Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin | 3720 U |
Informations complémentaires
Chaque dose de 2 mL contient :
Substance active :
Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 3720 UA*
* Unité Antigénique telle que déterminée par le test d’activité in vitro (AlphaLISA)
Adjuvants :
Acétate d’alpha-tocophéryle 25 mg
Paraffine liquide légère 346 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Polysorbate 80 |
| Siméticone |
| Eau pour préparations injectables |
Blanc opalescent, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour l’immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et de réduire la mortalité et la perte de poids associées à l’infection par le PCV2 pendant la période d’engraissement.
Début de l’immunité : 2 semaines.
Durée de l’immunité : 22 semaines.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante et agiter vigoureusement. Eviter d’ouvrir le flacon à multiples reprises. Utiliser des seringues et des aiguilles stériles. Eviter toute introduction de contamination. Eviter d’utiliser du matériel de vaccination comportant des parties en caoutchouc.
Vaccination
Administrer une dose de 2 mL par injection intramusculaire au niveau du cou, en arrière de l'oreille, selon le schéma suivant :
Dans le cas de niveaux faibles à moyens d’anticorps maternels contre le PCV2, une vaccination unique (2 mL) des porcs à partir de l’âge de 3 semaines est conseillée.
Lorsque l’on s’attend à ce que des niveaux plus élevés d’anticorps maternels contre le PCV2 soient présents, le programme suivant de vaccination en deux injections est conseillé : la première injection (2 mL) peut être réalisée à partir de l’âge de 3-5 jours, suivie d’une seconde injection (2 mL) 2-3 semaines plus tard.
Des niveaux élevés d’anticorps maternels sont attendus lorsque les truies/cochettes sont vaccinées contre le virus PCV2 ou lorsque les truies/cochettes ont été récemment exposées à des charges élevées de virus PCV2. Dans de tels cas, il est conseillé de mettre en place une sérologie PCV2, utilisant des diagnostics appropriés, afin de choisir le programme de vaccination le plus adéquat. En cas de doute, appliquer le programme de vaccination en deux injections.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Porcins :
Zéro jour
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Les données disponibles permettent de conclure qu’un protocole en une injection unique est compatible avec des niveaux moyens d’anticorps maternels tandis qu’un protocole en 2 injections est compatible avec des niveaux moyens à élevés d’anticorps maternels chez les porcelets.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation chez les verrats reproducteurs.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les données disponibles permettent de conclure qu’un protocole de vaccination à dose unique est compatible avec des niveaux moyens d’anticorps maternels et qu’un protocole à double dose est compatible avec des niveaux moyens à élevés d’anticorps maternels chez les porcelets.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez les verrats reproducteurs.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Porcs :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au point d’injection1, Augmentation de la température2. |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité3. |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | Augmentation de la température4, Dépression5, Réduction de la prise alimentaire5. |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Réaction de type anaphylactique6. |
1 Sous la forme d’un œdème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant atteindre 10 cm). Ces réactions disparaissent spontanément dans un délai d’environ 14 à 21 jours sans conséquence majeure sur l’état de santé général des animaux.
2 N’excédant normalement pas 1°C, observé jusqu’à 2 jours après la vaccination.
3 Entraînant des symptômes neurologiques mineurs tels que tremblements et/ou excitation, qui disparaissent normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
4 Chez certains animaux, augmentation de la température rectale de 2,5°C durant moins de 24 heures.
5 Jusqu’à 5 jours, peut entraîner une diminution transitoire du taux de croissance dans la période immédiate après l’administration du vaccin.
6 Peut être mortelle. Dans le cas de telles réactions, un traitement peur être nécessaire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique "Effets indésirables" n’a été observé après administration d’une double dose de vaccin.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA07 : circovirus porcin
Pharmacodynamie
Vaccin stimulant une immunité active contre le circovirus porcin de type 2.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.
Température de conservation
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Flacons PET (polyéthylène téréphtalate) de 20, 50, 100, 200 ou 500 mL fermés à l’aide d’un bouchon en caoutchouc nitryle et d’une capsule en aluminium codée.
Présentations :
Boîte carton de 1 flacon de 20 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 50 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 100 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 200 mL.
Boîte carton de 1 flacon de 500 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 20 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 50 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 100 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 200 mL.
Boîte carton de 10 flacons de 500 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nature et composition du conditionnement primaire
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® PCV Flacon de 50 doses | 08713184088536 | EU/2/08/091 | 1/12/2009 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® PCV Flacon de 100 doses | 08713184094261 | EU/2/08/091 | 1/12/2009 | Soumis à prescription | Oui |