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MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

OSALIA
  • Chien

Comprimé

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Pyrantel (sous forme d'embonate)175 mg
Praziquantel175 mg
Fébantel525 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Cellulose microcristalline
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Arôme porc
Lactose monohydraté
Laurylsulfate de sodium
Croscarmellose sodique

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien

Traitement des infestations mixtes par les nématodes et cestodes des espèces suivantes.

 

Nématodes :

 

Ascaridés : Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).

Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).

Trichures : Trichuris vulpis (adultes).

 

Cestodes :

 

Ténias : Echinococcus spp. (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien

    Voie orale.

    Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible

     

    Dosage :

    Pour le traitement des chiens, 1 comprimé par 35 kg de poids corporel (15 mg de fébantel, 14,4 mg d'embonate de pyrantel et 5 mg de praziquantel / kg de poids corporel).

     

    Les posologies sont les suivantes :

     

    Poids corporel (kg)Comprimés
    Environ 17,5 kg1/2 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS
    31-35 kg1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS
    > 35-40 kg

    1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

    + 1/2 de MILAXYN COMPRIMES POUR CHIENS

    > 40-45 kg

    1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

     + 1   de MILAXYN COMPRIMES POUR CHIENS

    > 45-50 kg

    1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

    + 1.5 de MILAXYN COMPRIMES POUR CHIENS

    > 50-55 kg

    1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

    + 2 de MILAXYN COMPRIMES POUR CHIENS

    > 55-60 kg

    1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

    + 2,5 de MILAXYN COMPRIMES POUR CHIENS

    > 60-65 kg

    1 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

    + 3 de MILAXYN COMPRIMES POUR CHIENS

    > 65-70 kg2 de MILAXYN XL COMPRIMES POUR CHIENS

     

    Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture. Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.

     

    Les comprimés doivent être administrés en une prise unique.

    Les demi-comprimés non utilisés doivent être immédiatement jetés ou replacés dans la plaquette entamée jusqu'à utilisation.

     

    S'il y a un risque de ré-infestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser simultanément avec des composés de pipérazine.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser pendant le 1er et le 2ème tiers de gestation (voir rubrique Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte).


 

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.

Une infestation par un ténia réapparaitra certainement si un contrôle des hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc. n'est pas entrepris.

 

Pour minimiser le risque de réinfestation et de nouvelle infestation, les excréments doivent être collectés et correctement éliminés pendant 24 heures après le traitement.

 

Une résistance parasitaire à une classe particulière d'anthelminthique peut se développer suite à l'utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.

 

L'utilisation inutile d'antiparasitaires ou s'écartant des prescriptions du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et entraîner une diminution de l'efficacité. La décision d'utiliser le produit doit être fondée sur la confirmation de l'espèce parasitaire et de la charge, ou du risque d'infection sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal individuel.

 

En l'absence de risque de co-infection avec des nématodes ou des cestodes, un produit à spectre étroit doit être utilisé.

 

La possibilité que d'autres animaux du même ménage puissent être une source de réinfection par les nématodes et les cestodes doit être envisagée et ceux-ci doivent être traités si nécessaire avec un produit approprié.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.


 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Par mesure d'hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Le produit est efficace contre Echinococcus spp., qui n’est pas présent dans tous les États membres de l’UE mais qui devient plus fréquent dans certains états. L'échinococcose représente un danger pour l’homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE). Des directives spécifiques sur le traitement et le suivi, ainsi que sur la protection des personnes, doivent être obtenues auprès de l'autorité compétente concernée.


 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Ne pas utiliser simultanément avec de la pipérazine car les effets anthelminthiques du pyrantel et de la pipérazine peuvent être antagonistes.

L'utilisation simultanée avec d'autres composés cholinergiques peut être toxique.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation :

Des effets tératogènes attribués à de fortes doses de fébantel administrées en début de gestation ont été rapportés chez le rat, le mouton et le chien.

La sécurité du produit n'a pas été étudiée pendant le 1er et le 2ème trimestre de la gestation. Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes pendant le 1er et le 2ème trimestre de la gestation (voir rubrique 3.3).

 

Un seul traitement au cours du dernier trimestre de la gestation ou pendant l'allaitement s'est avéré sûr.

Effets indésirables

Chiens :

 

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Troubles digestifs (diarrhée, vomissements)

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Dans les études d’innocuité, une dose unique, de 5 fois la dose recommandée de l'association praziquantel et embonate de pyrantel ou plus, a provoqué des vomissements occasionnels.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QP52AA51 : praziquantel en association

Pharmacodynamie

Ce médicament vétérinaire contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastro-intestinaux. Ce médicament vétérinaire contient trois substances actives, à savoir :

 

1. Le fébantel, un pro-benzimidazole

2. Le pyrantel sous forme d'embonate (pamoate), un dérivé de la tétrahydropyrimidine

3. Le praziquantel, un dérivé de la pyrazinoisoquinoline partiellement hydrogéné.

 

Dans cette association, le pyrantel et le fébantel agissent contre tous les nématodes importants chez le chien (ascaridés, ankylostomes et trichures). Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.

 

Cette association présente une synergie dans le cas des ankylostomes, de plus, le fébantel est actif contre T. vulpis.

Le spectre d'activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis. Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.

 

Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout son organisme. Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions du tégument du parasite, qui se traduit par la contraction et la paralysie de celui-ci. Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial. Cet effet rapide a été expliqué par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.

 

Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique. Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.

 

Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture annulaire, formant ainsi du fenbendazole et de l'oxfendazole. Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline. La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe. La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire. Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves énergétiques, qui se produit en 2 à 3 jours.

Pharmacocinétique et environnement

Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète. Après absorption, la substance active est distribuée dans tous les organes. Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile. Plus de 95 % de la dose est excrétée dans les 24 heures après administration. Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.

Après administration du produit aux chiens, le pic de concentration plasmatique maximale de praziquantel est atteint en approximativement 2,5 heures.

L'embonate de pyrantel est très peu soluble dans l'eau, ce qui réduit l'absorption intestinale et permet à la substance active d'atteindre et d'être efficace contre les parasites dans le grand intestin.

En cas d'absorption, l'embonate de pyrantel est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.

 

Le fébantel est relativement vite absorbé et métabolisé en fenbendazole et en oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique. Après administration du produit au chien, le pic de concentration plasmatique maximale en fenbendazole et en oxfendazole est atteint en approximativement 7 à 9 heures.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Sans objet.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Toute fraction inutilisée du comprimé doit être utilisée dans les 14 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

 

Chaque fois qu'un demi-comprimé inutilisé est conservé, il doit être replacé dans la plaquette puis inséré dans la boîte.

 

Conserver la plaquette dans la boîte en carton.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères.

 

Utiliser des systèmes de reprise pour l'élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets dérivés de celui-ci conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/PE/PCTFE avec un film en aluminium de 20 µm contenant 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimés par plaquette.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE

https://chanellepharma.com/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
Boîte de 50 comprimés sécablesFR/V/4362052 8/201311/18/2013Soumis à prescriptionNon05099299030206

Responsable de la mise sur le marché

OSALIA

8 rue Mayran 75009 Paris

https://www.osalia.vet/

Responsable de la Pharmacovigilance

OSALIA

8 rue Mayran 75009 Paris

https://www.osalia.vet/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

4/25/2023

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antiparasitaire interne

Pathogènes (genre)

  • Toxocara
  • Dipylidium
  • Trichuris
  • Echinococcus
  • Uncinaria
  • Toxascaris
  • Taenia

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