Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Fenbendazole | 40 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Amidon de maïs | |
| Amidon prégélatinisé |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Chez les porcs :
- Traitement des infestations par Ascaris suum (stades adulte, intestinal et larvaire migratoire) sensible au fenbendazole.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
"
Voie orale.
Ce produit est destiné exclusivement au traitement individuel de porcs dans des exploitations où un faible nombre de sujets doit recevoir un traitement.
Il doit être mélangé à une faible quantité (20 %) de la ration alimentaire quotidienne et administré avant de donner le reste de l’alimentation.
Le mélange avec l'alimentation doit être préparé quotidiennement juste avant l'administration aux animaux.
Les porcs à traiter doivent être séparés et traités individuellement.
Ce médicament doit être administré aux porcs en utilisant les schémas posologiques suivants :
- Une dose unique de 5 mg de fendendazole (correspondant à 125 mg de produit) par kg de poids vif (stades larvaire migratoire, larvaire intestinal et adulte) ;
- 0,72 mg de fendendazole (correspondant à 18 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 7 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte) ;
- 0,36 mg de fendendazole (correspondant à 9 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 14 jours consécutifs (stades larvaire intestinal et adulte).
Le poids vif de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter le sous-dosage.
Pour un dosage précis, utiliser un appareil de mesure étalonné de manière appropriée.
Les aliments partiellement consommés doivent être éliminés avec les autres déchets alimentaires et ne doivent pas être distribués à d'autres animaux.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 4 Jour
Complément d'information temps d'attente
Porcins :
Viande et abats : 4 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.
- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions drastiques en cas de manipulation du produit.
Le produit peut être très toxique chez l’homme après ingestion.
Eviter toute ingestion du produit.
En cas d’ingestion accidentelle, se rincer la bouche avec un grande quantité d’eau claire et consultez un médecin.
Ce produit peut provoquer une irritation des yeux et une sensibilisation cutanée.
Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux.
Manipuler ou mélanger ce produit avec grand soin et de manière à éviter tout contact avec la peau et les yeux, et toute inhalation de poussières, en portant des lunettes, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme européenne EN 143.
En cas de contact cutané ou oculaire, rincer immédiatement et abondamment avec l'eau.
Se laver les mains après utilisation.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.
- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite aux résultats des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.
Autres précautions
aucun
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Effets indésirables
Non connus.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Le médicament vétérinaire administré en une dose unique correspond à 25 mg de fenbendazole/kg pendant trois jours consécutifs n'a pas produit d'effet indésirable cliniquement observable chez les porcs.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AC13 : fenbendazole
Pharmacodynamie
Le fenbendazole est un anthelmintique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en interférant sur le métabolisme énergétique.
Le fenbendazole inhibe la polymérisation de la tubuline en microtubules. Cela interfère avec les propriétés structurelles et fonctionnelles essentielles des cellules des helminthes, telles que la formation du cytosquelette, la formation du fuseau mitotique ainsi que l’absorption et le transport intracellulaires de nutriments et de produits métaboliques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé et il est métabolisé au niveau du foie. La clairance corporelle du fenbendazole dans le sérum après administration intraveineuse chez le porc à un dosage de 1 mg/kg est de 1,36 L/h/kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 3,35 L/kg et le temps de séjour moyen est de 2,63 heures. Après administration par voie orale à un dosage de 5 mg/kg, la concentration plasmatique maximale du fenbendazole est de 0,07 µg/mL, le Tmax est de 3,75 heures et le temps de séjour moyen est de 15,15 heures. La biodisponibilité s'élève à 27,1 %. L’oxfendazole est le principal métabolite détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale.
Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, des concentrations élevées étant observées dans le foie.
L’élimination du fenbendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces (plus de 90 %) et, dans une plus faible mesure, dans l’urine et le lait.
Le fenbendazole est métabolisé en fenbendazole sulfoxyde, puis en sulfone et amines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Température de conservation après ouverture
Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Température de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture du conditionnement primaire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.
Nature et composition du conditionnement primaire
Sac de 250 g
Sac de 500 g
Sac de 1 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PIGFEN® 40 mg/g Granulés Sac de 1 kg | FR/V/0269137 4/2019 | 2/26/2019 | Soumis à prescription | Non | 5414916010001 |