Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Florfénicol | 10 mg |
| Terbinafine | 10 mg |
| Bétaméthasone (sous forme d'acétate) | 1 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Traitement de l'otite externe aiguë et des manifestations aiguës des otites externes récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius et à Malassezia pachydermatis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Auriculaire
Posologie
Administrer un tube par oreille infectée. Répéter l'administration après 7 jours.
La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la 2e administration.
- Instructions pour une utilisation correcte
Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 14 jours après la seconde administration du produit. En cas d'interruption du traitement avec le produit, les conduits auditifs doivent être nettoyés avant la mise en place d'un traitement avec un autre produit.
1. Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.
2. Introduire cet embout souple flexible dans le conduit auditif.
3. Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.
4. Après application, la base de l'oreille peut être massée brièvement et délicatement pour favoriser la répartition uniforme du médicament vétérinaire dans le conduit auditif.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Administrer un tube par oreille infectée. Répéter l'administration après 7 jours.
La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la deuxième administration.
Instructions pour une utilisation correcte :
Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 21 jours après la seconde administration du produit. En cas d'interruption du traitement avec le produit, les conduits auditifs doivent être nettoyés avant la mise place d'un traitement avec un autre produit.
- Ouvrir le tube par un mouvement de torsion sur l'embout souple.
- Introduire cet embout souple flexible dans le conduit auditif.
- Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.
- Après application, la base de l'oreille peut être massée brièvement et délicatement pour favoriser la répartition uniforme du médicament vétérinaire dans le conduit auditif.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles.
Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée. Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique.
L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien. Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes chroniques ou récurrentes, l’efficacité du produit peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu’une allergie ou la conformation anatomique de l’oreille ne sont pas traitées.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille. L’innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg. Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité. L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques. En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué. Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10). Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l’ACTH), indiquant que la bétaméthasone est absorbée et entre dans la circulation systémique. Cette observation n’a pas été associée à des signes pathologiques ou cliniques et a été réversible. L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée. Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.). Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien. En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de l’eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un vétérinaire. Dans de très rares cas, des problèmes oculaires tels qu’une kératoconjonctivite sèche et des ulcères cornéens ont été rapportés chez des chiens traités, en l’absence de tout contact oculaire avec le produit. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait pu être absolument établi avec le médicament vétérinaire, il est recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l’application du produit, et de consulter rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent. La sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez le chat n'ont pas été évaluées. Les données de pharmacovigilance montrent que l'utilisation du produit chez le chat peut être associée à des signes neurologiques (y compris le syndrome de Horner avec protrusion de membranes nictitantes, myosis, anisocorie, et troubles de l'oreille interne avec ataxie et inclinaison de la tête) et systémiq
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l’administration. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance. Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après l’administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l’administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau. En cas d’ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autres que des solutions salines, n'a pas été démontrée.
Effets indésirables
Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché.
Des réactions sur la zone d’application (par ex. érythème, douleur, prurit, œdème et ulcère) ont été signalées dans de très rares cas, depuis la mise sur le marché.
Des réactions d’hypersensibilité y compris un œdème facial, de l’urticaire et un choc ont été signalées dans de très rares cas depuis la mise sur le marché.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
L'administration auriculaire de cinq fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant cinq semaines consécutives (soit un total de six administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par chiens ) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du pavillon interne et externe (attribuée à la présence du produit).
Il n'a pas été noté de signes cliniques associés à la formation unilatérale de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique (également observé après six administrations, à intervalles d'une semaine, d'1 tube par oreille ou de 2 tubes par chien), d'ulcération unilatérale des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne, ou la diminution de la réponse du cortisol sérique au-dessous des valeurs de références après un test de stimulation à l'ACTH. La diminution du poids des glandes surrénales et du thymus, accompagnée d'une atrophie de la corticosurrénale et d'une déplétion lymphoïde du thymus, était corrélée avec la baisse des taux de cortisol et compatible avec les effets pharmacologiques de la bétaméthasone. Ces observations sont considérées comme réversibles. La réversibilité de la formation de vésicules sur la membrane tympanique épithéliale peut probablement être attribuée à la migration épithéliale, un mécanisme naturel d'autonettoyage et d'autoréparation de la membrane tympanique et du conduit auditif.
En outre, les chiens ont présenté des taux légèrement élevés d'érythrocytes, d'hématocrite, de protéines totales, d'albumine et d'alanine aminotransférase. Ces observations ne sont pas associées à des signes cliniques.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS02CA90 : bétaméthasone et anti-infectieux
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques - Corticoïdes et anti-infectieux en association.
Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique).
- L'acétate de bétaméthasone est un glucocorticoïde appartenant à la classe des diesters, possédant une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque qui soulage à la fois l'inflammation et le prurit, conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l'otite externe.
- La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée. Elle inhibe sélectivement les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, parmi lesquels Malassezia pachydermatis (CMI90 de 2 μg/ml). La terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
- Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique, qui agit en inhibant la synthèse protéique. Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram + et à Gram - dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 8 μg/ml).
En raison des concentrations antimicrobiennes élevées atteintes dans le conduit auditif et de la nature plurifactorielle de l'otite externe, il est possible que la sensibilité in vitro ne soit pas directement corrélée avec la réussite clinique.
Pharmacocinétique et environnement
La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique. L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée. L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances actives.
Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminée par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique. L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Sans objet.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l’administration. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance. Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après l’administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l’administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OSURNIA® Gel auriculaire Boîte de 40 tubes de 2,05 g | EU/2/14/170/0001-0004 | 7/31/2014 | Soumis à prescription | Oui | 05420036930624 | |
| OSURNIA® Gel auriculaire Boîte de 20 tubes de 2,05 g | EU/2/14/170/0001-0004 | 7/31/2014 | Soumis à prescription | Oui | 03660132156692 | |
| OSURNIA® Gel auriculaire Boîte de 2 tubes de 2,05 g | EU/2/14/170/0001-0004 | 7/31/2014 | Soumis à prescription | Oui | 03660132156685 |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
OphtalmologiePathogènes (genre)
- Staphylococcus
- Malassezia