METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Méloxicam | 20 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Éthanol | 150 mg |
Poloxamère 188 | |
Macrogol 300 | |
Glycine | |
Édétate disodique | |
Hydroxyde de sodium | |
Acide chlorhydrique | |
Méglumine | |
Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Substance active :
Méloxicam …………………………………………………………………… 20 mg
Excipient(s) :
Éthanol …………………………………………………………………………… 150 mg
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Bovins :
Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d'une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire suivant l’écornage des veaux.
- Porcins
Porcins :
Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l’inflammation.
Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite- métrite- agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
- Cheval
Chevaux :
Réduction de l’inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Soulagement de la douleur associée aux coliques.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Cheval
Chevaux :
Administration intraveineuse unique de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 3,0 mL pour 100 kg de poids vif).
Lors d’utilisation pour le traitement de l’inflammation et la réduction de la douleur liées à des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, METACAMⓇ 15 mg/mL suspension orale peut être utilisé pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg de méloxicam/kg de poids vif, 24 heures après l’injection.
Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.
- Bovins
Bovins :
Administration sous cutanée ou intraveineuse unique de 0,5 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,5 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l’indication.
- Porcins
Porcins :
Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 100 kg de poids vif), en association avec une antibiothérapie selon l’indication. Si nécessaire, une seconde injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 15 Jour IntraveineuseSous-cutanée - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 5 Jour Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 5 Jour IntraveineuseSous-cutanée - Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait Interdit Intraveineuse - Cheval
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 5 Jour Intraveineuse
Complément d'information temps d'attente
Chevaux :
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Voir aussi rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d'une semaine.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Le traitement des veaux avec METACAMⓇ 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire. METACAMⓇ seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir un soulagement adéquat de la douleur durant la chirurgie, l’administration concomitante d’un analgésique approprié est requise.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.
Éviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.
Lors d’utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d’indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l´étiquette.
Ce produit peut causer une irritation oculaire. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticostéroïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Bovins et porcins : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Chevaux : Ne pas utiliser chez les juments gestantes ou allaitantes. Voir aussi rubrique « Contre-indications ».
Effets indésirables
Chez les bovins, seul un léger oedème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Chez les chevaux, un gonflement transitoire au point d’injection a été observé dans des cas isolés lors d’études cliniques, mais s’est résorbé sans intervention.
Des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) ont été très rarement rapportées d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance) et doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AC06 : méloxicam
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams).
Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques puisqu'il a été démontré qu'il inhibe la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins.
Pharmacocinétique et environnement
Absorption
Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 μg/mL et 2,7 μg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation. Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 μg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Distribution
La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. En comparaison, les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
Métabolisme
Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de composé parent. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du composé parent. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique. Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.
Excrétion
Les demi-vies d'élimination du méloxicam sont respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Chez les porcins, la demi-vie moyenne d’élimination plasmatique est d’environ 2,5 heures après administration intramusculaire.
Chez les chevaux, la demi-vie terminale du méloxicam est de 8,5 heures après injection intraveineuse.
Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie étant excrétée par voie fécale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml) : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant 1 ou 12 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun 20 ml, 50 ml ou 100 ml. Boîte en carton contenant 1 ou 6 flacons, en verre incolore pour préparations injectables, contenant chacun 250 ml. Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 12 flacons de 100 mL | 04028691511427 | EU/2/97/004/015 | 1/7/1998 | Soumis à prescription | Non |
METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 flacon de 100 mL | 04028691511076 | EU/2/97/004/008 | 1/7/1998 | Soumis à prescription | Non |
METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 flacon de 50 mL | 04028691511083 | EU/2/97/004/007 | 1/7/1998 | Soumis à prescription | Non |
METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 flacon de 250 mL | 04028691525967 | EU/2/97/004/031 | 1/7/1998 | Soumis à prescription | Non |
METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 6 flacons de 250 ml | 04028691541271 | EU/2/97/004/032 | 1/7/1998 | Soumis à prescription | Non |
METACAMⓇ 20 mg/mL Solution injectable Boîte de 12 flacons de 50 mL | 04064951014772 | EU/2/97/004/014 | 1/7/1998 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE