Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Kétoconazole | 200 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Lactose monohydraté | |
| Amidon de maïs | |
| Povidone K90 | |
| Cellulose microcristalline | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Stéarate de magnésium |
Informations complémentaires
Comprimé.
Comprimé blanc à rose pâle avec une barre de sécabilité sur une face.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- Traitement des dermatomycoses dues aux dermatophytes suivants :
Microsporum canis,
Microsporum gypseum,
Trichophyton mentagrophytes.
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux atteints d’insuffisance hépatique.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
En cas de traitement de longue durée, vérifier toutes les 3 semaines la fonction hépatique des animaux traités.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer aux animaux atteints d’insuffisance hépatique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mains après usage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques. L’innocuité de la spécialité n’a pas été étudiées durant la gestation et la lactation dans l’espèce cible. Son utilisation n’est pas recommandée durant la gestation.
Effets indésirables
Dans de rares cas, des troubles nerveux (abattement, ataxie, tremblements), une intolérance hépatique, des vomissements, une anorexie et/ou de la diarrhée peuvent être observés à posologie standard. Si vous constatez des effets indésirables graves ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer simultanément avec des antiacides et/ou des antihistaminiques (l’absorption du kétoconazole en serait modifiée).
De même, en cas d’association du Ketofungol™ avec une molécule telle que la ciclosporine ou une macrolactone cyclique, la posologie de cette dernière doit être réduite car elle est potentialisée par le kétoconazole.
Le kétoconazole peut inhiber le métabolisme des médicaments qui sont métabolisés par certains enzymes hépatiques P450, principalement de la famille CYP3A. Ceci peut résulter en un renforcement ou une prolongation de leur action ainsi que de leurs effets indésirables.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
10 mg de kétoconazole par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé par 20 kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 semaines.
A administrer de préférence au moment des repas afin d’obtenir une absorption maximale.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage peuvent apparaître : anorexie, vomissements, prurit, alopécie et augmentation des enzymes hépatiques transaminases (ALAT) et phosphatases alcalines (PAL).
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Chiens :
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ02AB02 : kétoconazole
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: Antimycosique par voie systémique, dérivé de l'imidazole.
Le kétoconazole est un antifongique à large spectre, dérivé synthétique de l’imidazole-dioxolane qui exerce une puissante activité fongicide et sporicide sur les dermatophytes chez le chat et le chien.
Le kétoconazole modifie la perméabilité membranaire des champignons en inhibant spécifiquement la synthèse de l’ergostérol, composant essentiel de la membrane cellulaire des champignons et des levures. Il intervient également au niveau du métabolisme oxydatif et peroxydatif en créant une accumulation de peroxydes d’hydrogène qui asphyxie la cellule fongique.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale, le pic plasmatique est obtenu en 1-2 heures. Le kétoconazole est lié à la fraction albumine des protéines plasmatiques.
Le kétoconazole est métabolisé en de nombreux métabolites inactifs. Il est éliminé majoritairement dans la bile et dans une moindre mesure dans les urines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas utiliser conjointement avec des antiacides ou des anticoagulants.
Durée de conservation
3 ans.
Ne pas conserver les demi-comprimés.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
À conserver dans un endroit sec.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Se laver les mains après usage.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KETOFUNGOL™ Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés | FR/V/0086228 8/1983 | 9/1/1983 | Soumis à prescription | Oui | 05420036925026 | |
| KETOFUNGOL™ Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés | FR/V/0086228 8/1983 | 9/1/1983 | Soumis à prescription | Oui | 05420036925033 |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/2/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntimycosiquePathogènes (genre)
- Microsporum
- Trichophyton