Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae | 6.5 log² |
Informations complémentaires
Chaque dose de 0,2 mL contient :
Substance active:
Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche 11 : ≥ 6.5 log2 titre en anticorps*
*Titre moyen en anticorps, obtenu après vaccination de souris avec 1/1000 d’une dose porc.
Adjuvants :
Paraffine légère liquide …………………. 34,6 mg
Acétate de dl-α-tocophéryle ……………... 2,5 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Polysorbate 80 |
| Siméticone |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate monosodique dihydraté |
| Eau pour préparations injectables |
Emulsion injectable.
Emulsion de couleur blanche à presque blanche, d’apparence crémeuse après agitation.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Chez les porcs :
- immunisation active afin de réduire les lésions pulmonaires et la baisse de gain moyen quotidien pendant la période d'engraissement, dues à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 22 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intradermique
Posologie
- Porcins
Voie intradermique.
Une administration intradermique de 0,2 mL par animal, de préférence au niveau des côtés du cou, ou le long des muscles du dos, à l'aide d'un dispositif d'injection multidose sans aiguille pour l'application intradermique de liquides permettant de délivrer un volume de vaccin "jet-stream" (0,2mL ± 10%) à travers les couches épidermiques de la peau. Une légère papule intradermique transitoire observée après l'application intradermique est le témoin d’une technique de vaccination appropriée.
La sécurité et l'efficacité de Porcilis M Hyo ID ONCE ont été démontrées en utilisant le dispositif IDAL.
Programme de vaccination :
Une dose unique à partir de l’âge de 2 semaines.
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Eviter toute contamination.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto)- injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des données d’innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermale) et/ou non mélangé avec Porcilis PCV ID ou avec Porcilis PCV ID mélangé avec Porcilis Lawsonia ID à condition que les sites d'administration non mélangés des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm. Les effets indésirables possibles sont tels que présentés dans la section 3.6, à l'exception du gonflement du site d'injection, qui peut atteindre une taille maximale de 6 cm chez certains porcs. Les gonflements au point d'injection peuvent durer 8 semaines et sont très souvent accompagnés de rougeurs et de croûtes. Si la croûte est enlevée par frottement, de petites lésions cutanées peuvent être observées.
Les informations des produits Porcilis PCV ID, Porcilis Lawsonia ID et Porcilis PRRS doivent être consultées avant administration.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation avec tout autre médicament vétérinaire à l’exception des produits mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Porcs :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités): | Température élevée (1), gonflement sur le site d’injection (2) |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités): | Allongé, malaise |
Une augmentation transitoire de la température (en moyenne de 0,7°C, pouvant aller jusqu’à 2,0°C chez certains porcs) est très communément observée le jour de la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales 1 à 2 jours après que le pic de température ait été observé.
Des réactions locales transitoires, consistant le plus fréquemment en œdèmes non douloureux de l’apparence d’un bouton d’un diamètre allant jusqu’à 4 cm, peuvent être très communément observées. Chez certains sujets, des rougeurs ou réactions locales évoluant sur un mode biphasique, avec une phase d’augmentation de taille puis de régression, suivies d’une seconde évolution identique, peuvent être observées. Ces réactions locales disparaissent environ 7 semaines après la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n'a été observé après administration d'une double dose. Toutefois, ces réactions peuvent être plus prononcées.
Une augmentation transitoire de la température de 1°C peut être observée.
Les réactions locales disparaissent totalement environ 9 semaines après la vaccination.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
PORCILIS® M HYO ID ONCE est un vaccin bactérien inactivé contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11, sous forme concentrée. L’antigène est incorporé à un adjuvant à base de paraffine liquide légère et d'acétate de dl-α-tocophéryl afin de stimuler l'immunité de manière prolongée.
Le produit stimule le développement d’une immunité active chez les porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Il a été démontré que le transport à 30°C pendant 3 jours n’a pas d’impact sur la qualité du produit.
Ne pas congeler.
Protéger des rayons directs du soleil.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger des rayons directs du soleil.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de 10 mL (50 doses)
Flacon verre de 20 mL (100 doses)
Flacon PET de 20 mL (100 doses)
Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc nitrile (type I, Ph. Eur.) et scellés par un bouchon en aluminium codé.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® M HYO ID ONCE Boîte de 10 flacons verre de 50 doses de 0,2 mL | 08713184172372 | FR/V/0741094 1/2011 | 10/24/2011 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® M HYO ID ONCE Boîte de 1 flacon verre de 100 doses de 0,2 mL | 08713184171726 | FR/V/0741094 1/2011 | 10/24/2011 | Soumis à prescription | Oui |