OTOMAX® Gouttes auriculaires
MSD Santé Animale (Intervet)Suspension pour instillation auriculaire
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Gentamicine (sous forme de sulfate) | 2640 UI |
| Bétaméthasone (sous forme de valérate) | 0.88 mg |
| Clotrimazole | 8.8 mg |
Informations complémentaires
Gentamicine ..............................(sous forme de sulfate)2640 UI
Bétaméthasone ..............................(sous forme de valérate)0,88 mg
Clotrimazole ..............................8,80 mg
EXCIPIENT HUILEUX QSP 1 ml
Excipients
Paraffine liquide
Base pommade sous forme de gel hydrocarboné plastique
Suspension visqueuse homogène, blanche à blanc cassé.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chienne
Chez les chiens :
- Traitement des otites externes aiguës et des phases aiguës des otites externes chroniques, d'origine bactérienne et fongique, due à des germes sensibles à la gentamicine, tels que Staphylococcus intermedius, et à des levures sensibles au clomitrazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Auriculaire
Posologie
- Chien
- Chienne
Pour usage auriculaire seulement.
Bien agiter le produit avant administration.
- Chiens de moins de 15 kg : 4 gouttes, 2 fois par jour pendant 7 jours, par voie auriculaire.
- Chiens de plus de 15 kg : 8 gouttes, 2 fois par jour pendant 7 jours, par voie auriculaire.
Après application, la base de l'oreille doit être massée doucement pour permettre à la préparation de pénétrer dans la partie profonde du canal auriculaire.
1 goutte de la spécialité correspond à 66,9 UI de gentamicine, 22,3 µg de bétaméthasone et 223 µg de clotrimazole.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer aux chiens atteints d'une perforation de la membrane tympanique.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants.
Voir également les rubriques « Interactions médicamenteuses et autres » et « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.
Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.
L'oreille externe devra être nettoyée de façon méticuleuse et séchée avant le traitement. Les poils en excès seront coupés autour de la zone de traitement.
La spécialité ne doit être utilisée qu'après vérification de la sensibilité des souches. Dans le cas contraire, le traitement doit être mis en place sur la base des informations épidémiologiques (locale, départementale) disponibles sur la sensibilité des souches.
L'utilisation de la spécialité hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamycine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres aminosides, du fait d'une possible résistance croisée.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter le contact avec le produit.
Se laver soigneusement les mains après administration du produit.
En cas de projection oculaire accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue à un des constituants.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer le produit simultanément avec d'autres substances connues pour leur ototoxicité.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas administrer aux chiennes gravides ou allaitantes.
Effets indésirables
Localement des papules érythémateuses peuvent apparaître ; ces lésions régressent à l'arrêt du traitement.
Une déficience auditive transitoire ainsi que des cas extrêmement rares d'atteinte irréversible de l'audition ont été observés plus particulièrement chez des animaux âgés.
En cas de survenue d'un dysfonctionnement auditif ou vestibulaire, le traitement doit être arrêté immédiatement et le canal auditif doit être nettoyé avec attention à l'aide d'une solution non ototoxique.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une éruption locale et transitoire de papules a été observée à 5 fois la dose recommandée.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QS02CA90 : bétaméthasone et anti-infectieux
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Otologiques, association corticoïdes et antiinfectieux pour usage auriculaire.
Le sulfate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides, qui agit par inhibition de la synthèse protéique.
Son spectre d'action couvre les bactéries Gram + et Gram -, tels que les germes pathogènes suivants, isolés de l'oreille des chiens : Staphylococcus intermedius, Staphylococcus spp. coagulase positive et Proteus mirabilis.
Le valérate de bétaméthasone est un corticoïde synthétique, analogue de la dexaméthasone, à activité anti-inflammatoire et antiprurigineuse lorsqu'il est utilisé en application locale. Il montre une faible activité minéralocorticoïde. Après application locale, le valérate de bétaméthasone est absorbé, son absorption pouvant être accrue en cas d'inflammation de la peau.
Le clotrimazole est un agent antifongique qui agit en provoquant des altérations de la membrane cellulaire qui conduisent à une fuite des composés intracellulaires et, par conséquent, à un arrêt de la synthèse moléculaire. Le clotrimazole possède un large spectre et est utilisé pour le traitement d'affections dermiques dues à diverses espèces de dermatophytes pathogènes et de moisissures, en particulier Malassezia pachydermatis.
Pharmacocinétique et environnement
Non documenté.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Après ouverture : 14 jours.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Tube aluminium
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène basse densité
Applicateur polyéthylène basse densité
Bouchon polyéthylène haute densité
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| OTOMAX® Gouttes auriculaires Boîte de 1 flacon de 14 mL | 05017363520484 | FR/V/6822888 2/1998 | 10/5/1998 | Soumis à prescription | Non |
| OTOMAX® Gouttes auriculaires Boîte de 1 flacon de 34 mL | 05017363520491 | FR/V/6822888 2/1998 | 10/5/1998 | Soumis à prescription | Non |