Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Chlamydia abortus | U |
Informations complémentaires
| Lyophilisat : | |
| Une dose contient : | |
| Substance(s) active(s) : | |
| Chlamydophila abortus, souche thermosensible 1B ................. | ≥ 105 UFI* |
| (Chlamydia psittaci, variété ovis), | |
| *Unités formant inclusions |
Excipients
Lyophilisat :
Sérumalbumine bovine
Glutamate monosodique
Sulfate de gentamicine
Solvant :
Saccharose
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Chez les brebis :
- immunisation active contre la chlamydiose abortive afin de réduire les avortements dus à Chlamydophila abortus (Chlamydia psittaci, variété ovis) et son excrétion.
Durée d'immunité : 3 saisons de reproduction suivant la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Ovins
Une dose de 2 mL, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, un mois avant la saison de lutte.
La protection porte sur les 3 saisons de reproduction suivant la vaccination.
Reconstitution : elle doit être réalisée immédiatement avant l'utilisation du vaccin. Prélever 5 mL de solvant UNISOLVE du flacon avec une seringue, injecter dans le flacon contenant le vaccin, secouer jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute, réinjecter le liquide vaccinal dans le flacon de solvant et agiter correctement.
Veiller à ne pas générer d'aérosol.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 7 jours.
Lait : zéro jour.
Contre indications
Ne pas vacciner les femelles en gestation.
Ne pas vacciner les animaux présentant une hyperthermie.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes présentant une immunodéficience (SIDA, personne subissant une chimiothérapie ou sous traitement immunosuppresseur).
Dans la mesure ou la chlamydie est susceptible d'induire des avortements, il est déconseillé aux femmes enceintes et aux femmes en âge d'avoir des enfants de manipuler le produit.
L'opérateur doit se munir de gants et protéger son visage par un masque facial.
En cas d'auto-injection, avertir immédiatement un médecin et prévenir qu'il s'agit d'un vaccin à chlamydies vivantes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer simultanément d’antibiotiques actifs contre les chlamydies.
Des données d’innocuité et d’efficacité démontrent que ce vaccin peut être administré avec OVILIS® TOXOVAX (vaccin vivant contre la toxoplasmose) le même jour.
OVILIS® Chlamydia et OVILIS® TOXOVAX peuvent être administrés au même moment mais ces produits doivent être injectés à des sites différents et ne pas être mélangés.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l’exception d’OVILIS® TOXOVAX. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Cf. rubrique « Contre-indications ».
Effets indésirables
La vaccination est susceptible d'induire des réactions locales transitoires (de 24 à 72 heures) au point d'injection.
Une hyperthermie transitoire (de 24 à 72 heures) peut être notée dans les 24-72 heures suivant la vaccination.
Une légère hypertrophie des nœuds lymphatiques régionaux peut être observée pendant 1 à 10 jours.
Des investigations moléculaires ont révélé la présence possible de la souche vaccinale 1B dans des placentas récoltés lors de cas d'avortement enzootique de brebis vaccinées avec OVILIS® Chlamydia. Bien que le lien de causabilité n'ait pas été formellement établi (diagnostic différentiel incomplet), et que la représentativité de l'échantillonage doive être précisée dans le contexte national, la possibilité que la souche vaccinale puisse être à l'origine d'avortements ne peut toutefois pas être exclue en l'état actuel des connaissances. Ce point doit être pris en considération lors de l'analyse bénéfique/risque menée par le vétérinaire avant la prescription du vaccin, et plus particulièrement dans les élevages où la pression infectieuse liée à Chlamydophila abortus est faible.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après injection de 10 fois la dose.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AE01 : Chlamydia
Pharmacodynamie
Le vaccin contient une souche atténuée de Chlamydophila abortus (Chlamydia psittaci, variété ovis 1B), souche mutante thermosensible.
Chez les ovins, ce vaccin vivant permet une immunisation active contre la chlamydiose abortive.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments (excepté le solvant fourni pour l'administration du produit).
Durée de conservation
Lyophilisat :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
Solvant :
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 74 mois (flacon verre).
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois (flacon PET).
Température de conservation
- Lyophilisat
À Conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière.
- Solvant
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I (lyophilisat)
Flacon verre de type II (solvant)
Flacon PET (solvant)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| OVILIS® CHLAMYDIA Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 mL de solvant | 08713184057297 | FR/V/5199869 1/2003 | 3/21/2003 | Soumis à prescription | Oui |
| OVILIS® CHLAMYDIA Boîte de 1 flacon de 20 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant | 08713184089380 | FR/V/5199869 1/2003 | 3/21/2003 | Soumis à prescription | Oui |
| OVILIS® CHLAMYDIA Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant | 08713184055828 | FR/V/5199869 1/2003 | 3/21/2003 | Soumis à prescription | Oui |