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PHARMASIN® 200 mg/mL  Solution injectable pour bovins, ovins, caprins et porcins

HUVEPHARMA SA
  • Porcins
  • Bovins
  • Caprins
  • Ovins

Solution injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Tylosine200000 UI

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Alcool benzylique (E 1519)40 mg

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Porcins
  • Bovins
  • Caprins
  • Ovins

Infections causées par des microorganismes sensibles à la tylosine.

Chez les bovins (adultes) :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à micoorganismes Gram positif, des mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. et de la nécrobacillose interdigitale, i.e. panaris ou piétin.

Chez les veaux :
- Traitement des infections respiratoires et des nécrobacilloses.

Chez les porcins :
- Traitement de la pneumonie enzootique, de l'entérite hémorragique, du rouget et des métrites.
- Traitement des arthrites causées par des agents pathogènes tels que Mycoplasma et Staphylococcus spp.

Chez les ovins et les caprins :
- Traitement des infections respiratoires, des métrites à microorganismes Gram positif et des mammites à microorganismes Gram positif ou Mycoplasma spp.

Voie d'administration et posologie

Posologie

    • Porcins
    • Bovins
    • Caprins
    • Ovins

    Voie intramusculaire ou intraveineuse lente (bovins uniquement).

    Bovins :
    5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif). Le volume administré ne doit pas excéder 15 mL par site d'injection.


    Ovins et caprins :
    10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).

    Pour les ovins dont le poids vif est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur 2 sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 mL par site d'injection).


    Porcins :
    5 à 10 mg de tylosine/kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (soit 2,5 à 5 mL de solution injectable pour 100 kg de poids vif).

    Chez les porcins, ne pas administrer plus de 5 mL par site d’injection.


    Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses.
    Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter tout sous dosage.

Temps d'attente

    • Porcins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    AbatsViande14Jour
    • Ovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    AbatsViande42Jour
    • Bovins
    • Ovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    Lait108Heure
    • Bovins
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    AbatsViande28Jour

Complément d'information temps d'attente

Toutes cibles :

Bovins :
- viande et abats : 28 jours.
- lait : 108 heures.

Ovins et caprins :
- viande et abats : 42 jours.
- lait : 108 heures.

Porcins :
- viande et abats : 14 jours.

Contre indications

Ne pas utiliser chez les équins.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Aucune.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et un test de sensibilité.


L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées. Les politiques officielles, nationales et régionales concernant l’’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

 

Les données relatives à l’efficacité ne sont pas favorables à l’utilisation de la tylosine pour le traitement de la mammite bovine causées par Mycoplasma spp.

Les entérites hémorragiques causées par Brachyspira hyodysenteriae doivent être traitées avec précaution en raison d’un taux élevé de résistance in-vitro des souches européennes.

En cas d'injections répétées, effectuez-les à différents endroits.Ne pas utiliser chez les équins.
Une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, prendre immédiatement un avis médical.
En cas de contact accidentel avec la peau, bien se laver avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après usage.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.

Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

NC

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

Aucune étude n'a été menée sur les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Effets indésirables

Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'injection.
Les effets indésirables possibles attribués au produit utilisé selon les recommandations, ainsi que leur fréquence sont : dans de très rares cas, gonflement/inflammation au site d'injection, gonflement vulvaire chez les bovins, œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle ("rosebudding"), érythème et prurit chez les porcs. Choc anaphylactique et mort.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les porcins et les veaux, une injection intramusculaire de 30 mg/kg par jour pendant 5 jours consécutifs, n'a engendré aucun effet indésirable.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01FA90 : tylosine

Pharmacodynamie

La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par la bactérie Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble. La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d'un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est à dire en se fixant à la fraction 50 S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.
La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram + (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram + (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à  Gram - (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre certains agents pathogènes tels que Mycoplasma. Le spectre d'activité de la tylosine couvre la majorité des micro-organismes responsables des infections primaires chez les jeunes animaux d'élevage.

Pharmacocinétique et environnement

Absorption
Suite à l'injection intramusculaire, la concentration en tylosine atteint son niveau maximal 3 à 4 heures après l'administration.

Distribution
La concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois plus élevée que la concentration dans le sang, environ 6 heures après l'injection. Dans les poumons des bovins et des porcins, des concentrations maximales en tylosine 7 à 8 fois supérieures aux concentrations maximales dans le sérum ont été mesurées entre 6 et 24 heures après l'injection intramusculaire. Chez les bovins (en chaleur ou non), le temps moyen de résidence (TMR) dans les sécrétions utérines, d'une dose de 10 mg/kg de tylosine injectée par voie intraveineuse, était environ 6 à 7 fois supérieur au temps moyen de résidence mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection d'une dose de 10 mg/kg de tylosine peut maintenir dans les sécrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.

Élimination
La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Tout reliquat de produit doit être jeté après cette date.

Température de conservation

À protéger de la lumière.
À conserver dans son emballage d'origine.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.
Lavez-vous les mains après usage.
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l'injection, l'inhalation, l'ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Date de fin de commercialisationClassement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupementsGTIN
PHARMASIN® 200 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 250 mLFR/V/2869165 7/20132/15/2013Soumis à prescriptionNon5414916510273
PHARMASIN® 200 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 100 mLFR/V/2869165 7/20132/15/2013Soumis à prescriptionNon5414916510266

Responsable de la mise sur le marché

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Responsable de la Pharmacovigilance

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen - Belgium

phone:+32 3 288 1849
fax: +32 3 289 7845

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

7/7/2020

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

plan