Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone | 0.5 mg |
| Dihydrostreptomycine (sous forme de sulfate) | 250 mg |
| Benzylpénicilline (sous forme de procaïne monohydratée) | 113.6 mg |
| Chlorphénamine (sous forme de maléate) | 7 mg |
Informations complémentaires
Excipient(s) :
Chlorhydrate de Procaïne ........................................................
20,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) ..................
1,0 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Chez les bovins, les caprins et les porcins :
- traitement des infections généralisées du jeune et de l'adulte, des pneumonies et pleuropneumonies, des infections post-partum, des infections urinaires, des plaies infectées (telles que le panaris interdigité...), des abcès (tels que les omphalophlébites...), et des infections post-opératoires dus à des germes sensibles à la pénicilline et à la dihydrostreptomycine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Caprins
Voie d'administration : intramusculaire.
5,7 à 11,4 mg de benzylpénicilline et 12 à 25 mg de dihydrostreptomycine par kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours, soit 0,5 à 1 mL de suspension pour 10 kg de poids vif, correspondant à :
Bovins adultes : 5 mL pour 100 kg de poids vif.
Veaux : 10 mL pour 100 kg de poids vif.
Caprins, porcins : 5 mL pour 100 kg de poids vif.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant l'emploi.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins et caprins :
- Viande et abats : 30 jours.
- Lait : 4,5 jours.
Porcins:
- Viande et abats : 30 jours.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline, aux aminosides ou à l'un des autres composés du produit.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Ne pas administrer aux ruminants pendant le dernier tiers de la gestation si l'on ne désire pas induire la mise-bas.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline, aux aminosides ou à l'un des autres composés du produit.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
De même, l'utilisation d'anesthésiques locaux peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer simultanément avec des antimicrobiens bactériostatiques (par exemple tétracycline, érythromycine, lincomycine).
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du produit peut déclencher la mise-bas en fin de gestation.
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des substances actives. En l'absence d'étude sur les espèces cibles, l'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Effets indésirables
Des réactions d'hypersensibilité à la pénicilline et à la procaïne, indépendantes de la dose, peuvent être induites.
Des réactions allergiques (réactions cutanées, choc anaphylactique) peuvent occasionnellement survenir.
Des réactions tissulaires locales au point d'injection peuvent apparaître suite à l'administration du médicament.
Le risque majeur d'un traitement long à la dexaméthasone réside dans la survenue d'un hypercorticisme iatrogène et éventuellement, à l'arrêt du traitement, d'un hypocorticisme iatrogène secondaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, la chlorphénamine peut provoquer, soit une stimulation du système nerveux central (excitation jusqu'aux convulsions), soit une dépression du système nerveux central (léthargie jusqu'au coma). Des effets anticholinergiques (dépression respiratoire et mortalité) ont également été décrits.
Lors de surdosage massif, la dihydrostreptomycine peut induire un blocage neuromusculaire entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01RV01 : antibactériens et corticoïdes
Pharmacodynamie
La pénicilline G est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant la biosynthèse de leur paroi. Son spectre étroit est limité aux bactéries Gram positif et aux pasteurelles.
La dihydrostreptomycine est un antibiotique bactéricide qui agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de la membrane bactérienne. Son spectre est orienté Gram négatif.
L'association des deux antibiotiques se traduit in vitro par un effet synergique, la pénicilline renforce la pénétration de la dihydrostreptomycine dans la bactérie. Elle assure une activité complémentaire sur les bactéries Gram positif (staphyloccoques, streptocoques, corynebactéries, bacilles anaérobies, erysipelothrix), sur les bactéries Gram négatif (pasteurelles, histophilus, actinobacilles) et sur les spirochètes.
La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire. En effet, ils inhibent la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
La chlorphénamine est un anti-histaminique de type anti-H1 qui limite d'éventuelles manifestations allergiques en empêchant l'histamine d'atteindre les récepteurs tissulaires.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration parentérale, la pénicilline G sous forme de sel de procaïne est libérée plus lentement que sous la forme sodique permettant de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 24 heures. Elle est rapidement et principalement éliminée (80 %) sous sa forme inchangée par voie urinaire.
La dihydrostreptomycine administrée par voie parentérale est pour la plus grande partie rapidement excrétée sous forme inchangée par les reins, la fraction restante s'accumule toutefois au niveau du cortex rénal conduisant à une élimination prolongée.
L'absorption de la dexaméthasone est également très rapide. En raison de sa liposolubilité, elle diffuse librement dans tous les tissus et est catabolisée par le foie et les tissus extra-hépatiques. La dexaméthasone est essentiellement éliminée dans l'urine et le lait.
Enfin, l'absorption de la chlorphéniramine est rapide. Son élimination, quant à elle, est lente et dépendante du pH.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HISTABIOSONE® Flacon de 250 mL | FR/V/7978797 4/1988 | 6/22/1988 | Soumis à prescription | Non | 05017363520569 | |
| HISTABIOSONE® Flacon de 100 mL | FR/V/7978797 4/1988 | 6/22/1988 | Soumis à prescription | Non | 05017363520552 |