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NIFENCOL 100 mg/mL solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
  • Porcins

Solution pour administration dans l'eau de boisson

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Florfénicol100 mg/mL

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins

Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. La présence de la maladie doit être établie dans l’élevage avant la mise en place de la métaphylaxie.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Porcins

    Administration dans l’eau de boisson.
    10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour dans l’eau de boisson (soit 0.1 mL de produit/kg de poids vif) pendant 5 jours consécutifs.

    En fonction de la dose recommandée, ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter, la quantité journalière exacte du produit vétérinaire sera calculée en appliquant la formule suivante :

     

    X mL de médicament vétérinaire/kg poids vif/jourxPoids vif moyen (kg) des animaux à traiter=X mL de médicament vétérinaire par litre d’eau de boisson
    Consommation journalière moyenne d’eau (litre) par animal

     

    La quantité adéquate d’eau médicamentée sera préparée en fonction de la consommation journalière d’eau. Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible. Afin d’éviter un sous-dosage et un surdosage, les animaux à traiter seront répartis par groupe de poids similaire et la dose sera calculée individuellement pour chaque groupe.

     

    Réservoir d'eau :
    Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids vif à la dose de 10 mg/kg : ajouter la solution de florfénicol à l'eau de boisson dans le réservoir. Utiliser un flacon (500 mL) de solution de florfénicol pour 500 litres d'eau, un flacon (1 litre) de solution de florfénicol pour 1 000 litres d'eau, ou utiliser un fût (5 litres) de solution de florfénicol pour 5 000 litres d'eau, et mélanger soigneusement.

    Pompe doseuse :
    Pour traiter des porcs buvant 10 % de leur poids vif à la dose de 10 mg/kg :

    Vider le contenu d'un flacon/fût de solution de florfénicol dans la pompe doseuse et diluer avec l'eau de boisson comme il est indiqué ci-dessous :

    Flacon/FûtQuantité d'eau de boisson
    500 mL50 L
    1 L100 L
    5 L500 L

    Mélanger soigneusement.
    Régler la pompe doseuse sur 10 %.
    Mettre la pompe doseuse en marche.

    Mise en garde : Les solutions ayant des concentrations de florfénicol supérieures à 1,2 g par litre peuvent précipiter. Ne pas utiliser le produit avec de l’eau chlorée.

    La prise d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs, dont l'état clinique des animaux et les conditions locales, comme la température ambiante et l'humidité. Afin d'obtenir le dosage correct, la consommation d'eau doit être surveillée et la concentration de florfénicol doit être ajustée en conséquence. Si, toutefois, il n'est pas possible d'obtenir une consommation suffisante d'eau médicamentée, les animaux doivent être traités par voie parentérale.

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Viande et abats20JourOrale

Complément d'information temps d'attente

-

Contre indications

Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les porcs traités doivent être mis sous observation particulière. Pendant chacun des cinq jours de traitement, il ne sera pas fourni d'eau de boisson non médicamentée aux animaux tant que le volume journalier total d'eau de boisson médicamentée n'aura pas été ingéré par les porcs.
En l'absence de signes d'amélioration après trois jours de traitement, le diagnostic sera revu et, si nécessaire, le traitement sera modifié.

En cas de prise de boisson insuffisante, les animaux doivent être traités par voie parentérale.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de bactéries isolées chez l’animal.
Une utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des caractéristiques du produit est susceptible d'accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques lors de l'utilisation du produit.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce produit peut provoquer une réaction d’hypersensibilité.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol ou à l’excipient doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Eviter tout contact du produit ou de l’eau médicamentée avec la peau et les yeux.

Un équipement de protection individuelle comprenant des gants homologués, une combinaison et des lunettes de protection doit être porté lors de la manipulation et du mélange du médicament vétérinaire.

En cas d’éclaboussure accidentelle dans les yeux, rincer immédiatement avec de l’eau.

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone touchée avec de l’eau et retirer les vêtements de protection contaminées. Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, comme une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit ou en mélangeant l’eau médicamentée.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Afin de prévenir des effets indésirables sur les algues et une contamination éventuelle de la nappe phréatique, le lisier de porcs traités ne doit pas être épandu sur les terres sans avoir été dilué au préalable avec du lisier provenant de porcs non traités. Le lisier de porcs traités doit être dilué avec au moins 5 fois son poids de lisier provenant de porcs non traités avant de pouvoir être épandu sur les terres arables.

Autres précautions

Aucune 


 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Les études menées sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou fœtotoxiques du florfénicol.

L’innocuité de ce médicament vétérinaire chez la truie n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

L’utilisation du médicament n’est pas recommandée pendant la gestation et la lactation.

Effets indésirables

Une légère diminution de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron foncé des fèces et une constipation peuvent être observées au cours du traitement.
Les effets indésirables fréquemment observés sont une diarrhée et/ou un érythème/œdème péri-anal et rectal, pouvant toucher environ 40 % des animaux. Ces effets sont transitoires. Chez un petit nombre d'animaux touchés, un prolapsus rectal, rétrocédant sans traitement, peut être observé.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau et d'aliments, des érythèmes et œdèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres hématologiques et biochimiques indicateurs de déshydratation peuvent être observés.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01BA90 : florfénicol

Pharmacodynamie

Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre appartenant au groupe des phénicolés, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et Gram négatif isolées à partir d’animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau du ribosome et il est bactériostatique. Toutefois, une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida lorsque le florfénicol est présent à des concentrations supérieures à la CMI pendant au moins 12 heures.

Des tests in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolées dans les maladies respiratoires du porc, y compris Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

Les valeurs de CMI90 du florfénicol contre des souches d’Actinobacillus pleuropneumoniae isolées en République Tchèque (2015-2016), aux Etats Unis et au Canada (2011-2015) étaient de 0,5 µg/mL.

Pour A. pleuropneumoniae et P. multocida, le seuil de résistance CLSI pour les maladies respiratoires du porc est de 8 µg/mL.

La résistance acquise au florfénicol est associée à plusieurs gènes, y compris le gène FloR, qui code pour une pompe d’efflux.

Pharmacocinétique et environnement

Après administration à des porcs par gavage à la dose de 15 mg de florfénicol par kg dans des conditions expérimentales, l'absorption du florfénicol était variable, mais des pics de concentration plasmatique d'environ 5 µg/mL ont été atteints environ 2 heures après l'administration. La demi-vie terminale était comprise entre 2 et 3 heures. Lorsque les porcs disposaient d'un libre accès pendant 5 jours à l'eau médicamentée avec le médicament vétérinaire à une concentration de 100 mg de florfénicol par litre d'eau, les concentrations plasmatiques de florfénicol ont dépassé 1 µg/mL pendant la totalité de la période de traitement de 5 jours, à l'exception de deux courtes incursions en dessous de 1 µg/mL.
Après absorption et distribution, le florfénicol est largement métabolisé par les porcs et rapidement éliminé, principalement dans l'urine.
Après administration parentérale de florfénicol à des porcs, il a été montré que les concentrations pulmonaires sont similaires aux concentrations plasmatiques.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instruction : 24 heures.

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il peut être dangeureux pour les organismes aquatiques.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité blanc.
Fut polyéthylène haute densité blanc.
Bouchon à vis polyéthylène haute densité avec scellage par induction.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VETPHARMA ANIMAL HEALTH

LES CORTS, 23 08028 BARCELONA ESPAGNE

https://vetpharma.com/

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
Flacon de 1 litreFR/V/6755032 2/20146/2/2014Soumis à prescriptionNon08437009924563

Responsable de la mise sur le marché

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

3 rue de Lorraine
62150 ARQUES

http://www.inovet.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

3 rue de Lorraine
62150 ARQUES

http://www.inovet.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

10/17/2022

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

Pathogènes (genre)

  • Pasteurella
  • Actinobacillus

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