmellose sodique | |
| Crospovidone | |
| Dibutyl sebacate | |
| Hypromellose | |
| Lactose monohydraté | |
| Stéarate de magnésium | |
| Amidon de maïs | |
| Cellulose microcristalline | |
| Polysorbate 80 | |
| Povidone | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Dioxyde de silicone anhydre | |
| Lauryl sulfate de sodium | |
| Amidon prégélatinisé | |
| Acide succinique | |
| Saccharose |
Informations complémentaires
Comprimés ovales, bicouches blancs et marron clair avec une barre de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez les chiens. Ce médicament vétérinaire est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
Protocole thérapeutique :
Ce médicament vétérinaire est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette dose fixe.
La posologie recommandée du médicament vétérinaire correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel divisée en deux prises journalières. Le médicament vétérinaire doit être administré par voie orale deux fois par jour à intervalle de 12 heures (matin et soir) et environ 1 heure avant le repas.
Les comprimés sont sécables au niveau de la barre de sécabilité.
Le tableau suivant est donné à titre indicatif :
Poids corporel
du chien
(kg)
Dosage et nombre de comprimés à administrer FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés Matin Soir Matin Soir 2,5 – 5 0,5 0,5 5 – 10 1 1 10 – 20 0,5 0,5 20 – 40 1 1 Plus de 40 kg 2 2
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire).
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe. Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique “utilisation en cas de gestation de lactation ou de ponte”).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de vérifier l’état d’hydratation des chiens avant de débuter le traitement et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.
Le pimobendane étant principalement métabolisé parle foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints d’insuffisance hépatique sévère.
L’efficacité et l’innocuité du produit n’ont pas été évalués chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes allergiques au pimobendane et ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril et le pimobendane ont été donnés en association avec de la digoxine et des diurétiques sans interaction défavorable démontrable.
Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'ouabaïne, un glycoside cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).
Chez l'homme, la combinaison des Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA) et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'utilisation concomitante du médicament vétérinaire avec des AINS ou d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
La combinaison du médicament vétérinaire avec d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou delactation.
Gestation et lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques. Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité. Les études de laboratoires menées chez des rats ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.
Les études de laboratoires menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets foetotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques. Cependant, il n’a pas été démontré que le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.
Fertilité:
Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
Effets indésirables
Chiens.
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités): | Augmentation de la fréquence cardiaque1 Diarrhée2, vomissement1,2 Anorexie2, léthargie2 |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Augmentation de la créatinine3 Incoordination2 Fatigue2 |
1 Modéré. Ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.
2 Transitoires.
3 Au début du traitement chez les chiens atteints de maladie rénale chronique. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être initié.
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QC09BX90 : QC09BX90
Pharmacodynamie
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Ainsi, le bénazépril inhibe les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur. Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d’aggravationde l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l’effort.
Le pimobendane, un dérivé du benzimidazole pyridazinone, est une substance non sympathomimétique, inotrope non glycoside, dotée de puissantes propriétés vasodilatatrices.
Il augmente la sensibilité au calcium des myofilaments cardiaques et inhibe la phosphodiestérase de type III. Il provoque également une action vasodilatatrice par inhibition de la phosphodiestérase de type III.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
Après administration orale du pimobendane seul, la biodisponibilité absolue est de 60-63 %. La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas.
Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril seul, la biodisponibilité systémique est incomplète chez les chiens (environ 13 %) en raison d'une absorption incomplète (38 %) et de l'effet de premier passage hépatique. La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. Il n’y a pas de différence significative de la pharmacocinétique du bénézaprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré aux chiens au moment ou en dehors du repas.
Après administration orale du médicament vétérinaire à deux fois la dose chez le chien, les pics des deux composants sont atteints rapidement (Tmax 0,5 h pour le chlorhydrate de bénazépril et 0,85 h pour le pimobendane) avec le pic de concentration (Cmax) du chlorhydrate de bénazépril de 35,1 ng/ml et du pimobendane de 16,5 ng/ml. Les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 43,4 ng/ml) sont atteints avec un Tmax de 1,9 heures.
Distribution
Après administration par voie intraveineuse de pimobendane seul, le volume de distribution est de 2,6 l/kg à l’état d’équilibre, indiquant que le pimobendane est rapidement distribué dans les tissus. Le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques in vitro est de 93 %.
Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures) reflète la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90 %). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie et les reins.
Une administration répétée de chlorhydrate de bénazépril conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours).
Métabolisme
Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-déméthylpimobendane. Les étapes métaboliques suivantes sont des conjugués de phase II, tels que glucuronides et sulfates.
Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.
Elimination
Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane aux doses du médicament vétérinaire est de 0,5 heure ce qui correspond à une clairance élevée. Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures. Le pimobendane est presque totalement excrété par voie fécale et dans une moindre mesure par voie urinaire.
Les temps de demi-vie d'élimination plasmatique du chlorhydrate de bénazépril et du bénazéprilate lors de l’administration du médicament vétérinaire sont respectivement de 0,36 et 8,36 heures. Le bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose n'est requis chez les chiens atteints d’insuffisance rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Ne pas conserver les demi-comprimés au-delà d’une journée.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver la plaquette de comprimés dans sa boîte d’origine de façon à la protéger de l'humidité.
Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette ouverte et conservé (pendant un jour au maximum) dans la boîte en carton d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes en aluminium/aluminium, emballés dans une boîte en carton.
Conditionnements :
Boîte en carton de 30 comprimés
Boîte en carton de 60 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| FORTEKOR™ PLUS 1,25 mg/2,5 mg Boîte de 30 comprimés sécables | 05420036922995 | EU/2/15/185/001 | 9/8/2015 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France