KELAPROFEN® 100 mg/kg Solution injectable pour bovins, équins et porcins
HUVEPHARMA SASolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Kétoprofène | 100 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 10 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Porcins
- Bovins
Equins :
- Atténuation de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques (TMS) ;
- Atténuation des douleurs abdominales associées aux coliques.
Bovins :
- Traitement d'appoint de la parésie de la parturition associée au vêlage ;
- Réduction de la fièvre et de la souffrance associées à la pathologie respiratoire d'origine bactérienne en cas d'utilisation concomitante avec un traitement antimicrobien ;
- Amélioration du taux de guérison en cas de mammite clinique aiguë, y compris la mammite aiguë due aux endotoxines, causée par des micro-organismes Gram négatif, en association avec un traitement antimicrobien ;
- Réduction de l'oedème mammaire associé au vêlage ;
- Réduction de la douleur associée aux boiteries.
Porcins :
- Réduction de la fièvre et de la fréquence respiratoire associées à une pathologie respiratoire d'origine bactérienne ou virale en cas d'utilisation concomitante avec un traitement antimicrobien, le cas échéant ;
- Traitement d'appoint en cas de syndrome mammite-métrite-agalaxie chez les truies, en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Porcins
- Bovins
Si l'on doit traiter un grand groupe d'animaux, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement.
Ne pas percer le bouchon plus de 33 fois.
Equins :
Administration par voie intraveineuse.
Posologie en cas de troubles musculo-squelettiques :
2,2 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 mL de produit pour 45 kg de poids vif) administrés par injection intraveineuse une fois par jour, pendant 3 à 5 jours maximum.
Posologie en cas de coliques :
2,2 mg de kétoprofène par /kg de poids vif (soit 1 mL pour 45 kg de poids vif) administrés par injection intraveineuse en vue d'obtenir un effet immédiat. Une seconde injection peut être pratiquée en cas de récidive des coliques.
Bovins :
Administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 mL de produit pour 33 kg de poids vif) administrés par injection intraveineuse ou par injection intramusculaire profonde, une fois par jour, pendant 3 jours maximum.
Porcins :
Administration par voie intramusculaire.
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 mL de produit pour 33 kg de poids vif) administrés par injection intramusculaire profonde, en une seule fois.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Bovins :
- viande et abats :
. voie intraveineuse : 1 jour.
. voie intramusculaire : 2 jours.
- lait : zéro heure.
Equins :
- viande et abats : 1 jour.
- lait : ne pas utiliser chez les juments allaitantes productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Porcins :
- viande et abats : 2 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, diurétiques et anticoagulants.
Ne pas administrer aux animaux présentant des pathologies cardiaques, hépatiques ou rénales ou lorsqu'il existe une possibilité d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal, ou lorsqu'une dyscrasie sanguine est avérée.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il n'est pas recommandé d'administrer du kétoprofène aux poulains âgés de moins de 15 jours. Administrer ce produit à tout animal de moins de 6 semaines ou à des animaux âgés peut comporter des risques supplémentaires. Si cette administration ne peut être évitée, il pourrait être nécessaire d'administrer aux animaux une dose réduite et de les surveiller étroitement.
Eviter d'administrer le produit à tout animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu car cela peut accroître le risque de toxicité rénale.
Eviter les injections intra-artérielles.
Ne pas dépasser les doses indiquées ou la durée du traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'alcool benzylique devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Eviter toute projection sur la peau ou dans les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment à l'eau la zone touchée. Si l'irritation persiste, demander un avis médical.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
NC
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, diurétiques ou anticoagulants.
Certains AINS peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques et entrer en concurrence avec d'autres substances médicamenteuses fortement liées, ce qui peut provoquer des effets toxiques.
Éviter l'administration concomitante de substances néphrotoxiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du kétoprofène a été étudiée sur des animaux de laboratoire femelles (rates, souris et lapines) et sur des vaches, pendant la gestation et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé. Le produit peut être administré aux vaches gestantes et allaitantes et aux truies allaitantes. Comme les effets du kétoprofène sur la fertilité, la gestation et la santé du fœtus de chevaux n'a pas été déterminée, le produit ne doit pas être administrée à des juments en gestation.
L'innocuité du kétoprofène n'ayant pas été évaluée chez les truies gestantes, dans ce cas-là le produit doit être administré qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Dans de très rares cas, en raison de leur action inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines, certains individus peuvent présenter une intolérance gastrique ou rénale. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent survenir.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe clinique n'a été observé après administration de kétoprofène selon les modalités suivantes : 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours, chez des chevaux ; 5 fois la dose recommandée pendant 5 jours, chez des bovins ; ou 3 fois la dose recommandée pendant 3 jours, chez des porcins.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AE03 : kétoprofène
Pharmacodynamie
Le kétoprofène est un dérivé de l'acide phénylpropionique appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Comme toutes les substances apparentées, ses principales activités pharmacologiques sont de types anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le mécanisme d'action est lié à la capacité du kétoprofène à entraver la synthèse des prostaglandines, effectuée par le biais de précurseurs tels que l'acide arachidonique.
Pharmacocinétique et environnement
Le kétoprofène est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins d'une heure après une administration par voie parentérale. La biodisponibilité est d'environ 80 à 95 %. Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques (environ 95 %), ce qui lui permet de s'accumuler dans l'exsudat inflammatoire.
La durée d'action est plus longue que celle habituellement obtenue en termes de demi-vie plasmatique, celle-ci variant de 1 à 4 heure(s) selon les espèces. Le kétoprofène entre dans le liquide synovial et s'y maintient à des concentrations plus élevées que dans le plasma, d'ou une demi-vie 2 à 3 fois plus longue que dans le plasma.
Le kétoprofène est métabolisé dans le foie et 90 % sont excrétés dans l'urine. L'excrétion complète est obtenue 96 heures après l'administration du produit.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, le présent produit ne doit être mélangé avec aucune autre substance dans la même seringue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
À conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec ce produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Éviter toute projection sur la peau ou dans les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment à l'eau la zone touchée. Si l'irritation persiste, demander un avis médical.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KELAPROFEN® 100 mg/kg Flacon de 250 mL | FR/V/2610381 1/2011 | 1/6/2012 | Soumis à prescription | Non | 5414897034546 | |
| KELAPROFEN® 100 mg/kg Flacon de 100 mL | FR/V/2610381 1/2011 | 1/6/2012 | Soumis à prescription | Non | 5414897034539 |