Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin | 2828 U |
| Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae J | 2.69 RP |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Oléate de sorbitan | |
| Polysorbate 80 | |
| Ethanol | |
| Glycérol | |
| Chlorure de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Porcilis PCV M Hyo émulsion injectable pour porcs
Porcs (à l’engraissement).
2 mL contient :
Substances actives :
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin ≥ 2828 AU1
Souche inactivée de Mycoplasma hyopneumoniae J ³ 2,69 RPU2
Adjuvants :
Huile minérale légère 0,268 mL
Aluminium (sous forme d’hydroxyde) 2,0 mg
1 Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité in vitro (ELISA).
2 Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin de référence.
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Oléate de sorbitan |
| Polysorbate 80 |
| Ethanol |
| Glycérol |
| Chlorure de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
Emulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.
Adjuvants
- Huile minérale légère
- Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Porc à l'engraissement
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par Mycoplasma hyopneumoniae. Réduction de la perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face aux infections par Mycoplasma hyopneumoniae et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).
Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
M. hyopneumoniae : 4 semaines après la vaccination.
Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses :
PCV2 : 18 jours après la première vaccination
M. hyopneumoniae : 3 semaines après la seconde vaccination.
Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vaccination) :
PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination
M. hyopneumoniae : 21 semaines après la (dernière) vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15°C – 25°C) et agiter vigoureusement. Eviter toute introduction de contamination.
Vacciner les porcs par voie intramusculaire, au niveau du cou.
Programme de vaccination à dose unique :
Une dose unique de 2 mL chez les porcs, à partir de 3 semaines d’âge.
Programme de vaccination à deux doses :
Deux injections de 1 mL chacune chez les porcs, à partir de 3 jours d’âge avec un intervalle d’au moins 18 jours.
La longueur et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.
Quand les infections par PCV2 et/ou M. hyopneumoniae apparaissent tôt, le programme de vaccination à deux doses est recommandé.
Utilisation simultanée avec Porcilis Lawsonia
L’émulsion Porcilis PCV M Hyo doit être utilisée pour reconstituer le lyophilisat Porcilis Lawsonia peu de temps avant la vaccination chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines comme suit :
Lyophilisat Porcilis Lawsonia Porcilis PCV M Hyo
50 doses
100 mL
100 doses
200 mL
Pour une reconstitution et une administration appropriées du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
1. Laisser Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
2. Ajouter 5 -10 mL de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat Porcilis Lawsonia et mélanger brièvement
3. Prélever le concentrat reconstitué de la fiole et le réinjecter dans la fiole avec Porcilis PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.
Dosage :
Une simple dose (2 mL) de Porcilis Lawsonia mélangé avec Porcilis PCV M Hyo administrée par voie intramusculaire dans le cou.
Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après agitation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d'innocuité et d'efficacité chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être administré au même moment avec Porcilis Lawsonia et/ou Porcilis PRRS. Lorsque Porcilis PCV M Hyo est donné au même moment que Porcilis Lawsonia, ces produits doivent être mélangés (voir section 3.9 ci-dessous), contrairement à Porcilis PRRS qui doit toujours être donné à un site différent (de préférence du côté opposé du cou). La documentation de Porcilis Lawsonia et/ou de Porcilis PRRS doit également être consultée avant administration.
Chez des porcs individuels l’augmentation de température peut fréquemment dépasser 2°C. La température retourne à la normale 1 à 2 jours après l’observation du pic de température. Des réactions locales transitoires au site d’injection, se limitant à un léger gonflement (maximum 2 cm de diamètre), peuvent fréquemment apparaitre directement après la vaccination, mais peuvent également n’apparaître que 12 jours après la vaccination. Ces réactions disparaissent dans leur ensemble dans les 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Porcs (à l’engraissement) :
| Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Température élevée1 |
| Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection2 Activité réduite3 Position couchée3 Inconfort3 |
| Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité4 |
| Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction de type anaphylactique5 |
- Le jour de la vaccination (en moyenne ±1°C, jusqu’à 2°C chez certains porcs). Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l’observation du pic de température.
- < 2 cm de diamètre. Ces réactions disparaissent dans les 12 jours suivant la première vaccination du programme de vaccination à deux doses et dans les 3 jours suivant la fin du programme de vaccination à une ou deux doses.
- Jusqu’à 1 jour après la vaccination.
- Après la première vaccination du programme de vaccination à deux doses.
- Pour la vaccination à dose unique : peut mettre en danger la vie de l’animal. Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Pas de données disponibles.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AL : Vaccins viraux inactivés et bactériens inactivés
Pharmacodynamie
Le vaccin stimule le développement d'une immunité active contre le circovirus porcin de type 2 et Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs.
Pharmacocinétique et environnement
Code ATCvet : QI09AL08.
Le vaccin stimule le développement d’une immunité active contre le circovirus porcin de type 2 et Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du lyophilisat Porcilis Lawsonia.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger des rayons directs du soleil.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons PET (polyéthylène téréphtalate) de 20, 50, 100, 200 ou 500 mL, fermés à l’aide d’un bouchon en caoutchouc nitrile et scellés par une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® PCV M HYO Flacon de 25 doses | EU/2/14/175/001-010 07/11/2014 | 11/7/2014 | Soumis à prescription | Oui | 08713184141590 | |
| PORCILIS® PCV M HYO Flacon de 100 doses | EU/2/14/175/001-010 07/11/2014 | 11/7/2014 | Soumis à prescription | Oui | 08713184141750 | |
| PORCILIS® PCV M HYO Flacon de 50 doses | EU/2/14/175/001-010 07/11/2014 | 11/7/2014 | Soumis à prescription | Oui | 08713184141606 |