
MARBOX® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins et porcins
CEVA Santé animaleSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Marbofloxacine | 100 mg/mL |
Informations complémentaires
Solution jaune claire.
Excipients
Glucono-delta-lactone
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Truie
- Bovins
Bovins :
- Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
- Traitement des mammites aiguës à E. coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.
Truies :
- Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Bovins :
Voie intramusculaire
- Infections respiratoires :
8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 2 mL de solution pour 25 kg de poids vif en une injection unique.
Si le volume à injecter est supérieur à 20 mL, il doit être divisé en minimum 2 points d'injection.
Voie sous-cutanée
- Mammites aiguës :
2 mg de marbofloxacine par kg par voie sous cutanée, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible.Etant donné que le flacon ne peut être ponctionné plus de 45 fois, l'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
Pour les injections, le site préférentiel est l’encolure chez les bovins et les porcins.
- Truie
Truies :
Voie intramusculaire
2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne, pendant 3 jours.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible.
Etant donné que le flacon ne peut être ponctionné plus de 45 fois, l'utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter.
Pour les injections, le site préférentiel est l’encolure chez les bovins et les porcins.
Temps d'attente
- Truie
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 4 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 6 Jour Sous-cutanée - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 72 Heure Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 36 Heure Sous-cutanée - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 3 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
na
Contre indications
Ne pas administrer aux animaux ayant une hypersensibilité connue à la substance active ou à d'autres (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance confirmée ou suspectée aux fluoroquinolones (résistance croisée).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de contact du médicament vétérinaire avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle car celle-ci peut provoquer une légère irritation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation
Les études en laboratoire (chez les rats et les lapins) n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique.
L'innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation chez la truie et la vache.
A la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaités lors de l'utilisation chez la vache. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins :
Fréquence indéterminée | Douleur au site d'injection1,3, Inflammation au site d'injection1, 2, Fibrose au site d'injection1, 2, Œdème au site d'injection3 |
1 Après injection intramusculaire. Transitoire.
2 Léger. Le processus de cicatrisation démarre rapidement (allant de la fibrose à la synthèse de la matrice extracellulaire et du collagène) et peut persister au moins 15 jours après l'injection.
3 Après injection sous-cutanée. Léger à modéré.
Porcins(truies) :
Fréquence indéterminée | Œdème au site d'injection1, Inflammation au site d'injection2 |
1 Très transitoire, léger
2 Modérée, persistant pendant 12 jours après l'injection.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Un surdosage peut causer des effets indésirables tels que des signes neurologiques aigus, dont le traitement est symptomatique.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA93 : marbofloxacine
Pharmacodynamie
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité in vitro est large, incluant les bactéries Gram-négatif (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) et les bactéries Gram-positif (en particulier les Staphylococcus).
Une résistance à Streptococcus peut se produire.
Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/mL sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI ≥ 2 µg/mL sont résistantes à la marbofloxacine.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.
Pharmacocinétique et environnement
Bovins - Voie intramusculaire
Après administration intramusculaire unique à la dose recommandée de 8 mg/kg, la concentration maximum plasmatique de la marbofloxacine (Cmax) est de 8 µg/mL, atteinte approximativement au bout de 1 heure (Tmax). La marbofloxacine est éliminée lentement (Demi-vie T½ = 9,5 h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Bovins - Voie sous-cutanée
Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,7 µg/mL en approximativement une heure. La demi-vie d'élimination (T½) de la marbofloxacine est de 5,6 heures.
Porcins - Voie intramusculaire
Après administration intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,7 µg/mL en approximativement une heure. La demi-vie d'élimination (T½) de la marbofloxacine est de 8,7 heures.
La biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.
La marbofloxacine est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
Conserver le flacon dans la boîte, de façon à le protéger de la lumière.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon plastique coloré multi-couches PP/éthylène vinyl alcool/PP
Bouchon chlorobutyle type II
Capsule flip-off aluminium et plastique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
Boîte de 1 flacon de 50 mL | 03411111959762 | FR/V/9286958 7/2010 | 8/26/2010 | Soumis à prescription | Non |
Boîte de 1 flacon de 100 mL | 03411111953197 | FR/V/9286958 7/2010 | 8/26/2010 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
2/12/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Pasteurella
- Histophilus
- Mannheimia