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FUNGICONAZOL® 200 mg Comprimés pour chiens
DECHRA Veterinary Products SASComprimé
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Kétoconazole | 200 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement des dermatomycoses dues aux dermatophytes suivants :
- Microsporum canis,
- Microsporum gypseum,
- Trichophyton mentagrophytes
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
La dose est de 10 mg de kétoconazole par kg de poids corporel et par jour, par voie orale.
Cela correspond à 1 comprimé pour 20 kg de poids corporel par jour.Il est recommandé d'effectuer un prélèvement sur l'animal une fois par mois pendant le traitement et d'arrêter l'administration d'antifongique après deux cultures négatives. Lorsque le suivi mycologique n'est pas possible, le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate pour permettre une guérison mycologique. Si les lésions persistent après 8 semaines de traitement, la thérapie doit être réévaluée par le vétérinaire en charge.
Le médicament doit être administré de préférence avec de la nourriture afin d'en optimiser l'absorption.
Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales pour obtenir la posologie exacte. Placer le comprimé sur une surface plane, les barres de sécabilité tournées vers le haut et la face convexe (ronde) du côté de la surface.
Deux parties égales : du bout des pouces, exercer une légère pression verticale des deux côtés du comprimé pour le casser en deux.
Quatre parties égales : du bout d'un pouce, exercer une légère pression verticale au centre du comprimé pour le casser en quatre.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique.
Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Bien que cela soit rare, l'utilisation répétée de kétoconazole peut induire une résistance croisée à d'autres médicaments azolés.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le traitement par le kétoconazole inhibe les taux de testostérone et augmente les taux de progestérone et peut affecter les capacités reproductrices du chien mâle au cours du traitement et pendant quelques semaines après le traitement.
Le traitement de la dermatophytose ne doit pas se limiter au traitement de l'animal ou des animaux infecté(s). Une désinfection de l'environnement doit également être effectuée car les spores peuvent y survivre durablement. D'autres mesures, telles qu'un passage d'aspirateur fréquent, une désinfection des instruments de toilettage et l'élimination de tout matériel potentiellement contaminé qui ne pourrait pas être désinfecté, permettront de limiter au maximum le risque de réinfection ou de propagation de l'infection.
Il est recommandé d'associer un traitement systémique et un traitement topique.
En cas d'administration du traitement à long terme, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée. Si des signes cliniques évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique apparaissent, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Les comprimés étant aromatisés, ils doivent être conservés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Afin d’éviter qu’un enfant y ait accès, garder la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur.
Tout comprimé entamé (moitié ou quart de comprimés) doit être conservé dans la plaquette thermoformée d’origine et utilisé lors de l’administration suivante.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au kétoconazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Les dermatophytes mentionnés dans l’indication sont potentiellement des zoonoses avec un risque de transmission à l’humain. Respecter les bonnes pratiques d’hygiène (se laver les mains après manipulation de l’animal et évier tout contact direct avec un animal traité). En cas d’apparition de symptômes cutanés, contacter un médecin.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer avec des anti-acides et/ou des antihistaminiques H2 (cimétidine/ranitidine) ou des inhibiteurs de la pompe à protons (exemple : oméprazole) car l’absorption du kétoconazole pourrait être altérée (son absorption nécessite un environnement acide).
Le kétoconazole est un substrat et un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Il peut réduire l’élimination des médicaments métabolisés par le CYP3A4, altérant par conséquent leurs concentrations plasmatiques. Cela peut conduire par exemple à l’augmentation de la concentration de la ciclosporine, des lactones macrocycliques (ivermectine, sélamectine, milbémycine), du midazolam, de la cisapride, des agents bloquants des canaux calciques, du fentanyl, de la digoxine, des macrolides, de la méthylprednisolone ou des anticoagulants coumariniques. L’augmentation de la concentration des substances citées ci-avant peut prolonger la durée des effets et des réactions indésirables.
Les inducteurs du cytochrome P450, par exemple les barbituriques ou la phénytoïne, peuvent augmenter le taux de métabolisation du kétoconazole conduisant à une diminution de sa biodisponibilité et donc à une diminution de son efficacité.
Le kétoconazole peut diminuer les concentrations sériques de la théophylline.
Le kétoconazole inhibe la conversion du cholestérol en cortisol et peut donc affecter les concentrations du trilostane / mitotane chez les chiens traités concomitamment pour un hyperadrénocorticisme.
On ne sait dans quelle mesure ces interactions sont pertinentes pour les chiens et les chats, mais en absence de données, l’administration du produit en même temps que ces substances, doit être évitée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études effectuées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques.
L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes. Son utilisation n'est pas recommandée durant la gestation.
Effets indésirables
Dans de rares cas (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), des symptômes neurologiques (apathie, ataxie, tremblements), une toxicité hépatique, des vomissements, une anorexie et/ou une diarrhée peuvent être observés aux doses habituelles.
Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et anti-glucocorticoïdes transitoires; il inhibe la conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la testostérone et le cortisol de façon dépendante de la dose et du temps. Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux » concernant les effets chez le chien mâle reproducteur.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, les effets suivants peuvent être observés : anorexie, vomissements, prurit, alopécie et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et des phosphatases alcalines (PAL) hépatiques.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ02AB02 : kétoconazole
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antimycosiques à usage systémique, dérivés imidazolés.
Le kétoconazole est un agent antifongique à large spectre, dérivé de l'imidazole-dioxolane, qui exerce un effet fongistatique et sporicide sur les dermatophytes chez le chien.
Le kétoconazole inhibe très largement le système du cytochrome P450. Le kétoconazole modifie la perméabilité de la membrane fongique et inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol, un composant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, principalement en inhibant l'enzyme 14-alpha-déméthylase dépendante du cytochrome P450 (P45014DM).
Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et anti-glucocorticoïdes ; il inhibe la conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la testostérone et le cortisol. Il produit cet effet en inhibant les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans la synthèse.
L'inhibition du CYP3A4 a pour effet de réduire le métabolisme de nombreux médicaments et d'en augmenter la biodisponibilité in vivo.
Le kétoconazole inhibe les pompes d'efflux de la glycoprotéine P et peut augmenter l'absorption orale et la distribution tissulaire de certains autres médicaments, comme par exemple la prednisolone.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale, des concentrations plasmatiques maximales de 22 à 49 µg/mL (moyenne : 35 µg/mL) sont obtenues dans un délai de 1,5 à 4,0 heures (moyenne : 2,9 heures).
L’absorption du kétoconazole est accrue en milieu acide et les médicaments qui augmentent le pH gastrique pourraient diminuer cette absorption.
Des taux élevés de kétoconazole sont retrouvés dans le foie, les glandes surrénales et la glande pituitaire, alors que des taux modérés sont retrouvés dans les reins, les poumons, la moelle osseuse et le myocarde.
À la dose habituelle (10 mg/kg), les taux en kétoconazole dans le cerveau, les testicules et les yeux sont probablement insuffisants pour traiter la plupart des infections : des dosages plus élevés sont nécessaires.
Le kéoconazole traverse la barrière placentaire (chez le rat) et est excrété dans le lait.
Le kétoconazole se lie à la fraction albumine des protéines plasmatiques à hauteur de 84%-99%. Le kétoconazole est métabolisé par le foie, donnant plusieurs métabolites inactifs. Il est excrété principalement dans la bile et, dans une moindre mesure, dans les urines. La demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 3 et 9 heures (moyenne : 4,6 heures)
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation des comprimés après division (en deux/quatre) : 3 jours.
Température de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Toute ingestion accidentelle doit être évitée.
Afin d’éviter qu’un enfant y ait accès, garder la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur.
Tout comprimé entamé (moitié ou quart de comprimés) doit être conservé dans la plaquette thermoformée d’origine et utilisé lors de l’administration suivante.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au kétoconazole devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques envigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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FUNGICONAZOL® Boite de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables de 200 mg | 8718469441624 | FR/V/4240392 4/2014<br /><br />01/08/2014<br /><br />Date de mise à jour du texte : 15/07/2019 | 8/1/2014 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntimycosiquePathogènes (genre)
- Microsporum
- Trichophyton