Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Nafcilline (sous forme de sel de sodium monohydraté) | 100 mg |
| Benzylpénicilline (sous forme de procaïne monohydratée) | 170.41 mg |
| Dihydrostreptomycine (sous forme de sulfate) | 100 mg |
Informations complémentaires
Une seringue intramammaire de 3 g contient :
Substance(s) active(s) :
Benzylpénicilline ............................................... (sous forme procaïne monohydratée) | 170,41 mg |
Nafcilline............................................................ (sous forme de sel de sodium monohydraté) | 100,00 mg |
Dihydrostreptomycine ....................................... (sous forme de sulfate) | 100,00 mg |
Excipients
Stéarate d'aluminium
Paraffine liquide
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Affections mammaires à germes sensibles à la pénicilline, à la nafcilline, à la dihydrostreptomycine chez les vaches, les brebis et les chèvres pendant la période sèche.
Chez les vaches au tarissement :
- traitement des mammites subcliniques et prévention des nouvelles infections de la mamelle dues à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
Chez les brebis au tarissement :
- traitement des mammites subcliniques dues à des staphylocoques coagulase négative.
Chez les chèvres au tarissement :
- traitement des mammites subcliniques dues à des staphylocoques coagulase négative et à Staphylococcus aureus.
- prévention des nouvelles infections dues à des staphylocoques coagulase négative.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramammaire
Posologie
- Bovins
- Caprins
- Ovins
170,41 mg de benzylpénicilline (soit 300 mg de benzylpénicilline procaïne monohydratée), 100 mg de nafcilline et 100 mg de dihydrostreptomycine par quartier soit 1 seringue intramammaire par quartier, par voie intramammaire, au tarissement.
Après la dernière traite, désinfecter l'orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d'asepsie, le contenu entier d'une seringue intramammaire dans chacun des quartiers.
Il est recommandé de procéder ensuite à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Vaches :
Viande et abats : 14 jours.
Lait : 36 heures après le vêlage si la période de tarissement est égale ou supérieure à 46 jours.
47,5 jours après le traitement si la période de tarissement est inférieure à 46 jours.
Brebis :
Viande et abats : 28 jours.
Lait : 6 jours après agnelage quand la période de tarissement est supérieure ou égale à 3 mois.
14 jours après agnelage pour une période de tarissement inférieure à 3 mois.
Chèvres :
Viande et abats : 28 jours.
Lait : 10 jours après la mise bas quand la période de tarissement est supérieure à 40 jours.
14 jours après la mise bas quand la période de tarissement est inférieure à 40 jours.
Contre indications
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants de la spécialité ou à toutes autres ß-lactamines.
Ne pas administrer aux vaches, aux brebis et aux chèvres présentant une mammite clinique.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu. Une utilisation inappropriée de la spécialité pourrait conduire à l'émergence de bactéries résistantes à l'un des antibiotiques du produit. L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
L'efficacité du produit n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications (rubrique « Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles »). En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.
Pour diminuer ce risque, les règles d'asepsie lors de l'administration du produit doivent être scrupuleusement respectées ; une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite doivent également être assurés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
La benzylpénicilline, la nafcilline ou la dihydrostreptomycine contenues dans ce produit peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie) après injection, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis d'un médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition d'une difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des résistances croisées entre les ß-lactamines et des macrolides ou d'autres antibiotiques du même groupe peuvent survenir.
La dihydrostreptomycine possède un effet synergique sur l'activité des ß-lactamines.
Un effet antagoniste des antibiotiques bactériostatiques sur l'activité des ß-lactamines peut être observé.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur les animaux de laboratoire avec les 3 substances actives n'ont pas mis en évidence d'effet embryo/foetotoxique ou tératogène. L'innocuité de la spécialité a été évaluée pendant la gestation. Aucun effet indésirable sur le foetus n'a été observé lors des essais cliniques.
Effets indésirables
Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ51RC22 : benzylpénicilline en association avec d'autres antibactériens
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antimicrobien pour usage intramammaire.
La benzylpénicilline et la nafcilline sont deux β-lactamines actives sur les bactéries Gram +, notamment les streptocoques et les staphylocoques.
Les souches bactériennes productrices de pénicillinases doivent être considérées comme résistantes à la benzylpénicilline. La nafcilline est active sur les staphylocoques producteurs de pénicillinases, en particulier Staphylococcus aureus et sur les microcoques.
La dihydrostreptomycine est un aminoside actif surtout sur les bactéries Gram -. De plus, elle agit en synergie avec la benzylpénicilline sur les bactéries pénicillinase positives, en particulier Staphylococcus aureus.
En raison de la synergie entre les 3 antibiotiques, la spécialité est active à moindres concentrations sur les bactéries précitées, y compris les staphylocoques pénicillino-résistants.
Pharmacocinétique et environnement
Chez la vache et la brebis, il a été montré que la résorption systémique des 3 antibiotiques à partir de la mamelle est faible.
Des niveaux efficaces de benzylpénicilline, de nafcilline et principalement de dihydrostreptomycine ont été mesurés dans la mamelle après traitement pour une période correspondant à la période habituelle de tarissement chez la vache et la chèvre (approximativement 2 mois) et chez la brebis (approximativement 5 mois).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver les seringues dans les sachets.
Ne pas réfrigérer.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver les seringues dans les sachets.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Seringue intramammaire polyéthylène
Capuchon polyéthylène sécable
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NAFPENZAL® T Boîte de 1 sachet de 20 applicateurs de 3 g et de 20 sachets de 1 serviette nettoyante | FR/V/5170868 1/1990 | 2/2/1990 | Soumis à prescription | Non | 08713184089182 |