PAROFOR 140 mg/mL Solution pour administration dans l'eau de boison, le lait ou l'aliment d'allaitement pour bovins préruminants et porcs
HUVEPHARMA SASolution à diluer pour solution buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Paromomycine (sous forme de sulfate) | 140 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.1 mg |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 4 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Veau
Chez les bovins préruminants et les porcs :
- Traitement des infections gastro-intestinales causées par Escherichia coli sensibles à la paromomycine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Veau
"
Voie orale.
Bovins pré-ruminants : administration dans le lait ou l’aliment d’allaitement.
Porcs : administration dans l’eau de boisson.
Durée du traitement : 3-5 jours.
Bovins pré-ruminants :
25-50 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,125 – 0,25 mL de produit par kg de poids vif par jour).
Porcs :
25-40 mg de sulfate de paromomycine par kg de poids vif par jour (équivalent à 0,125 – 0,2 mL de produit par kg de poids vif par jour).
Pour assurer une mesure précise du volume de produit nécessaire, des appareils de mesure correctement étalonnés doivent être utilisés.
Pour l’administration dans l’eau de boisson, le lait ou le l’aliment d’allaitement, la dose quotidienne exacte de produit doit être calculée en fonction de la dose recommandée, du nombre et du poids des animaux à traiter, selon la formule suivante :
mL produit / kg poids vif / jour
x
poids vif (kg) moyen des animaux à traiter
= mL de produit par litre d’eau de boisson/de lait/d’aliment d’allaitement
______________________________________________________ consommation quotidienne moyenne (en litres) d’eau/de lait / d'aliment d'allaitement par animal
Il convient de déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible, afin de garantir une posologie correcte.
La consommation d’eau / de lait / d’aliment d’allaitement contenant le médicament dépend de plusieurs facteurs, entre autres l’état de santé des animaux et les conditions locales telles que la température ambiante et le degré d’humidité. Afin d’obtenir la posologie voulue, la consommation d'eau / de lait / d'aliment d'allaitement doit être surveillée, et la concentration de paromomycine doit être ajustée en conséquence.
L’eau de boisson / le lait / l’aliment d’allaitement contenant le médicament ainsi que toutes les solutions mères doivent être fraîchement préparés en mélangeant avec précaution le produit à la quantité requise d’eau potable / de lait / d’aliment d’allaitement et ne doivent pas être conservés plus de 6 heures (pour le lait / l’aliment d’allaitement) ou 24 heures (pour l’eau).
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 3 Jour - Bovins
- Veau
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 20 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Viande et abats : 20 jours.
,Porcins :
Viande et abats : 3 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la paromomycine, à d’autres aminoglycosides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la flore intestinale.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une résistance croisée a été observée entre la paromomycine et d’autres antimicrobiens de la classe des aminoglycosides chez les Entérobactéries.
L'utilisation du produit doit être soigneusement étudiée lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux aminoglycosides, car son efficacité peut être réduite.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La consommation du médicament par les animaux peut être altérée par une maladie. En cas de consommation insuffisante d’eau/de lait, les animaux devront être traités par voie parentérale au moyen d’un produit injectable approprié, suivant les recommandations du vétérinaire.
L’utilisation de ce produit doit être associée à de bonnes pratiques de gestion de l’élevage : bonne hygiène, ventilation adéquate, pas de surpeuplement.
Le produit est potentiellement ototoxique et néphrotoxique, il est recommandé de procéder à une évaluation des fonctions rénales.
Prendre des précautions avant d’envisager l’administration du produit aux nouveau-nés en raison d’une plus forte absorption gastro-intestinale de la paromomycine chez les nouveau-nés. Cette absorption plus importante pourrait entraîner une augmentation du risque d’ototoxicité et de néphrotoxicité. L’utilisation du produit chez les nouveau-nés doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice / risque établie par le vétérinaire responsable.
L’usage prolongé ou répété du médicament peut être évité en améliorant les pratiques de gestion de l’élevage et en pratiquant des nettoyages et des désinfections rigoureux.
L’utilisation du produit doit reposer sur l’identification et des tests de sensibilité des pathogènes isolés de l'animal. Si cela n’est pas possible, le traitement doit reposer sur les informations épidémiologiques et la connaissance sur la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local / régional. L’utilisation du produit doit se faire en respectant les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la paromomycine et peut diminuer l'efficacité du traitement aux aminoglycosides en raison du potentiel de résistance croisée.
Les aminoglycosides sont considérés comme critiques en médecine humaine. En conséquence, ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première intention en médecine vétérinaire.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la paromomycine, à d’autres aminoglycosides ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’atteinte des fonctions rénales ou hépatiques.
Ne pas utiliser chez des animaux ruminants.
Ne pas utiliser chez les dindes en raison du risque de sélection de résistance aux antibiotiques dans la flore intestinale.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit contient de la paromomycine qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres aminoglycosides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Le sulfate de paromomycine, substance active, est très persistant dans l’environnement.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les anesthésiques généraux et les myorelaxants augmentent l’effet neurobloquant des aminoglycosides. Ceci peut entraîner une paralysie ou une apnée.
Ne pas utiliser simultanément avec des diurétiques puissants ni des substances potentiellement ototoxiques ou néphrotoxiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation.
Effets indésirables
Des fèces molles ont été observées en de rares occasions.
Les antibiotiques aminoglycosides, comme la paromomycine, peuvent entraîner une ototoxicité ou une néphrotoxicité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La paromomycine, administrée par voie orale, est faiblement absorbée au niveau systémique.
Les effets nocifs dus à un surdosage accidentel sont donc fort peu probables.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QA07AA06 : paromomycine
Pharmacodynamie
La paromomycine appartient au groupe des antibiotiques aminoglycosides. La paromomycine modifie la lecture de l’ARN messager, ce qui perturbe la synthèse protéique. L’activité bactéricide de la paromomycine est attribuée principalement à ses liaisons irréversibles avec les ribosomes. La paromomycine possède une action à large spectre contre de nombreuses bactéries Gram positif ou négatif, y compris E. coli.
La paromomycine agit en fonction de sa concentration. Quatre mécanismes de résistance ont été identifiés : modifications du ribosome, diminution de la perméabilité, inactivation par les enzymes et substitution de la cible moléculaire. Les trois premiers mécanismes de résistance découlent de mutations de certains gènes présents sur des chromosomes ou des plasmides. Le quatrième mécanisme de résistance se produit uniquement après l’absorption d’un transposon ou d’un plasmide codant pour la résistance. L’usage de la paromomycine sélectionne à haute fréquence des résistances et des résistances croisées aux autres aminoglycosides dans la flore intestinale.
Pharmacocinétique et environnement
Suite à l’administration par voie orale de la paromomycine, aucune absorption n’est observée et la molécule est éliminée telle quelle dans les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après reconstitution dans le lait/l’aliment d’allaitement : 6 heures.
Température de conservation
Produit tel que conditionné pour la vente : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : pas de précautions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce produit contient de la paromomycine qui peut provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la paromomycine ou à d’autres aminoglycosides devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements protecteurs et des gants imperméables devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition, tels qu’une éruption cutanée, consultez un médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une difficulté à respirer sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence.
Ne pas manger, boire et fumer lors de la manipulation du produit.
Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui l’étiquetage.
Se laver les mains après manipulation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité blanc
Bouchon sécurité à vis polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 1 L | 5414916626356 | FR/V/9053402 1/2017 | 6/12/2017 | Soumis à prescription | Non |
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 500 mL | 5414916626349 | FR/V/9053402 1/2017 | 6/12/2017 | Soumis à prescription | Non |
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 125 mL | 5414916626325 | FR/V/9053402 1/2017 | 6/12/2017 | Soumis à prescription | Non |
| PAROFOR 140 mg/mL Flacon de 250 mL | 5414916626332 | FR/V/9053402 1/2017 | 6/12/2017 | Soumis à prescription | Non |