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NEPTRA® Solution auriculaire pour chiens
ELANCO FRANCESolution auriculaire en gouttes
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Florfénicol | 16.7 mg/mL |
Terbinafine (sous forme de chlorhydrate) | 14.9 mg/mL |
Mométasone (sous forme de furoate monohydraté) | 2.2 mg/mL |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Carbonate de propylène | |
Propylèneglycol | |
Ethanol (96 %) | |
Macrogol 8000 | |
Eau purifiée |
Informations complémentaires
Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement des otites externes aiguës ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes causées par des infections mixtes à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Auriculaire
Posologie
- Chien
Traitement unique.
Administrer une pipette (contenant 1 mL de solution) par oreille infectée. La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 28 jours suivant l’administration.
Bien secouer la pipette pendant 5 secondes avant utilisation.
Nettoyer et sécher le conduit auditif externe avant l’administration du produit.
Tenir la pipette en position verticale et enlever le capuchon.
Utiliser la partie supérieure du capuchon pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette.
Visser l’embout applicateur sur la pipette.
Insérer l’embout applicateur dans le canal auriculaire externe affecté et presser l’intégralité du contenu dans l’oreille.
Masser délicatement la base de l’oreille pendant 30 secondes pour permettre la répartition de la solution. Empêcher le chien de secouer la tête pendant 2 minutes.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu’une allergie ou la conformation anatomique de l’oreille doivent être traitées pour éviter l’inefficacité du traitement avec un médicament vétérinaire.
En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être mis en place.
Nettoyer les oreilles avant l’administration du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l’oreille dans les 28 jours suivant l’administration du produit. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant initiation du traitement avec le médicament vétérinaire.
Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës mixtes à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatis dont les sensibilités respectives au florfénicol et à la terbinafine ont été prouvées.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois. L’innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens de moins de 4 kg. Toutefois, aucun problème d’innocuité n’a été identifié dans les études terrain chez les chiens de moins de 4 kg.
Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée.
Réexaminer le chien si une perte d’audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement.
Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie.
L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l’ACTH), indiquant que le mométasone furoate est absorbé et entre dans la circulation systémique. Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse de la corticosurrénale à la suite d’une stimulation à l’ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales. L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique Surdosage).
En cas d’hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l’oreille. L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou une hyperthyroïdie, etc.).
Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l’administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique Posologie). En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire est fortement irritant pour les yeux. Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le vétérinaire ou sous sa stricte surveillance. Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration). En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Même si les études expérimentales n’ont démontré aucun risque potentiel d’irritation cutanée, il est conseillé d’éviter le contact direct du produit avec la peau. En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment la peau exposée à l'eau.
Le produit peut être dangereux si ingéré. Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
L’innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été évaluées chez le chat. La surveillance post-commercialisation montre que l'utilisation du produit chez le chat peut être associée à des signes neurologiques (dont ataxie, syndrome de Horner avec protrusion des membranes nictitantes, myosis, anisocorie), des troubles de l'oreille interne (inclinaison de la tête) et des signes systémiques (anorexie et léthargie). L'utilisation du médicament vétérinaire chez les chats doit donc être évitée.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autres que des solutions salines, n’a pas été démontrée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la gestation et la lactation.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
Fertilité :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie sur la fertilité des chiens. Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
Effets indésirables
Chiens :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Erythème au site d’application, Inflammation du site d’application, Douleur au site d’application1
Hyperactivité, Vocalises1
Vomissements
Surdité2, Perte d’audition2, Troubles de l’oreille interne, Secouements de la tête1
Trouble oculaire (par exemple blépharospasme, conjonctivite, ulcère cornéen, irritation de l’œil, kératoconjonctivite sèche).
Ataxie, Nystagmus
Anorexie |
1Observés peu après l’administration du médicament.
2Principalement chez les animaux âgés.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique “Coordonnées” de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L'administration auriculaire jusqu’à cinq fois la dose recommandée, toutes les deux semaines, pour un total de 3 traitements, a été généralement bien tolérée.
Les effets les plus importants étaient compatibles avec l’administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse de la corticosurrénale à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l’atrophie du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et des éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation du poids du foie associée à une hypertrophie et des modification du cytoplasme hépatocellulaire et une diminution du poids du thymus. D’autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications modérées du taux d’aspartate aminotransférase (ASAT), du taux de protéines totales, de cholestérol, de phosphore inorganique, de créatinine et de calcium. Après 3 administrations hebdomadaires jusqu’à 5x la dose recommandée, le médicament a induit un érythème léger dans une ou les deux oreilles, avec un retour à la normale dans les 48 heures.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Administration par un vétérinaire ou sous sa surveillance rapprochée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS02CA91 : mométasone et anti-infectieux
Pharmacodynamie
Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
Le mométasone furoate est un corticoïde avec une puissante activité glucocorticoïde. Comme d’autres corticoïdes, il a des propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses.
Le chlorhydrate de terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée. Elle inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 mcg/mL). Le chlorhydrate de terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés. Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique qui agit en inhibant la synthèse protéique par fixation à la sous-unité ribosomale 50S de la bactérie et en agissant sur celle-ci. Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 mcg/mL). L’activité in vitro du florfénicol sur Pseudomonas spp. est faible (CMI90 >128 mcg/mL).
Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et fexA. Le gène cfr modifie l’ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de l’affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les plasmides ou autres éléments transmissibles. Le gène fexA code pour un système d’efflux de la membrane cellulaire (modifiant ainsi l’efflux du florfénicol et du chloramphénicol) et est retrouvé aussi bien dans les chromosomes que dans les plasmides.
Pharmacocinétique et environnement
L'absorption systémique des trois substances actives a été étudiée dans une étude après coadministration d’une dose unique dans le canal auriculaire chez des chiens sains de race Beagle. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes ont été faibles, 1,73 ng/mL pour le florfénicol, 0,35 ng/mL pour la mométasone furoate et 7,83 ng/mL pour le chlorhydrate de terbinafine et atteintes au tmax de 24h, 0,5h et 20h respectivement, après traitement.
Le degré d’absorption transcutanée des médicaments topiques est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l’intégrité de la barrière épidermique. L’inflammation peut augmenter l’absorption transcutanée des médicaments vétérinaires à travers la peau adjacente à l’ouverture du canal auriculaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Pipette unidose scellée contenant 1 mL de solution, avec bouchon en polypropylène et embout applicateur séparé en PEBD, conditionnée en plaquette transparente thermoformée.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|---|
Boîte en carton contenant 20 plaquettes thermoformées unitaires. | 05420036977100 | EU/2/19/246/003 | 12/10/2019 | Soumis à prescription | Non | |
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées unitaires. | 05420036975519 | EU/2/19/246/002 | 12/10/2019 | Soumis à prescription | Non | |
Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées unitaires. | 04150156233275 | EU/2/19/246/001 | 12/10/2019 | 9/21/2023 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
8/5/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
ORLPathogènes (genre)
- Staphylococcus
- Malassezia