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GALLIFEN 200 mg/mL  Suspension pour administration dans l'eau de boisson pour poulets et faisans

HUVEPHARMA SA
  • Faisan
  • Poulet

Suspension pour administration dans l'eau de boisson

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Fenbendazole200 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Benzoate de sodium (E211)3 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Faisan
  • Poulet

Chez les poulets :

-  Traitement des infestations par Heterakis gallinarum (stades adultes), Ascaridia galli (stades adultes) ou par Capillaria obsignata (stades adultes).

Chez les faisans :

-  Traitement des infestations par Heterakis gallinarum (stades adultes).

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Faisan
    • Poulet

     

    Administration dans l'eau de boisson.

     

    Bien mélanger avant utilisation.

     

    Afin de garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

     

    Avant d’administrer l’eau médicamenteuse aux animaux, le système d’approvisionnement en eau doit être vidangé, si possible, et rincer avec l’eau médicamenteuse pour garantir le bon dosage. Il peut être nécessaire de répéter cette procédure chaque jour de traitement.

     

    La quantité d’eau médicamenteuse ingérée dépend de l’âge et de l’état clinique des oiseaux, de la température ambiante et de la luminosité. Pour obtenir le dosage correct, la concentration de produit doit être ajustée en conséquence.

     

    Ascaridia galli et Heterakis gallinarum : la dose est de 1 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,005 mL du produit). Cette dose doit être administrée pendant 5 jours consécutifs.

     

    Capillaria obsignata: la dose est de 2 mg de fenbendazole par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,01 mL du produit). Cette dose doit être administrée pendant 5 jours consécutifs.

     

    Calcul de la dose :

    La dose quotidienne de produit requise est calculée à partir du poids vif total estimé (en kg) de l’ensemble du groupe de poulets ou faisans à traiter. Veuillez utiliser les formules suivantes :

     

    Traitement contre Ascaridia galli et Heterakis gallinarum :

     

    mL de produit / jour = poids vif total estimé (en kg) des poulets/faisans à traiter x 0,005 mL

     

    Traitement contre Capillaria obsignata :

     

    mL de produit / jour = poids vif total estimé (en kg) des poulets à traiter x 0,01 mL

     

    Suivre les instructions ci-dessous pour préparer l’eau médicamenteuse. Utiliser un système de mesure suffisamment précis et disponible dans le commerce.

     

    Une nouvelle eau médicamenteuse doit être préparée pour chaque jour de traitement.

     

    Pour une utilisation dans un réservoir de traitement :

    Pour les poulets : verser la dose de produit calculée dans 40 à 80 % de la ration d’eau quotidienne.

    Pour les faisans : verser la dose de produit calculée dans 40 % de la ration d’eau quotidienne.

    Mélanger jusqu’à ce que le contenu du réservoir de traitement soit homogène. L’eau médicamenteuse est trouble. Il n’est pas nécessaire de mélanger à nouveau lors de l’administration.

     

    Pour une utilisation dans une pompe de dosage :

    Verser la dose de produit calculée dans l’eau non médicamenteuse dans le réservoir de suspension de la pompe de dosage. Le volume d’eau non médicamenteuse dans le réservoir de suspension doit être calculé en se basant sur le débit d’injection prédéfini de la pompe de dosage et sur 40 à 80 % de la ration d’eau des poulets ou 40% de la ration d'eau des faisans. Mélanger jusqu’à ce que le contenu du réservoir de suspension soit homogène. L’eau médicamenteuse est trouble.

     

    Au cours du traitement, tous les animaux doivent avoir libre accès à l’eau médicamenteuse comme seule source d'eau potable.

     

    Au cours du traitement, une fois l’eau médicamenteuse intégralement consommée, les animaux doivent pouvoir accéder à de l’eau non médicamenteuse dès que possible.

     

    S’assurer que la quantité totale d’eau médicamenteuse mise à disposition a été consommée.


     

Temps d'attente

    • Faisan
    • Poulet
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    AbatsViande6Jour

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles :

Poulets et faisans :

- Viande et abats : 6 jours. Ne pas lâcher les faisans pour la chasse pendant au moins 6 jours après la fin du traitement

- Œufs : zéro jour.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

- Usage trop fréquent et répété d’anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d’étalonnage du dispositif de dosage (s’il en existe un).

 

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un mécanisme d'action différent doit être utilisé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Un effet embryotoxique ne peut être exclu. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit.

 

- Ce médicament vétérinaire peut être toxique pour l’homme après ingestion.

 

- Ce produit peut provoquer une irritation oculaire.

 

- Eviter tout contact avec la peau et les yeux ainsi que toute ingestion accidentelle. 

 

- Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

 

- En cas d’ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l’eau claire et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire et consulter un médecin.

 

- Se laver les mains après utilisation.


 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Autres précautions

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Effets indésirables

Non connus.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable n’a été observé à une dose allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée de 2 mg/kg de poids vif/jour pendant 18 jours chez les poulets de chair (âgés d'environ 3 semaines) et jusqu'à une surdose de 40 fois chez les faisans (âgés d'environ 3 semaines). 

Aucun effet indésirable n’a été observé à une dose allant jusqu'à 3 fois la dose maximale recommandée de 2 mg/kg de poids vif/jour (poulets) chez les poules pondeuses et reproductrices.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AC13 : fenbendazole

Pharmacodynamie

Le fenbendazole est un anthelminthique du groupe des carbamates de benzimidazole. Il agit en interférant avec le métabolisme énergétique du nématode.

Le fenbendazole inhibe la polymérisation de la tubuline en microtubules. Cela interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes, telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique ainsi que l’absorption et le transport intracellulaires de nutriments et de produits métaboliques. Le fenbendazole est actif et a une activité proportionnelle à la dose sur Heterakis gallinarum (stades adultes) et Ascaridia galli (stades adultes) et Capillaria obsignata (stades adultes) chez les poulets, et sur les stades adultes d'Heterakis gallinarum chez les faisans.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé. Après absorption, le fenbendazole est rapidement métabolisé au niveau du foie, principalement en sulfoxyde (oxfendazole) puis en sulfone (oxfendazole sulfone). Chez les poulets, l’oxfendazole est le principal composant détecté dans le plasma, représentant environ les 3/4 de l’AUC totale (c’est-à-dire la somme des AUC pour le fenbendazole, l'oxfendazole et l'oxfendazole sulfone). Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans le foie. L’élimination du fenbendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation de l’eau médicamenteuse : 24 heures.

Température de conservation

Produit tel que conditionné pour la vente et après première ouverture du conditionnement primaire : ne pas congeler. À conserver à l’abri du gel.

Eau médicamenteuse : ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

- Un effet embryotoxique ne peut être exclu. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit.

- Ce médicament vétérinaire peut être toxique pour l’homme après ingestion.

- Ce produit peut provoquer une irritation oculaire.

- Éviter tout contact avec la peau et les yeux ainsi que toute ingestion accidentelle. 

- Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

- En cas d’ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l’eau claire et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau claire et consulter un médecin.

- Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

La spécialité peut être toxique pour les organismes aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les rivières et les ruisseaux avec le produit ou les conditionnements vides.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
GALLIFEN 200 mg/mL  Flacon rectangulaire gradué de 1 LFR/V/9942688 6/20183/2/2018Soumis à prescriptionOui5414916021007
GALLIFEN 200 mg/mL  Flacon cylindrique de 125 mLFR/V/9942688 6/20183/2/2018Soumis à prescriptionOui5414916021250

Responsable de la mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Responsable de la Pharmacovigilance

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

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