
PHENOCILLIN® 800 mg/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
DECHRA Veterinary Products SASPoudre
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Phénoxyméthylpénicilline (sous forme de sel de potassium) | 800 mg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Volaille
Traitement et prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens. La maladie doit avoir été diagnostiquée dans l'élevage avant tout usage métaphylactique.
Voie d'administration et posologie
Posologie
- Volaille
13,5 – 20 mg de phénoxyméthylpénicilline par kg de poids vif par jour, correspondant à 17 – 25 mg du produit par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours.
Méthode d'administration : voie orale; dissoudre dans l'eau de boisson et utiliser dans les 12 heures. La solubilité maximale est de 100 g de produit par litre d'eau de boisson.
La formule suivante peut être utilisée pour déterminer la quantité en grammes de produit à ajouter à 1000 litres d'eau :
(mg de produit / kg poids vif/ jour) x poids vif moyen d'un animal (kg) x nombre d'animaux / Consommation totale d'eau (en litres) du groupe à traiter, le jour précédent = mg de produit / litre = g de produit/ 1000 L d'eau
Il est recommandé d’utiliser un appareil de pesage calibré pour calculer correctement la quantité de poudre nécessaire. Étant donné que les animaux malades sont susceptibles de moins boire, il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus élevée afin de compenser l’absorption éventuelle de moindres quantités d’eau médicamenteuse.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif des animaux aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Aucune autre source d'eau de boisson ne sera disponible pendant la période de médication. En cas de modification de la consommation d’eau des poulets, il convient d’ajuster la concentration afin d’atteindre la posologie recommandée. Après la fin de la période de traitement, il y a lieu de nettoyer le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption subséquente de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 2 jours.
Œufs: zéro jour.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité de bactéries isolées sur les animaux de l'élevage. Si ce test n'est pas possible, le traitement sera basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité de la bactérie cible. Le produit ne doit pas être utilisé pour compenser une mauvaise hygiène et une gestion inappropriée des poulaillers.
Une administration du produit en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la phénoxyméthylpénicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres pénicillines en raison de la possibilité de résistance croisée. Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales, doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les pénicillines telles que la phénoxyméthylpénicilline peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité à la phénoxyméthylpénicilline peut entraîner une sensibilité croisée à d'autres pénicillines et céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
1 - Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensibilisé ou s'il vous est recommandé de ne pas travailler avec ce genre de préparations.
2 - Manipulez ce produit avec le plus grand soin afin d'éviter toute exposition, en respectant toutes les précautions recommandées.
3 - Si vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané après exposition, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Les personnes qui manipulent le produit doivent éviter toute inhalation de poussières et tout contact avec la peau. Portez des vêtements de protection, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 soit un masque filtrant non jetable conforme à la norme européenne EN140, équipé d'un filtre conforme à EN 143 lorsque vous mélangez et manipulez le produit.
Se laver correctement les mains et la peau exposée au produit après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être associé à des antibiotiques bactériostatiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études menées sur des animaux de laboratoire et des humains n'ont pas mis en évidence d'effet ni sur la fonction de reproduction ni sur le développement fœtal.
Effets indésirables
Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été observé après l'administration du produit, les pénicillines peuvent provoquer des vomissements, de la diarrhée et altérer la flore intestinale par sélection de bactéries résistantes.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
La phénoxyméthylpénicilline possède un indice thérapeutique élevé. L’administration d'eau médicamenteuse à une concentration de deux et cinq fois la dose thérapeutique recommandée pendant deux fois la durée de traitement recommandée n’a révélé aucun effet indésirable. Chez certains individus, l’administration d’une dose cinq fois supérieure à la dose thérapeutique recommandée pendant deux fois la durée de traitement recommandée a provoqué une augmentation de la consommation d’eau, une diminution de la prise de nourriture et l’apparition de selles liquides.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01CE02 : phénoxyméthylpénicilline
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques bêta-lactamines, pénicillines.
La phénoxyméthylpénicilline est une pénicilline à spectre étroit, active principalement contre les bactéries à Gram positif.
Comme toutes les pénicillines, la phénoxyméthylpénicilline exerce une action bactéricide sur les bactéries en phase de multiplication active. Elle forme une liaison irréversible avec les protéines de liaison à la pénicilline (PLP), les enzymes qui facilitent la formation de liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane lors de la synthèse de la paroi cellulaire. Cette action provoque une croissance cellulaire anormale et une cytolyse.
La phénoxyméthylpénicilline est un dérivé acide stable de la benzylpénicilline et a un spectre d'activité largement comparable.
Le développement de résistance est principalement basé sur la formation de bêta-lactamase, une enzyme qui casse le cycle bêta-lactamine, rendant l'antibiotique inefficace. Il existe une résistance croisée entre la phénoxyméthylpénicilline et d'autres bêta-lactamines.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la phénoxyméthylpénicilline ont été déterminées sur des isolats de Clostridium perfringens provenant de cas cliniques d'entérite nécrotique chez des poulets en 1998 et 1999. Les CMI de Clostridium perfringens isolés sur des échantillons de selles, de foie et du cæcum étaient < 0,01 – 0,05 µg/ml.
Pharmacocinétique et environnement
Le principal avantage de la phénoxyméthylpénicilline par rapport à la pénicilline G est sa plus grande stabilité dans un environnement acide, et par conséquent, sa meilleure absorption depuis le tractus intestinal.
Après administration par voie orale, la phénoxyméthylpénicilline échappe en grande partie à la destruction par les sucs gastriques grâce à sa stabilité à un faible pH.
La phénoxyméthylpénicilline est bien distribuée dans la plupart des tissus, ce qui induit une forte concentration dans les reins et le foie. La phénoxyméthylpénicilline est partiellement décomposée dans le tractus gastro-intestinal. Une petite partie de la quantité absorbée est métabolisée dans le corps. La majeure partie de la phénoxyméthylpénicilline est excrétée sous sa forme active inchangée dans les urines et les fèces.
Après administration d'une dose unique de 15 mg de phénoxyméthylpénicilline potassique / kg de poids vif par gavage oral à des poulets, des concentrations plasmatiques maximales de 0,40 +/- 0,15 mg/l ont été atteintes 1,7 +/- 1,0 heure après administration. La phénoxyméthylpénicilline est bien absorbée et sa biodisponibilité absolue est de 69 %.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Il a été démontré que le contact de solutions contenant de la pénicilline avec des métaux ainsi que l'utilisation de systèmes métalliques pour leur administration ont un impact négatif sur la stabilité des pénicillines. Il y a donc lieu d'éviter ce type de systèmes et de ne pas les utiliser pour la conservation de solutions.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 12 heures.
Température de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les pénicillines telles que la phénoxyméthylpénicilline peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) après inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité à la phénoxyméthylpénicilline peut entraîner une sensibilité croisée à d'autres pénicillines et céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
- Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensibilisé ou s'il vous est recommandé de ne pas travailler avec ce genre de préparations.
- Manipulez ce produit avec le plus grand soin afin d'éviter toute exposition, en respectant toutes les précautions recommandées.
- Si vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané après exposition, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une assistance médicale d'urgence.
Les personnes qui manipulent le produit doivent éviter toute inhalation de poussières et tout contact avec la peau. Portez des vêtements de protection, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 soit un masque filtrant non jetable conforme à la norme européenne EN140, équipé d'un filtre conforme à EN 143 lorsque vous mélangez et manipulez le produit.
Se laver correctement les mains et la peau exposée au produit après utilisation.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25 5531 AE BLADEL PAYS-BAS
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PHENOCILLIN® 800 mg/g Sachet de 1000 g | 08714225158911 | FR/V/8887446 7/2015 | Soumis à prescription | Oui | |
| PHENOCILLIN® 800 mg/g Sachet de 500 g | 08714225158904 | FR/V/8887446 7/2015 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
4/23/2021Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Clostridium
