Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Gentamicine (sous forme de sulfate) | 40000 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1.2 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle (E216) | 0.2 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 0.5 mg |
| Edétate de sodium | |
| Acide sulfurique 1N | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient : voir ci-dessus.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Veau
Chez les veaux :
- Traitement des infections entéritiques et septicémiques dues à des germes sensibles à la gentamicine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Veau
Voie intraveineuse ou intraveineuse lente.
3 000 UI de gentamicine par kg de poids vif toutes les 8 heures, pendant 3 jours, soit 0,75 ml de solution injectable pour 10 kg de poids vif toutes les 8 heures pendant 3 jours par voie intramusculaire.
La voie intraveineuse pourra être utilisée comme voie d’attaque à la même posologie.Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et au site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d’attente.
Viande et abats : 214 jours.
Lait : en l’absence de temps d’attente pour le lait ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale grave.
Ne pas utiliser en cas d’allergie connue à la gentamicine ou à toute autre substance du groupe des aminoglycosides.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
A utiliser avec précaution chez les animaux insuffisants rénaux, en cas de déshydratation ou d'hypovolémie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas associer avec la colistine injectable, les sulfamides, le furosémide et les autres substances néphrotoxiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoires n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques. Cependant, l'innocuité n'a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation.
L'utilisation du produit en cas de gravidité ou de lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Effets indésirables
Les aminoglycosides peuvent entraîner une néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les aminoglycosides peuvent entrainer une ototoxicité lors de surdosage ou d'emploi prolongé.
Lors de surdosage massif, la gentamicine peut induire un blocage neuromusculaire entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Ce médicament contient un antibiotique. Toute prescription d’antibiotiques a un impact sur les résistances bactériennes. Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf. www.ircp.anmv.anses.fr).
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01GB03 : gentamicine
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, aminosides.
La gentamicine est un antibiotique du groupe des aminosides. Son spectre d'activité inclut les germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Pasteurella sp., Pseudomonas aeruginosa...) et certains Gram positif pathogènes, notamment les staphylocoques et les streptocoques.
La gentamicine a une action bactéricide concentration dépendante. Elle agit en inhibant la synthèse protéique des bactéries par action directe sur le ribosome bactérien en se fixant sur le site A.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire de gentamicine chez le veau à la dose de 4000 UI/kg, les pics sériques sont atteints en moins d'une heure et sont supérieurs à 10 UI/mL. L'absorption par voie intramusculaire est complète (comprise entre 90 et 100%). Le temps de demi-vie terminale est de l'ordre de 8 à 9 heures. L'élimination est principalement rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Le médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type II
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| FORTICINE® Solution Boîte de 1 flacon de 250 mL | 3605870002115 | FR/V/7457560 2/1983 | 2/16/1983 | Soumis à prescription | Oui |
| FORTICINE® Solution Boîte de 1 flacon de 100 mL | 3605870001590 | FR/V/7457560 2/1983 | 2/16/1983 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56