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MELOXIDOLOR® 20 mg/mL  Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

DECHRA Veterinary Products SAS
  • Equins
  • Cheval
  • Porcins
  • Bovins

Solution

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Méloxicam20 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Éthanol150 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Equins
  • Cheval
  • Porcins
  • Bovins
  • Bovins :
    Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins: réduction des signes cliniques.
    Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants: réduction des signes cliniques.
    Traitement adjuvant des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
    Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
  •  
  • Porcins :
    Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l’inflammation.
    Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite-métrite-agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
  •  
  • Chevaux :
    Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
    Soulagement de la douleur associée aux coliques.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Sous-cutanée

Posologie

    • Cheval
    • Porcins
    • Bovins

    Bovins : Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication. 

    Porcins : Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 ml pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.

    Chevaux : Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 ml pour 100 kg de poids vif). Éviter toute contamination pendant l’utilisation. Ne pas ponctionner le bouchon plus de 20 fois.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Bovins :

Viande et abats : 15 jours

Lait: 5 jours

 

Porcins :

Viande et abats : 5 jours

 

Equins :

Viande et abats : 5 jours

 

Lait : le médicament n'est pas autorisé chez les juments produisant du lait à destination de la consommation humaine.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques ou des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le traitement des veaux avec Meloxidolor 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. Meloxidolor seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Si des effets indésirables apparaissent, il convient d’interrompre le traitement et de demander conseil à un vétérinaire. Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale. Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette. Le méloxicam peut être nocif pour le fœtus et l’enfant à naître. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas administrer ce produit.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Ne pas administrer conjointement avec des anti-inflammatoires glucocorticostéroïdes ou non stéroïdiens, ni avec des anticoagulants.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. 

Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.

Effets indésirables

L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les porcins. Seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques. Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d’injection mais se résorbe sans intervention. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QM01AC06 : méloxicam

Pharmacodynamie

Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
 

Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches en lactation et les porcins.

Pharmacocinétique et environnement

Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 2,1 μg/mL et 2,7 μg/mL sont atteintes respectivement en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 μg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.

 

Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.

 

Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été démontré que tous les métabolites principaux sont pharmacologiquement inactifs. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.

 

Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines, le reste étant excrété par voie fécale.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 semaines

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Le méloxicam peut être nocif pour le foetus et l’enfant à naître. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas administrer ce produit.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LE VET. BEHEER

WILGENWEG 7 3421 TV OUDEWATER PAYS-BAS

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
MELOXIDOLOR® solution injectable 20 mg/mL  Flacon de 100 mL8719874710152EU/2/13/148/004<br />EU/2/13/148/005<br /><br />Date de première autorisation: 22/04/2013Soumis à prescriptionOui
MELOXIDOLOR® solution injectable 20 mg/mL  Flacon de 50 mL8719874710145EU/2/13/148/004<br />EU/2/13/148/005<br /><br />Date de première autorisation: 22/04/2013Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

DECHRA Veterinary Products SAS

60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

4/22/2013

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Anti inflammatoire

plan