HALOCUR® 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux
MSD Santé Animale (Intervet)Solution buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Halofuginone (sous forme de lactate) | 0.5 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Acide benzoïque (E 210) | 1 mg |
| Tartrazine (E 102) | 0.03 mg |
| Acide lactique | |
| Eau purifiée |
Informations complémentaires
Chaque mL de solution buvable contient :
Substance active :
Halofuginone 0,5 mg
(sous forme de sel lactate)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Acide benzoïque (E 210) | 1,00 mg |
| Tartrazine (E 102) | 0,03 mg |
| Acide lactique | |
| Eau purifiée |
Solution claire homogène de couleur jaune canari.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Veau nouveau-né
Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
- Veau nouveau-né
Voie orale.
Pour administration après le repas.
La posologie est : 100 µg d’halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 mL du médicament vétérinaire pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Cependant, afin de faciliter le traitement, un schéma posologique simplifié est proposé :
- 35 kg < veaux £ 45 kg : 8 mL du médicament vétérinaire, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
- 45 kg < veaux < 60 kg : 12 mL du médicament vétérinaire, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (2 mL/10 kg PV).
Un sous-dosage peut entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d'une résistance.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
L’utilisation d’un équipement de mesure convenablement étalonné est recommandée.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à Cryptosporidium parvum persiste.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 13 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une utilisation inutile d'antiparasitaires ou une utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d'utiliser le produit doit être fondée sur la confirmation de l'espèce de parasite et de la charge parasitaire, ou du risque d'infection sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque troupeau.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l’administration orale.
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Eviter le contact du médicament vétérinaire avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’halofuginone doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Un équipement de protection individuelle consistant en des gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact cutané ou dans les yeux, rincez soigneusement la zone exposée à l’eau claire. Si l’irritation oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Bovins (veaux nouveaux-nés) :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Diarrhée1 |
1 une augmentation du taux de diarrhée a été observée
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
Le principe actif, l’halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés). Le lactate d’halofuginone (RU 38788) est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu’au cours d’infections artificielles et naturelles. Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte). Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/mL pour la CI50 et égale à 4,5 µg/mL pour la CI90.
Pharmacocinétique et environnement
La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %. Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures. La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/mL. Le volume de distribution apparent est 10 L/kg. Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique. L’halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus. Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins. Le produit est principalement excrété dans l’urine. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 6 mois.
Température de conservation
À conserver en dessous de 25º C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’halofuginone pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en polyéthylène haute densité de 500 mL contenant 490 mL.
Flacon en polyéthylène haute densité de 1000 mL contenant 980 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| HALOCUR® 0,5 mg/mL Flacon portable de 1000 mL | 08713184116024 | EU/2/99/013/002 | 10/29/2004 | Soumis à prescription | Non |
| HALOCUR® 0,5 mg/mL Flacon portable de 500 mL | 08713184106438 | EU/2/99/013/001 | 10/29/2004 | Soumis à prescription | Non |
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/25/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntiprotozoairePathogènes (genre)
- Cryptosporidium