Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Benzylpénicilline (sous forme de procaïne monohydratée) | 114 mg/mL |
| Dihydrostreptomycine (sous forme de sulfate) | 200 mg/mL |
| Prednisolone (sous forme d'acétate) | 2.5 mg/mL |
Informations complémentaires
| Substances actives : |
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| Benzylpénicilline ………………………………………………………………. | 114,0 mg |
| (sous forme de procaïne monohydratée) |
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| (équivalant à 200 mg de procaïne monohydratée de Benzylpénicilline) |
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| Dihydrostreptomycine ………………………………………………………… | 200,0 mg |
| (sous forme de sulfate) |
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| (équivalant à 250 mg de sulfate de dihydrostreptomycine) |
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| Prednisolone …………………………………………………………………... | 2,5 mg |
| (sous forme d’acétate) |
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| (équivalant à 2,7 mg d’acétate de prednisolone) |
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| Excipients : |
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| Composition qualitative en excipients et autres composants : | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) | 1,4 mg |
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 4,0 mg |
| Chlorhydrate de procaïne | 17,3 mg |
| Citrate de sodium | |
| Antimousse Silbione | |
| Sorbitol liquide (non cristallisable) | |
| Eau pour préparations injectables |
Suspension injectable homogène blanche à blanc-crème, légèrement jaune pâle, rose pâle ou vert pâle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Traitement des infections généralisées du jeune et de l'adulte, des pneumonies et pleuropneumonies, des infections post-partum, des infections urinaires, des plaies infectées (telles que le panari interdigité...), des abcès (tels que les omphalophlébites...), et des infections post-opératoires dus à des germes sensibles à la pénicilline et à la dihydrostreptomycine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
11,4 mg de benzylpénicilline, 20 mg de dihydrostreptomycine et 0,25 mg de prednisolone par kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours par voie intramusculaire, soit 1 mL de la suspension pour 10 kg de poids vif par jour par voie intramusculaire pendant 3 à 5 jours.
Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant l'emploi.Le bouchon ne doit pas être percé plus de 50 fois.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 30 Jour Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 7 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité à la pénicilline, aux aminosides ou à l'un des autres composés du produit.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de diminution sévère des fonctions rénales.
Ne pas administrer aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ce produit contient des corticoïdes : ne pas administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation, si l'on ne désire pas induire la parturition.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la pénicilline ou à la dihydrostreptomycine.
Chez les animaux insuffisants rénaux ou déshydratés, la posologie doit être évaluée avec attention.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
De même, l'utilisation d'anesthésiques locaux peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
/
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du médicament vétérinaire est susceptible de déclencher la mise-bas en fin de gestation chez les ruminants.
Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des substances actives. En l'absence d'étude chez les bovins, l'utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins.
Très rare
| Hypersensibilité1, réactions allergiques (réactions cutanées, choc anaphylactique) |
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | Réaction au site d’injection |
1A la pénicilline et à la procaïne, réactions indépendantes de la dose.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Lors de surdosage massif, la dihydrostreptomycine peut induire un blocage neuromusculaire, notamment chez le chat, entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
/
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01RV01 : antibactériens et corticoïdes
Pharmacodynamie
La pénicilline G est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant la biosynthèse de leur paroi. Son spectre étroit est limité aux bactéries Gram positif et aux pasteurelles.
La dihydrostreptomycine est un antibiotique bactéricide qui agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de la membrane bactérienne. Son spectre est orienté Gram négatif.
L'association des deux antibiotiques se traduit in vitro par un effet synergique, la pénicilline renforce la pénétration de la dihydrostreptomycine dans la bactérie. Elle assure une activité complémentaire sur les bactéries Gram positif (staphyloccoques, streptocoques, corynebacteries, bacilles anaérobies, erysipelothrix), sur les bactéries Gram négatif (pasteurelles, histophilus, actinobacilles) et sur les spirochètes.
La prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse, elle exerce ses propriétés anti-inflammatoires en inhibant les premier et dernier stades de l'inflammation. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La prednisolone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration parentérale, la pénicilline G sous forme de sels de procaïne est libérée plus lentement que sous la forme sodique permettant de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 24 heures. Elle est rapidement et principalement éliminée (80 %) sous sa forme inchangée par voie urinaire.
La dihydrostreptomycine administrée par voie parentérale est pour la plus grande partie rapidement excrétée sous forme inchangée par les reins, la fraction restante s'accumule toutefois au niveau du cortex rénal conduisant à une élimination prolongée.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours (conservé entre 2 °C et 8 °C).
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 14 jours (conservé en dessous de 25 °C).
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Flacon coloré polypropylène - copolymère éthylène-alcool vinylique - polypropylène
Bouchon chlorobutyle siliconé
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon plastique de 100 mL | 03411112176410 | FR/V/8419845 7/1989 | 10/10/1989 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon plastique de 250 mL | 03411112176458 | FR/V/8419845 7/1989 | 10/10/1989 | Soumis à prescription | Non |