PlanateⓇ 87,5 microgrammes/mL solution injectable
MSD Santé Animale (Intervet)Solution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Cloprosténol (sous forme de sel de sodium) | 87.5 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique | 20 mg |
| Acide citrique | |
| Citrate de sodium | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Cloprosténol 87,5 microgrammes
(équivalant à 92 microgrammes de cloprosténol sodique)
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique | 20 mg |
| Acide citrique | / |
| Citrate de sodium | / |
| Chlorure de sodium | / |
| Eau pour préparations injectables | / |
Solution claire et incolore, pratiquement exempte de particules.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Cochette
- Truie
Induction de la mise bas un ou deux jours avant la date estimée de la parturition.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Administrer par voie intramusculaire profonde à l’aide une aiguille d’au moins 4 cm de longueur.
Administrer une dose unique de 2 mL par animal (équivalant à 175 microgrammes de cloprosténol).
Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 10 fois. Lors du traitement de groupes d'animaux en une seule fois, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon du flacon pour éviter de percer excessivement le bouchon. L'aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 1 jour.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes chez lesquelles l’induction de la parturition n’est pas désirée.
Ne pas administrer pour induire la parturition chez les animaux chez lesquels une dystocie due à une obstruction mécanique ou à une position, une présentation et/ou une posture anormales du fœtus est suspectée.
Ne pas utiliser en cas de bronchospasme ou de dysmotilité gastro-intestinale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
La réponse des truies et des cochettes à l'induction de la parturition peut être influencée par l'état physiologique et le moment du traitement. La grande majorité des animaux, 95 %, commenceront à mettre bas dans les 36 heures suivant le traitement. On peut s'attendre à ce que la majorité des animaux réponde dans les 24+/- 5 heures suivant l'injection, sauf dans les cas où la parturition spontanée est imminente.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour réduire le risque d’infections anaérobies dues à la vasoconstriction au site d’injection, les injections à travers une zone de peau contaminée (humide ou sale) doivent être évitées. Nettoyer et désinfecter soigneusement les sites d’injection avant l’administration.
L’injection dans le tissu adipeux peut entraîner une absorption incomplète du médicament vétérinaire.
L’induction prématurée de la mise bas entraînera une diminution du poids à la naissance des porcelets et une augmentation du nombre de porcelets mort-nés et de porcelets non viables et immatures. Il est essentiel de calculer la durée moyenne de gestation dans chaque exploitation à partir des relevés antérieurs et de ne pas anticiper le terme de la gestation de plus de deux jours.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les prostaglandines de type F2α, telles que le cloprosténol, peuvent être absorbées par la peau et provoquer un bronchospasme ou une fausse-couche.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du médicament vétérinaire afin d’éviter toute auto-injection ou contact cutané.
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques et les personnes atteintes d’autres maladies des voies respiratoires doivent éviter tout contact lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire.
Un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de déversement accidentel sur la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas d’auto-injection accidentelle ou de déversement sur la peau, demandez immédiatement conseil à un médecin, en particulier en raison du risque d’essoufflement, et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L’utilisation concomitante d’ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l’utérus.
Ne pas administrer avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils inhibent la synthèse endogène des prostaglandines.
Chez les animaux auxquels un progestatif est administré, on peut s'attendre à une diminution de la réponse du cloprosténol.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Ne pas administrer aux femelles gestantes sauf si l’objectif est d’interrompre la gestation.
Fertilité :
Il n’y a pas d’effet sur les performances ultérieures de reproduction des truies traitées au cloprosténol et des cochettes ou verrats issus d’animaux traités.
Effets indésirables
Porcins (truies et cochettes) :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Infection au site d’injection1 |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Agitation2 ; Mictions fréquentes2 ; Diarrhée2 ; Rétention placentaire3, Métrite3, Dystocie3, Mortinatalité3 |
1 Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection et peut se généraliser. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.
2 Peut être observé dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaît généralement après une heure.
3 Peut être causé par l'induction de la parturition avec n'importe quel composé exogène.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En général, le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : augmentation de la fréquence cardiaque et respiratoire, broncho-constriction, augmentation de la température corporelle, augmentation des quantités d’urine et de fèces, salivation, nausées et vomissements. Dans les cas les plus graves, une diarrhée transitoire peut survenir.
Il n’existe pas d’antidote : le traitement doit être symptomatique, en supposant que le prostaglandine F2α agit sur les cellules musculaires lisses.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG02AD90 : cloprosténol
Pharmacodynamie
Le cloprosténol de sodium, analogue (racémique) de la prostaglandine F2α (PGF2α), est un agent lutéolytique très puissant. Il provoque la régression fonctionnelle et morphologique du corps jaune (lutéolyse) suivie d’un retour à l’œstrus et à une ovulation normale.
De plus, ce groupe de substances a un effet contractile sur les muscles lisses (utérus, tractus gastro-intestinal, voies respiratoires, système vasculaire).
Le médicament vétérinaire ne présente aucune activité androgénique, œstrogénique ou anti-progestérone et son effet sur la gestation est dû à sa propriété lutéolytique.
Contrairement à d'autres analogues de la prostaglandine, le cloprosténol n'a pas d'activité thromboxane A2 et ne provoque pas d'agrégation plaquettaire.
Pharmacocinétique et environnement
Après injection intramusculaire, le cloprosténol est rapidement absorbé avec des pics de concentration de 1,07 ng/mL en 8 minutes. Le cloprosténol est ensuite rapidement éliminé pendant 1,5 heure, puis s’ensuit une phase d’élimination plus lente qui entraîne des concentrations inférieures à la limite de détection entre 4 et 6 heures après l’administration.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le cloprosténol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre incolore (Type I, Ph. Eur.), scellé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle enrobé d’éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE) et fermé avec un collier en aluminium et une capsule amovible.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PLANATE® Boîte de 1 flacon de 50 mL | 05017363023558 | FR/V/1347830 8/1979 | 12/5/1979 | Soumis à prescription | Non |
| PLANATE® Boîte de 1 flacon de 20 mL | 05017363022605 | FR/V/1347830 8/1979 | 12/5/1979 | Soumis à prescription | Non |