GALLIMUNEⓇ SE + ST, EMULSION INJECTABLE EAU DANS L'HUILE
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Salmonella enteritidis | 171 U.SA |
| Salmonella typhimurium | 149 U.SA |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Thiomersal |
| Formaldéhyde |
| Oléate de Sorbitan |
| Polysorbate 80 |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque dose de 0,3 mL de vaccin contient :
Substances actives :
Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Enteritidis, souche PT4, inactivée ……………………………………………………….. ≥ 171 U1. SA2
Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Typhimurium, souche DT104, inactivée…………………………………………….≥ 149 U1. SA2
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test d’activité.
1U : Une unité correspond à un titre en anticorps de 1.
2SA : Séroagglutination.
Adjuvant :
Huile de paraffine …………………………………………………………………………………………………………………….q.s.p. 0,3 ml
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Thiomersal | ≤ 30 μg |
| Formaldéhyde | ≤ 0,15 mg |
| Oléate de Sorbitan | |
| Polysorbate 80 | |
| Eau pour préparations injectables |
Émulsion blanche.
Adjuvants
- Huile de paraffine : q.s.p. 0.3 ml
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Poule
- Poule pondeuse
Chez les poules pondeuses, immunisation active pour :
- Réduire la dissémination de Salmonella Enteritidis dans les ovaires, démontrée 4 jours après épreuve virulente.
Début de l’immunité : 25 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 58 semaines d’âge.
- Réduire la dissémination de Salmonella Typhimurium et de Salmonella Enteritidis dans le tractus intestinal.
Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination
Durée de l’immunité : 61 semaines d’âge pour Salmonella Typhimurium et 52 semaines d’âge pour Salmonella Enteritidis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Poule
- Poule pondeuse
Injection d’une dose de 0,3 mL de vaccin, selon le schéma vaccinal suivant :
- première injection : à partir de 6 semaines d'âge,
- seconde injection : à l'âge de 16 semaines.
L'intervalle entre les deux injections doit être au minimum de 4 semaines et au maximum de 10 semaines.
Agiter vigoureusement avant emploi. L’émulsion doit être homogène après agitation.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés du butyle.
Utiliser pour l'injection du matériel stérile (dont aiguille et seringue).
Temps d'attente
- Poule
- Poule pondeuse
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La vaccination provoque une réponse sérologique chez les poules qui peut interférer avec un programme de surveillance basé uniquement sur un dépistage sérologique sans confirmation bactériologique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec les vaccins inactivés pour les poules de la gamme GALLIMUNE BOEHRINGER INGELHEIM contre le syndrome de chute de ponte (EDS76), la maladie de Newcastle, la bronchite infectieuse (Mass41) et la rhinotrachéite aviaire (syndrome des grosses têtes).
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Oiseaux pondeurs :
Ne pas utiliser en période de ponte et/ou au cours des 2 semaines précédant la période de ponte.
Effets indésirables
Poules
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | Lésion au site d’injection1 Retard dans l’entrée en ponte2 |
1 Légère, peut se produire trois semaines après l'injection et peut persister durant la ponte. Elle diminue avec le temps.
2 Léger retard dans l'entrée en ponte qui peut se produire sans impact sur le pic de production ou l'ensemble de la production des œufs.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En plus des effets mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables », des réactions inflammatoires ont été observées au site d'injection suite à l'administration de deux fois la dose recommandée.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI01AB01 : Salmonella
Pharmacodynamie
Vaccin inactivé et adjuvé (adjuvant huileux) contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
Le vaccin stimule une immunisation active des poules pondeuses contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
La souche SE est classée comme phagotype 4, la souche ST est classée comme type définitif (Definitive Type) DT 104.
Bien que ceci n'ait pas été évalué, le vaccin est susceptible de réduire la contamination transovarienne de l'œuf par Salmonella Enteritidis et la contamination de la coquille de l'œuf par Salmonella Typhimurium et par Salmonella Enteritidis.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Conserver le flacon dans l’emballage d'origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polypropylène.
Bouchon élastomère dérivé du nitrile.
Capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| GALLIMUNEⓇ SE + ST, EMULSION INJECTABLE EAU DANS L'HUILE - Flacon de 300 mL (1 000 doses) | 03661103021971 | FR/V/8252314 5/2007 | 3/23/2007 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/23/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Salmonella