Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC) | 15000000 Cellules/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Adénosine | |
| Dextran 40 | |
| Acide lactobionique | |
| HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)] | |
| Hydroxyde de sodium | |
| L- Glutathion | |
| Chlorure de potassium | |
| Bicarbonate de potassium | |
| Phosphate de potassium | |
| Dextrose | |
| Saccharose | |
| Mannitol | |
| Chlorure de calcium | |
| Chlorure de magnésium | |
| Hydroxyde de potassium | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
HorStem, suspension injectable pour chevaux.
Chaque dose de 1 ml contient :
- Substance active :
- Cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin (EUC-MSC) (15 x 106)
- Excipients :
- Adénosine
- Dextran 40
- Acide lactobionique
- HEPES [acide N-2(hydroxyéthyl)pipérazine-N’-(2-éthanesulfonique)]
- Hydroxyde de sodium
- L- Glutathion
- Chlorure de potassium
- Bicarbonate de potassium
- Phosphate de potassium
- Dextrose
- Saccharose
- Mannitol
- Chlorure de calcium
- Chlorure de magnésium
- Hydroxyde de potassium
- Hydroxyde de sodium
- Trolox (acide 6-hydroxy-2,5,7,8-tétraméthylchromane-2-carboxylique)
- Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
Réduction de la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intra-articulaire
Posologie
- Cheval
Une injection intra-articulaire unique d’1 ml (15 x 106 cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) dans l’articulation atteinte.
Temps d'attente
- Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 0 Jour Intra-articulaire
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
- Le médicament vétérinaire s’est révélé efficace chez les chevaux atteints d’arthrose des articulations métacarpo-phalangiennes, des articulations interphalangiennes distales et des articulations tarso- métatarsiennes/intertarsiennes distales.
- Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement des autres articulations.
- Aucune donnée d’efficacité n’est disponible s’agissant du traitement de plusieurs articulations arthrosiques en même temps.
- L’apparition de l’efficacité peut être graduelle. Les données d’efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
- Le placement correct de l’aiguille est crucial pour éviter une thrombose dans les petits vaisseaux à la suite d’une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins.
- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a été étudiée que chez des chevaux âgés d’au moins deux ans.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
- Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
- Se laver les mains après utilisation.
- En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Autres précautions
- Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection.
- Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
- Agiter doucement avant utilisation afin de s’assurer que le contenu est bien mélangé.
- Utiliser une aiguille 20G.
- La mise en place intra-articulaire doit être confirmée par l’apparition de liquide synovial dans le moyeu de l’aiguille.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
- L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
- L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Très fréquent :
- Une synovite aiguë avec apparition brutale d’une boiterie sévère, d’un épanchement articulaire et d’une douleur à la palpation a été signalée 24 heures après l’administration du médicament vétérinaire. Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi. En cas d’inflammation grave, l’administration d’un traitement symptomatique par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pourrait être nécessaire.
Fréquent :
- Un épanchement articulaire modéré sans boiterie associée a été observé 24 heures après l’administration d’HorStem. Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
- Une augmentation de la boiterie modérée a été observée 24 heures après l’administration d’HorStem. Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
- L’administration de 2 fois la dose recommandée (30 x 106/2 ml) d’HorStem à des chevaux en bonne santé âgés de plus de 4 ans a entraîné une boiterie chez 5 animaux sur 6, ainsi que des signes d’inflammation chez tous les animaux. Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l’espace de 28 jours. Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
- Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l’inflammation de l’articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu’au grade 4/5 selon l’échelle de boiterie de l’AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement. Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire. Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu’à 3 jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
Pharmacodynamie
- Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et anti- inflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus. Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s’appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n’ont pas été démontrées dans le cadre d’études confidentielles menées sur le produit.
- Le potentiel des cellules EUC-MSC à sécréter de la PGE2 avec et sans stimulation du liquide synovial a été démontré dans des études in vitro.
Pharmacocinétique et environnement
Aucune étude confidentielle de biodistribution n’ayant été menée avec HorStem, on ignore dans quelle mesure les cellules EUC-MSC présentes dans ce produit persistent après administration intra-articulaire aux chevaux.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Durée de conservation
- Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 jours.
Durée de conservation après ouverture
- Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Température de conservation après ouverture
- À utiliser immédiatement après ouverture.
Température de conservation
- À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Ne pas congeler.
Nature et composition du conditionnement primaire
- Flacon en oléfine cyclique fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule amovible en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte en carton contenant 1 flacon d’1 ml. | 00000 | EU/2/18/226/001 | 6/19/2019 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Oui |