Principes actifs

Excipients

Chaque dose (0,8 mL) contient :

Sulfate de gentamicine équivalent à                                          6880 IU de gentamicine

Posaconazole                                                                                    2,08 mg

Furoate de mométasone monohydraté équivalent à             1,68 mg de furoate de mométasone

Voie d'administration

• Auriculaire

Posologie

• • Chien

  Voie auriculaire. 

  Traitement unique. 

  La dose recommandée est une dose unique de 0,8 mL par oreille infectée. 

   

  La réponse clinique maximale peut ne pas être observée avant 28 à 42 jours après administration. 

   

  Instructions d’utilisation :

   

  Le produit doit être administré uniquement par un vétérinaire ou par une personne formée sous la supervision étroite d’un vétérinaire.

   

  Nettoyer et sécher le conduit externe de l’oreille avant administration du produit. 

   

  Ce produit est sans conservateur et doit être manipulé dans le respect de conditions d’hygiène classiques.

  Avant la première utilisation, secouer vigoureusement la bouteille pendant 15 secondes. Déballer la seringue avec l’adaptateur attaché. Retirer le bouchon de la bouteille et insérer l’adaptateur en appuyant fermement sur le haut de la bouteille à l’aide de la seringue jointe. Suivre les étapes 1. à 5. des instructions de dosage.
  Renverser la bouteille et aspirer 0,8 mL par oreille.  Remettre la bouteille à la verticale et retirer la seringue de l’adaptateur. Laisser l’adaptateur en place et replacer le bouchon sur la bouteille.
  Placez la pointe de la seringue à l’entrée de l’oreille externe et administrer la dose de 0,8 mL. La dose appliquée s’écoulera dans le canal auditif.  Après application, l’oreille peut être massée délicatement pour assurer la distribution du produit à travers le canal auditif. Après l’administration, la tête doit être maintenue pendant approximativement 2 minutes afin d’éviter les secousses et le délogement du produit.

  Utiliser une nouvelle seringue pour chaque oreille infectée.

   

  Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage des oreilles dans les 28 jours suivant l’administration à moins que cela ne soit cliniquement indiqué. Il faut également veiller à éviter l’entrée d’eau dans le canal auditif durant cette période. Pour cette raison, les chiens ne doivent pas être baignés ni autorisés à nager jusqu’à la confirmation de la guérison clinique 28-42 jours après le traitement. 

   

  Les chiens doivent être réexaminés 28-42 jours après l’administration du produit pour évaluer la réponse au traitement. Après confirmation de la résolution clinique, les oreilles doivent être nettoyées pour éliminer tout débris ou produit résiduel. 

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients, aux corticostéroïdes, à d’autres agents antifongiques azolés et à d’autres aminoglycosides. 

Ne pas utiliser en cas de tympan perforé.

Ne pas utiliser sur les animaux en gestation ou sur les animaux reproducteurs.

Ne pas utiliser en même temps que des substances connues pour provoquer une ototoxicité.

Ne pas utiliser sur les chiens ayant une démodécie généralisée.

L'activité antimicrobienne peut être réduite par un pH faible et la présence de débris purulents et/ou inflammatoires. Les oreilles doivent être nettoyées avant l'administration du médicament vétérinaire. La compatibilité avec les produits nettoyants auriculaires n'a pas été démontrée.

Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires à d'autres affections. Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes de l'affection, telles que de l'allergie ou la conformation anatomique de l'oreille, doivent être recherchées afin d'éviter un traitement inefficace avec un médicament vétérinaire. L'efficacité de ce médicament vétérinaire n'a pas été évaluée chez les chiens souffrant d'affections cutanées atopiques ou allergiques.

Une résistance croisée entre la gentamicine et d'autres membres de la classe des aminoglycosides a été mise en évidence chez Staphylococcus pseudintermedius. L'utilisation du produit doit être soigneusement étudiée lorsque les antibiogrammes ont montré une résistance aux aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite. La co-sélection pour d'autres classes d'antimicrobiens est courante (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le médicament vétérinaire est une combinaison fixe de trois substances actives (antibiotique, antifongique et corticostéroïde).

La gentamycine est un bactéricide aminoglycosidaire, un antibiotique concentration-dépendant. Son mécanisme d’action implique une inhibition de la synthèse de protéine bactérienne par liaison aux ribosomes 30S. Chez S. pseudintermedius, le mécanisme de résistance antimicrobienne le plus commun est la production d’enzymes de modification des aminoglycosides codées par des gènes de résistance transmis par transposon, aac(6’) -aph(2"), conférant une résistance croisée à tous les aminoglycosides à l’exception de la streptomycine. En plus, une co-resistance aux autres classes d’antibiotiques est fréquemment observée (incluant les tétracyclines, l’oxacilline (MRSP), les macrolides etc.) chez différentes espèces bactériennes incluant S. pseudintermedius (ex., MRSP).

Le posaconazole est un agent antifongique triazole à large spectre. Le mécanisme par lequel le posaconazole exerce une action fongicide implique l'inhibition sélective de l'enzyme lanostérol 14-déméthylase (CYP51) impliquée dans la biosynthèse de l'ergostérol chez les levures et les champignons filamenteux. Dans les tests in vitro, le posaconazole a montré une activité fongicide contre la plupart des quelque 7 000 souches de levures et de champignons filamenteux testées. Le posaconazole est 40 à 100 fois plus puissant in vitro contre Malassezia pachydermatis que le clotrimazole, le miconazole, la nystatine et la terbinafine.

Les mécanismes les plus courants de résistance aux azoles dans les isolats cliniques sont des altérations de la biosynthèse de la lanostérol 14α-déméthylase (par exemple par des mutations), une production accrue de cette enzyme ou une augmentation de l'efflux (par exemple par les transporteurs ABC ou les facilitateurs majeurs). Le posaconazole n'est pas un substrat du facilitateur majeur MDR1.

Le furoate de mométasone est un corticostéroïde à forte puissance topique, mais à faible effet systémique. Comme les autres corticostéroïdes topiques, il possède des propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses.

Tableau 1 : Gamme de concentration minimale inhibitrice (CMI), CMI50 et CMI90 de la gentamicine déterminée pour les isolats de Staphylococcus pseudintermedius (n=50).

Tableau 2 : Gamme de CMI, CMI50 et CMI90 du posaconazole déterminées pour les isolats de Malassezia pachydermatis (n=50).

Tous les isolats ont été prélevés sur des chiens entre 2017 et 2020 dans différents pays européens et n’avaient pas de lien épidémiologique.

L'absorption systémique et la déplétion à partir du cérumen d’oreille des trois substances actives ont été déterminées après une administration unique de la dose recommandée dans les deux conduits auditifs de chiens de race beagle en bonne santé. Les concentrations dans le plasma et dans le cérumen ont été mesurées à 1, 7, 14, 21, 30 et 45 jours après l'administration.

L'exposition systémique n'a été détectée qu'un jour après l'administration avec de faibles concentrations plasmatiques (≤ 7,9 ng/mL) de gentamicine et de posaconazole. A 14 jours et à 45 jours après l'administration, seul un chien sur huit présentait une quantité détectable de gentamicine et de posaconazole dans le plasma, respectivement. Les concentrations plasmatiques de la gentamicine et du posaconazole pour tous les autres points temporels étaient inférieurs à la limite de quantification. Les concentrations plasmatiques de furoate de mométasone étaient inférieures à la limite de quantification à chaque point temporel.

La gentamicine, le posaconazole et le furoate de mométasone ont été détectés dans le cérumen d’oreille tout au long de l'étude de 45 jours, la déplétion se produisant progressivement. Du jour 1 au jour 14, les concentrations des trois substances actives étaient détectables chez tous les animaux. Le nombre d'animaux présentant des concentrations de substances actives inférieures à la limite de quantification a progressivement augmenté (selon la substance active), passant d'un ou deux animaux au 21e jour à la plupart des animaux au 45e jour après l'administration. 

Les concentrations de gentamicine étaient supérieures à dix fois la CMI90 de S. pseudintermedius dans la majorité des échantillons pendant les 30 jours suivant le traitement.

Le degré d'absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, dont l'intégrité de la barrière épidermique. L'influence sur l'absorption du médicament vétérinaire de facteurs tels que l'inflammation et l'atrophie cutanée associées à un traitement prolongé par des glucocorticoïdes n'a pas été établie.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou tout déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon à vis blanc en polyéthylène basse densité (PELD). Un flacon contient suffisamment de produit pour prélever 20 doses de 0,8 mL.

Les seringues en polypropylène ont une capacité de 1,0 mL.

Boîte en carton contient un flacon, un adaptateur PELD et 20 seringues.