NAXCEL® 200 mg/mL Suspension injectable pour bovins
ZOETISSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Ceftiofur | 200 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins, traitement curatif de la nécrobacillose interdigitée aiguë également appelée Panaritium ou panaris interdigité.
Chez les bovins, traitement de la métrite aigüe post-partum (puerpérale) dans les cas où le traitement avec un autre antibiotique a échoué.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
Posologie
- Bovins
6,6 mg ceftiofur /kg de poids vif (équivalent à 1 ml de Naxcel pour 30 kg de poids vif) en administration unique par voie sous-cutanée à la base de l’oreille.
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 ml par site d’injection.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
Administration à la base de l’oreille :
• Administrer dans la partie postérieure de la base de l’oreille (voir Figure 1).
• Tenir la seringue et insérer l’aiguille derrière l’oreille de l’animal de façon à ce que l’aiguille et la seringue pointent en direction d’une ligne fictive qui traverserait la tête vers l’oeil opposé de l’animal (voir Figure 2).
• Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse, comme une contention appropriée de l'animal (couloir de contention par exemple) et l'utilisation d'aiguilles appropriées (2,54 cm de long, calibre 16 G).
Figure 1. Site d’administration pour l’injection sous-cutanée de Naxcel en partie postérieure de l’oreille, au niveau de la zone d’attache avec la tête (base de l’oreille)
Figure 2. Administration sous-cutanée de Naxcel en partie postérieure de l’oreille, au niveau de la zone d’attache avec la tête (base de l’oreille). Schéma de la tête montrant l’administration d’une injection dirigée de la base de l’oreille vers l’oeil opposé de l’animal.
Si les signes cliniques ne s’améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 9 jours.
Lait : zéro jour.
Il est fondamental que NAXCEL® soit uniquement administré par voie sous-cutanée à la base de l’oreille dans un tissu non comestible, comme décrit dans la rubrique "Posologie", de façon à respecter le temps d’attente viande.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres ß-lactamines ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3ème et 4ème générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antimicrobiens non critiques. Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et
régionales sur l’utilisation des antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d’utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sévères et nécessitent une consultation médicale d’urgence.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
N/A
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids foetal) ont été observés. Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé. Aucune étude n’a été menée chez les vaches gestants et les reproducteurs. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.
Effets indésirables
Des gonflements visibles ont été constatés au site d’injection deux jours après l’administration chez environ deux tiers des animaux traités. Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum. Les gonflements au site d’injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l’injection.
Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l’administration du produit. Dans ces cas, la mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez les bovins, bien que Naxcel n’ait pas été spécifiquement testé avec des surdosages, aucun signe de toxicité systémique liée au ceftiofur n’a été observé après des administrations parentérales quotidiennes de 55 mg/kg pendant cinq jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01DD90 : ceftiofur
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération.
Le ceftiofur est une céphalosporine de 3e génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram + et Gram -. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l’origine de ses propriétés bactéricides.
Chez les bovins, le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants présents dans les métrites aigües post-partum (puerpérales) : E. coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum, et dans le panaris interdigité : Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. et Prevotella spp.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
Pharmacocinétique et environnement
Le ceftiofur est bien absorbé chez les bovins après une injection à la base de l’oreille. Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif. Le taux de liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est élevé, environ 70%-90 %. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml. Les concentrations plasmatiques maximales (environ 5 μg/ml) sont atteintes à partir de 12 heures après l’administration. Des concentrations plasmatiques totales supérieures à 0,2 μg/ml et 1,0 μg/ml pour le ceftiofur et ses métabolites actifs sont maintenus respectivement pendant au moins 7 et 4 jours.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 100 ml muni d’un bouchon en chlorobutyl-isoprène et d’une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NAXCEL® 200 mg/mL Boîte de 1 flacon de 100 mL | EU/2/05/053/003 | 10/8/2009 | Soumis à prescription | Non | 05414736017457 |