NEXTMUNE SUSPENSION A DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR POULETS
CEVA Santé animaleSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
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Virus de la bursite infectieuse aviaire | - |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite infectieuse aviaire | - |
Informations complémentaires
Chaque dose (0,05 mL in ovo ou 0,2 mL sous-cutané) contient : |
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Substance active : |
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Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse aviaire …………………. | 0,7 – 2,7 log10 DIP50* |
(IBD), sérotype 1, souche G-61 (Winterfield 2512) |
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Excipient(s) : |
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Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite infectieuse aviaire ….... | 1,5 -2,04 log10 unités AC** |
(*) DIP50 : Dose infectant 50% des poulets |
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(**) Unités anticorps. |
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Vaccin : suspension congelée brunâtre-rougeâtre.
Solvant : liquide clair, orange à rouge.
Liste des excipients
Vaccin :
Anticorps dirigés contre le virus de la bursite infectieuse
Saccharose
Eau pour préparations injectables
Solvant (Cevac Solvent Poultry) :
Saccharose
Hydrolysat de caséine
Sorbitol
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Rouge de phénol
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Poulet
- Embryon de poulet
Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins de 1 jour d'âge afin de réduire les signes cliniques, l’excrétion virale et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, dus à l'infection causée par les virus très virulents de la maladie de la Bursite infectieuse aviaire (IBD).
Dans les études de laboratoire, il a été observé que la vaccination avec Nextmune peut réduire la perte de poids après infection par le virus de la maladie de la Bursite Infectieuse (IBD), comme observée 10 jours après l'infection.
Début de l'immunité : attendu à partir de 21 jours d’âge en fonction du niveau initial d’anticorps maternels.
L'immunisation est influencée par le déclin naturel des anticorps maternels, elle se produit lorsque le taux d’anticorps maternels a atteint un niveau libératoire approprié.
Des essais en laboratoire et sur le terrain ont été effectués sur des oiseaux ayant des taux d’anticorps maternels de 2500 à 7900 unités ELISA.
Chez les poussins vaccinés, la libération du virus vaccinal (prise du vaccinale) a été observée entre 14 et 35 jours d’âge, lors les essais cliniques.
Durée de l'immunité: jusqu'à 7 semaines d'âge.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- In-ovo
Posologie
- Poulet
- Embryon de poulet
Administration par voie in-ovo ou sous-cutanée.
Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Faites correspondre la dose de vaccin et de solvant stérile selon les tableaux ci-dessous.
Voie in ovo :
Administrer une dose de 0,05 mL de vaccin par œuf embryonné de 18 jours par voie in ovo, en une injection unique et en utilisant un équipement in ovo.
Le vaccin est injecté dans la cavité amniotique.
Proposition de dilution pour administration in-ovo :
Nombre d’ampoule de vaccin
Solvant
Volume d’une dose
4 x 2 000 doses
400 mL
0,05 mL
2 x 4 000 doses
400 mL
4 x 4 000 doses
800 mL
1 x 8 000 doses
400 mL
2 x 8 000 doses
800 mL
2 x 8000 + 1 x 4 000 doses
1 000 mL
3 x 8 000 doses
1 200 mL
4 x 8 000 doses
1 600 mL
Voie sous-cutanée :
Administrer une dose de 0,2 mL de vaccin par poussin de 1 jour, en une injection unique. L’utilisation d’une seringue automatique est recommandée. Le vaccin est injecté sous la peau du cou.
Proposition de dilution pour administration sous-cutanée :
Nombre d’ampoule de vaccin
Solvant
Volume d’une dose
1 x 2 000 doses
400 mL
0,2 mL
2 x 2 000 doses
800 mL
1 x 4 000 doses
800 mL
3 x 2 000 doses
1 200 mL
1 x 8 000 doses
1 600 mL
Préparation du vaccin :
1. Après avoir choisi la présentation de solvant (Cevac Solvent Poultry) correspondant au nombre de doses de vaccin, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact d’ampoules nécessaires.
2. Aspirer 2 à 5 mL de solvant dans une seringue stérile de 5 à 10 mL. Utiliser une aiguille d’un calibre d’au moins 18.
3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39°C.
4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue contenant déjà 2 à 5 mL de solvant.
6. Transférer la suspension dans la poche de solvant. Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce.
7. Retirer une partie du vaccin dilué dans la seringue pour rincer l'ampoule. Transférer le liquide de rinçage de l'ampoule et l’injecter doucement dans le solvant. Répéter l’opération une ou deux fois.
8. Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à l'emploi. Répéter les opérations 2 à 7 avec le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Le vaccin reconstitué est une suspension claire à opaque, orange à rouge. Des particules insolubles peuvent être présentes.
Temps d'attente
- Poulet
- Embryon de poulet
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour ou sur les œufs issus de lots de poules non vaccinées ou n’ayant pas d’anticorps maternels contre la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD).
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ne vacciner que les poulets ayant un taux d’anticorps maternels moyen de 3200 unités ELISA (niveaux moyens d’anticorps maternels à un jour d’âge).
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les poussins vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à 21 jours après la vaccination.
Durant cette période, le contact entre des poulets immunodéprimés et non vaccinés et des poulets vaccinés doit être évité.
Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission de la souche vaccinale à des oiseaux sensibles. Tous les oiseaux d’un lot doivent être vaccinés en même temps.
Ce vaccin ne doit être utilisé que s'il a été démontré que la vaccination dans la zone considérée contre les souches très virulentes de la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD) présente un intérêt épidémiologique.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les récipients contenant l'azote liquide et le vaccin doivent être manipulés par un personnel correctement formé. Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d’ouverture.
Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température : stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote liquide est dangereuse. Le personnel impliqué dans la gestion des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Chez les poussins vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquemment observée après la vaccination. Elle est maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Passés les 7 jours, la déplétion régresse et est suivie par une repopulation lymphocytaire et une régénération de la bourse de Fabricius.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé, autres que ceux listés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », après injection de 10 fois la dose de vaccin recommandée chez les poussins ayant des anticorps maternels contre le virus IBD.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI01AD09 : virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro)
Pharmacodynamie
Vaccin vivant sous la forme d’un immuno-complexe.
Pour stimuler l'immunité active contre les virus de la bursite infectieuse.
Le vaccin contient une souche vivante intermédiaire plus du virus IBD liée à des immunoglobulines spécifiques. Les deux composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré par vaccination.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni (Cevac Solvent Poultry) pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température inférieure à 25°C.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température inférieure à 25°C.
Température de conservation
Vaccin :
À conserver et transporter congelé dans de l’azote liquide (-196°C).
Solvant :
A conserver en dessous de 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Vaccin :
Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de vérifier le niveau d'azote liquide et doivent être rechargés si besoin.
Solvant :
Ne pas congeler.
Nature et composition du conditionnement primaire
Ampoule verre type I (vaccin)
Poche polychlorure de vinyle (solvant)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
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Container d'azote liquide de n ampoules de 5 mL(4000 doses) | 03411113097295 | FR/V/4053808 6/2020 | 6/18/2020 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/17/2021Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Bursite Infectieuse Aviaire (IBD)