Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Triclabendazole | 120 mg/mL |
| Lévamisole (sous forme de chlorhydrate) | 63 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Acide benzoïque (E 210) | 1 mg/mL |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) | 0.8 mg/mL |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0.3 mg/mL |
| Edétate de sodium | 1.3 mg/mL |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 2.5 mg/mL |
| Macrogol 6000 | |
| Chlorure de sodium | |
| Povidone | |
| Silice colloïdale anhydre | |
| Acide citrique monohydraté | |
| Siméticone | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Eau purifiée |
Informations complémentaires
Lévamisole (sous forme de chlorhydrate) 63,5 mg, équivalant à 74,85 mg de chlorhydrate de lévamisole.
Suspension buvable de couleur blanc à légèrement crème.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Traitement de la fasciolose due aux stades précoces, immatures et adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles au triclabendazole.
- Traitement des infestations par les nématodes suivants :
Nématodes gastro-intestinaux :
Trichostrongylus spp,
Cooperia spp,
Ostertagiaostertagi (sauf larves inhibées)
Nematodirus spp,
Bunostomum spp,
Oesophagostomum spp.
Strongles pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
Voie orale.
12 mg de triclabendazole et 6,35 mg de lévamisole par kg de poids vif, en une administration unique, correspondant à 10 mL de suspension pour 100 kg de poids vif.
Programme de traitement :
La période de traitement doit être déterminée et adaptée en fonction des données épidémiologiques propres à chaque élevage par le vétérinaire traitant.
Agiter le flacon avant emploi.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 14 Jour Orale
Complément d'information temps d'attente
Lait : Ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant le dernier trimestre de la gestation chez les génisses qui sont destinées à la production de lait pour la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser dans le cas où l'on suspecte une résistance au lévamisole.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas utiliser chez les femelles laitières (cf. rubrique "Temps d'attente").
Une utilisation non raisonnée d'antiparasitaires ou s'écartant des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et entraîner une diminution de l'efficacité. La décision d'utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur l’identification de l'espèce parasitaire et l’évaluation de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base de ses caractéristiques épidémiologiques, pour chaque troupeau.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
A n'utiliser que pour les souches de douves du foie sensibles au triclabendazole.
Agiter le flacon avant l'emploi.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Un équipement de protection individuelle consistant en des vêtements de protection adéquats, notamment des gants en caoutchouc imperméables, doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Lors d'éclaboussures des yeux et de la peau, rincer immédiatement.
Se laver les mains après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
En raison de la toxicité du triclabendazole pour les poissons, éviter toute contamination de points d'eau.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'association du médicament vétérinaire avec un agent anticholinesterasique, tel que les antiparasitaires externes organophosphorés doit être évitée.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Le triclabendazole n'est ni embryotoxique ni tératogène.
Aucun effet tératogène n'a été observé avec le lévamisole chez l'animal de laboratoire (souris, rat et lapin). Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été rapporté chez les bovins.
Le médicament vétérinaire peut être utilisée chez la femelle pendant la gestation et la lactation, hormis chez les femelles laitières productrices de lait destiné à la consommation humaine (cf rubrique « Temps d'attente »).
Effets indésirables
Bovins :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés): | Agitation Ptyalisme, diarrhée Trémulation |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La dose sans effet du triclabendazole est supérieure à 10 fois la dose thérapeutique chez les bovins.
En cas de surdosage, les signes observés, dus au lévamisole, sont ceux résultant d'une stimulation du système nerveux parasympathique : hypersalivation, vomissements, diarrhée, polypnée et ataxie, tremblements, convulsions.
Les antidotes de choix sont l'atropine ou le glycopyrrolate.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AE51 : lévamisole en association
Pharmacodynamie
Le triclabendazole est un anthelminthique dérivé des benzimidazoles. Le mode d'action du triclabendazole n'est pas connu mais il est probablement différent de celui des autres benzimidazoles puisqu'il n'agit pas en association avec la tubuline. Le triclabendazole et son métabolite sulfoxide ont une action anthelminthique.
Le lévamisole est un nématodicide de la famille des imidazothiazoles, il correspond à la forme lévogyre du tétramisole. Du fait de son mode d'action cholinomimétique par fixation sur les récepteurs de l'acéthylcholine, il agit au niveau des ganglions nerveux du nématode entraînant ainsi une paralysie à l’origine de la mort du parasite. Le lévamisole n'a pas d'activité ovicide.
Pharmacocinétique et environnement
La quasi-totalité de la dose de triclabendazole administrée oralement est absorbée au niveau intestinal.
Le triclabendazole absorbé est très rapidement et presque complètement métabolisé en ses dérivés sulfoxide et sulfone. Le pic de concentration du dérivé sulfoxide est atteint 1 jour après administration orale alors que celui du dérivé sulfone est atteint au bout de 3 jours. Ces métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques et en particulier à l’albumine.
Les métabolites sont éliminés majoritairement par la bile sous forme conjugués. Plus de 90 % de la dose totale administrée est excrétée dans les fèces et environ 5 % dans les urines. Le médicament vétérinaire est totalement éliminé en moins de 10 jours après son administration.
Après administration orale, la résorption digestive du lévamisole est rapide, le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 à 4 heures. Il subit une métabolisation importante au niveau hépatique et est éliminé rapidement et majoritairement par voie urinaire sous forme de métabolites.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 an.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30º C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le triclabendazole pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PARSIFAL™ Bovins Flacon de 2,2 litres | 05420036930945 | FR/V/0376114 8/1991 | 8/1/1991 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
11/29/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire internePathogènes (genre)
- Bunostomum
- Trichostrongylus
- Dictyocaulus
- Ostertagia
- Oesophagostomum
- Nematodirus
- Cooperia
- Strongles pulmonaires
- Fasciola
- Nématodes gastro-intestinaux